小儿运动康复的虚拟现实。
用虚拟现实系统 Nirvana 治疗儿童平衡和协调障碍。
研究概览
详细说明
平衡和协调障碍限制了日常生活运动和活动自主性的实现。
在儿科人群中通常与平衡和步态缺陷相关的各种疾病中，神经系统疾病和神经发育障碍是一个重要的亚组。 有平衡和协调问题的儿童通常难以独立行走，并且表现出支撑基础增大的步态，并且通常容易频繁跌倒。
协调缺陷还会导致功能性手势的流畅性降低，从而对生活质量产生负面影响。
不仅如此，在存在上述问题的情况下，儿童也常常出现明显的精神运动迟缓，从而出现认知、关系和学习问题。
有多种系统可用于治疗平衡和协调障碍；特别是那些使用 NIRVANA 等虚拟现实系统的系统正变得越来越流行。 该设备已用于患有神经系统疾病（中风、帕金森病和多发性硬化症）的受试者，在运动和视觉认知领域均取得了良好的效果。 迄今为止，尽管已经开始探索该设备在自闭症谱系障碍和整体发育迟缓方面的有效性，但在儿科环境中对该设备的研究仍然很少。
此次上市后临床调查的主要目标是根据 Bosisio Parini 的 IRCCS Medea 定义的协议，评估半沉浸式虚拟现实平台 NIRVANA（BTS 生物工程）在预期用途中的功效，对于受到间接刺激的运动功能和认知过程存在平衡和协调障碍的儿童。 额外的目标是确认设备的安全性，并有可能检测到与预期性能相关的任何新出现的风险。 次要目标是确定 NIRVANA 设备在接受治疗的儿科人群的临床实践中使用的指南。 患者接受综合康复治疗，包括 20 次 Nirvana 疗程和 20 次物理治疗（年龄 >7aa）或精神运动治疗（年龄 <=7aa），为期 4 周，总共 40 次疗程。 相同的受试者在治疗前和治疗结束时接受临床功能评估：
- 通过 GAIT (BTS) 平台上定义的协议来评估平衡的稳定性测量
- GMFM-88 或 Pberg
- Continuous Performance Test（CPT 或 KCPT）持续注意力评估测试。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：ELEONORA DIELLA, PHYSIOTHERAPIST
- 电话号码：3286859456
- 邮箱：eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
学习地点
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Brindisi、意大利、72100
- 招聘中
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Polo Ospedaliero di Neuroriabilitazione, Piazza Di Summa presso ex Complesso Ospedaliero Regionale "A. Di Summa"
-
接触：
- ANTONIO TRABACCA, MD
- 邮箱：antonio.trabacca@lanostrafamiglia.it
-
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Lecco
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Bosisio Parini、Lecco、意大利、23842
- 招聘中
- IRCCS Eugenio Medea
-
接触：
- ELEONORA DIELLA, PT
- 邮箱：eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
-
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Treviso
-
Conegliano、Treviso、意大利、31015
- 招聘中
- IRCCS Eugenio Medea
-
接触：
- ANDREA MARTINUZZI, MD
- 邮箱：andrea.martinuzzi@lanostrafamiglia.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 不同病因的平衡或协调障碍：肿瘤、创伤后、神经退行性、综合征、先天性或与神经发育迟缓相关。 - - - 年龄在 4 岁至 17 岁之间
- 独立行走
- 理解简单口头指令的能力。
排除标准：
- 成人
- 坐轮椅的
- 主要的认知和行为问题。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：协调和平衡障碍
受试者将接受持续 45 分钟的 NIRVANA 治疗，每周 5 次，持续 4 周，并结合等剂量的以任务为导向的物理治疗。
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NIRVANA 是一种使用半沉浸式虚拟现实进行运动和认知神经康复的医疗设备。 NIRVANA 创造了一个“感官室”，患者可以通过直接与不同的现实场景互动来获得身临其境的刺激体验。 该系统在墙壁或地板上创建不同的场景，患者与所提供的刺激进行交互。 运动分析设备可检测患者的行为，并根据投影环境提供高度刺激和康复性的视听反馈，使患者全身沉浸其中。 系统预先配置了一系列练习，可以根据不同类型的患者进行定制，根据难度、执行速度和投影敏感区域进行干预。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用测力平台进行稳定性测量
大体时间：T0(训练前),T1(训练4周后)
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静平衡评价
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T0(训练前),T1(训练4周后)
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粗大运动功能测量 - 88 (GMFM-88)
大体时间：T0(训练前),T1(训练4周后)
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运动性评估
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T0(训练前),T1(训练4周后)
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儿科 Berg 平衡量表 (PBBS)
大体时间：T0(训练前),T1(训练4周后)
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功能平衡
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T0(训练前),T1(训练4周后)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续性能测试（CPT 或 KCPT）
大体时间：T0(训练前),T1(训练4周后)
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测试持续注意力
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T0(训练前),T1(训练4周后)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GIP 1061
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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