- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06449495
Virtuelle Realität für die pädiatrische motorische Rehabilitation.
Behandlung von Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen in der pädiatrischen Bevölkerung mit dem Virtual-Reality-System Nirvana.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen schränken das Erreichen der Autonomie bei Bewegungen und Aktivitäten des täglichen Lebens ein.
Unter den verschiedenen Erkrankungen, die häufig mit Gleichgewichts- und Gangdefiziten bei Kindern einhergehen, stellen neurologische Erkrankungen sowie neurologische Entwicklungsstörungen eine wichtige Untergruppe dar. Kinder mit Gleichgewichts- und Koordinationsproblemen haben typischerweise Schwierigkeiten beim selbstständigen Gehen und zeigen einen Gang, der durch eine vergrößerte Stützbasis gekennzeichnet ist, und neigen im Allgemeinen zu häufigen Stürzen.
Koordinationsdefizite führen auch zu einer Verringerung der Fließfähigkeit funktionaler Gesten, was sich negativ auf die Lebensqualität auswirkt.
Darüber hinaus ist bei Vorliegen der oben genannten Probleme häufig auch eine psychomotorische Retardierung bei Kindern erkennbar, die folglich auch kognitive, Beziehungs- und Lernprobleme mit sich bringt.
Es gibt verschiedene Systeme, die zur Behandlung von Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen eingesetzt werden können; Insbesondere solche, die Virtual-Reality-Systeme wie NIRVANA nutzen, erfreuen sich zunehmender Beliebtheit. Dieses Gerät wurde bei Patienten mit neurologischen Störungen (Schlaganfall, Parkinson und Multiple Sklerose) eingesetzt und erzielte gute Ergebnisse sowohl im motorischen als auch im visuell-kognitiven Bereich. Bisher gibt es noch wenige Studien zu diesem Gerät im pädiatrischen Bereich, obwohl seine Wirksamkeit sowohl bei Autismus-Spektrum-Störungen als auch bei globalen Entwicklungsverzögerungen bereits erforscht wird.
Das Hauptziel dieser klinischen Post-Market-Untersuchung besteht darin, die Wirksamkeit der semi-immersiven Virtual-Reality-Plattform NIRVANA (BTS Bioengineering) im Kontext ihrer beabsichtigten Verwendung gemäß dem am IRCCS Medea in Bosisio Parini definierten Protokoll zu bewerten , bei Kindern mit Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen sowohl der Motorik als auch der kognitiven Prozesse, die indirekt stimuliert werden. Ein weiteres Ziel besteht darin, die Sicherheit des Geräts zu bestätigen und eventuell auftretende Risiken hinsichtlich der erwarteten Leistung zu erkennen. Das sekundäre Ziel besteht darin, Richtlinien für den Einsatz des NIRVANA-Geräts in der klinischen Praxis in Bezug auf behandelte pädiatrische Bevölkerungsgruppen zu ermitteln. Die Patienten durchlaufen eine kombinierte Rehabilitationsbehandlung bestehend aus 20 Sitzungen mit Nirvana und 20 Sitzungen Physiotherapie (Alter >7 Jahre) oder psychomotorischer Therapie (Alter <=7 Jahre) über vier Wochen, also insgesamt 40 Sitzungen. Dieselben Probanden werden vor und am Ende der Behandlung klinisch-funktionalen Untersuchungen unterzogen:
- Stabilometrie zur Beurteilung des Gleichgewichts mit definiertem Protokoll auf GAIT-Plattformen (BTS).
- GMFM-88 oder PBerg
- Continuous Performance Test (CPT oder KCPT), Test zur Beurteilung der anhaltenden Aufmerksamkeit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ELEONORA DIELLA, PHYSIOTHERAPIST
- Telefonnummer: 3286859456
- E-Mail: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
Studienorte
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-
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Brindisi, Italien, 72100
- Rekrutierung
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Polo Ospedaliero di Neuroriabilitazione, Piazza Di Summa presso ex Complesso Ospedaliero Regionale "A. Di Summa"
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Kontakt:
- ANTONIO TRABACCA, MD
- E-Mail: antonio.trabacca@lanostrafamiglia.it
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Rekrutierung
- IRCCS Eugenio Medea
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Kontakt:
- ELEONORA DIELLA, PT
- E-Mail: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
-
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Treviso
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Conegliano, Treviso, Italien, 31015
- Rekrutierung
- IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- ANDREA MARTINUZZI, MD
- E-Mail: andrea.martinuzzi@lanostrafamiglia.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen unterschiedlicher Ätiologie: tumorbedingt, posttraumatisch, neurodegenerative, syndromal, angeboren oder mit einer neurologischen Entwicklungsverzögerung verbunden. - - - Alter zwischen 4 und 17 Jahren
- unabhängiges Gehen
- Fähigkeit, einfache verbale Anweisungen zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene
- an den Rollstuhl gebunden
- große kognitive und Verhaltensprobleme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen
Die Probanden werden 4 Wochen lang in 5 Sitzungen pro Woche 45 Minuten lang mit NIRVANA behandelt, kombiniert mit der gleichen Dosis einer aufgabenorientierten Physiotherapie.
|
NIRVANA ist ein medizinisches Gerät, das semi-immersive virtuelle Realität für die motorische und kognitive Neurorehabilitation nutzt. NIRVANA schafft einen „Sinnesraum“, in dem der Patient eine immersive und anregende Erfahrung machen kann, indem er direkt mit verschiedenen realistischen Szenarien interagiert. Das System erzeugt verschiedene Szenarien an der Wand oder am Boden und der Patient interagiert mit den bereitgestellten Reizen. Ein Bewegungsanalysegerät erkennt das Verhalten des Patienten und liefert auf der Grundlage der projizierten Umgebung ein äußerst stimulierendes und rehabilitierendes audiovisuelles Feedback mit vollständiger Immersion des gesamten Körpers. Das System ist mit einer Reihe von Übungen vorkonfiguriert, die je nach Patiententyp individuell angepasst werden können und je nach Schwierigkeitsgrad, Ausführungsgeschwindigkeit und sensiblem Bereich der Projektion angepasst werden können. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilometrie mit Kraftplattformen
Zeitfenster: T0 (vor dem Training), T1 (nach 4 Wochen Training)
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Bewertung des statischen Gleichgewichts
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T0 (vor dem Training), T1 (nach 4 Wochen Training)
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Messung der grobmotorischen Funktion-88 (GMFM-88)
Zeitfenster: T0 (vor dem Training), T1 (nach 4 Wochen Training)
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Bewertung der Motorik
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T0 (vor dem Training), T1 (nach 4 Wochen Training)
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Pädiatrische Berg-Balance-Skala (PBBS)
Zeitfenster: T0 (vor dem Training), T1 (nach 4 Wochen Training)
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Funktionelles Gleichgewicht
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T0 (vor dem Training), T1 (nach 4 Wochen Training)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontinuierlicher Leistungstest (CPT oder KCPT)
Zeitfenster: T0 (vor dem Training), T1 (nach 4 Wochen Training)
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Testen Sie die anhaltende Aufmerksamkeit
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T0 (vor dem Training), T1 (nach 4 Wochen Training)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GIP 1061
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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