Realidad virtual para la rehabilitación motora pediátrica.
Tratamiento de los Trastornos del Equilibrio y Coordinación en la Población Pediátrica con el Sistema de Realidad Virtual Nirvana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del equilibrio y la coordinación limitan la consecución de la autonomía en el movimiento y las actividades de la vida diaria.
Entre las diversas afecciones comúnmente asociadas con déficits de equilibrio y marcha en la población pediátrica, las enfermedades neurológicas representan un subgrupo importante, al igual que los trastornos del neurodesarrollo. Los niños con problemas de equilibrio y coordinación suelen tener dificultades para caminar de forma independiente y manifiestan una marcha caracterizada por una base de apoyo ampliada y, por lo general, son propensos a caídas frecuentes.
Los déficits de coordinación también resultan en una reducción de la fluidez de los gestos funcionales con el consiguiente impacto negativo en la calidad de vida.
No sólo eso, ante la presencia de los problemas antes mencionados, el retraso psicomotor también suele ser evidente en los niños, presentando en consecuencia también problemas cognitivos, relacionales y de aprendizaje.
Existen varios sistemas que se pueden utilizar para tratar los trastornos del equilibrio y la coordinación; en particular, cada vez son más populares aquellos que utilizan sistemas de realidad virtual como NIRVANA. Este dispositivo se ha utilizado en sujetos con trastornos neurológicos (Ictus, Parkinson y Esclerosis Múltiple) con buenos resultados tanto en el área motora como visuocognitiva. Hasta la fecha todavía existen pocos estudios de este dispositivo en el ámbito pediátrico, aunque se comienza a explorar su eficacia tanto en los trastornos del espectro autista como en los retrasos globales del desarrollo.
El objetivo principal de esta investigación clínica poscomercialización es evaluar la eficacia, en el contexto de su uso previsto, de la plataforma de realidad virtual semiinmersiva NIRVANA (BTS Bioengineering), de acuerdo con el protocolo definido en el IRCCS Medea en Bosisio Parini. , en niños con trastornos del equilibrio y la coordinación tanto de la función motora como de los procesos cognitivos que se estimulan indirectamente. El objetivo adicional es confirmar la seguridad del dispositivo, con la posibilidad de detectar riesgos emergentes con respecto al rendimiento esperado. El objetivo secundario es identificar pautas para el uso en la práctica clínica del dispositivo NIRVANA con respecto a poblaciones pediátricas en tratamiento. Los pacientes se someten a un tratamiento de rehabilitación combinado que consta de 20 sesiones con Nirvana y 20 sesiones de fisioterapia (edad >7aa) o terapia psicomotora (edad <=7aa) durante cuatro semanas para un total de 40 sesiones. Los mismos sujetos se someten a evaluaciones clínico-funcionales antes y al final del tratamiento:
- Estabiliometría para evaluar el equilibrio con protocolo definido en plataformas GAIT (BTS)
- GMFM-88 o PBerg
- Prueba de rendimiento continuo (CPT o KCPT) prueba de evaluación de la atención sostenida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ELEONORA DIELLA, PHYSIOTHERAPIST
- Número de teléfono: 3286859456
- Correo electrónico: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
Ubicaciones de estudio
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Brindisi, Italia, 72100
- Reclutamiento
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Polo Ospedaliero di Neuroriabilitazione, Piazza Di Summa presso ex Complesso Ospedaliero Regionale "A. Di Summa"
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Contacto:
- ANTONIO TRABACCA, MD
- Correo electrónico: antonio.trabacca@lanostrafamiglia.it
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Reclutamiento
- IRCCS Eugenio Medea
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Contacto:
- ELEONORA DIELLA, PT
- Correo electrónico: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
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Treviso
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Conegliano, Treviso, Italia, 31015
- Reclutamiento
- IRCCS Eugenio Medea
-
Contacto:
- ANDREA MARTINUZZI, MD
- Correo electrónico: andrea.martinuzzi@lanostrafamiglia.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastornos del equilibrio o de la coordinación de diferente etiología: tumoral, postraumática, neurodegenerativa, sindrómica, congénita o asociada a retraso del neurodesarrollo. - - - edad entre 4 y 17 años
- deambulación independiente
- Capacidad para comprender instrucciones verbales simples.
Criterio de exclusión:
- adulto
- en silla de ruedas
- importantes problemas cognitivos y conductuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: trastornos de coordinación y equilibrio
Los sujetos se someterán a un tratamiento con NIRVANA que durará 45 minutos durante 5 sesiones por semana durante 4 semanas combinado con dosis iguales de tratamiento de fisioterapia orientado a tareas.
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NIRVANA es un dispositivo médico que utiliza realidad virtual semiinmersiva para la neurorehabilitación motora y cognitiva. NIRVANA crea una "sala sensorial" donde el paciente puede tener una experiencia inmersiva y estimulante interactuando directamente con diferentes escenarios realistas. El sistema crea diferentes escenarios en la pared o en el suelo, y el paciente interactúa con los estímulos proporcionados. Un dispositivo de análisis de movimiento detecta el comportamiento del paciente y, basándose en el entorno proyectado, proporciona retroalimentación audiovisual altamente estimulante y rehabilitadora con inmersión total de todo el cuerpo. El sistema está preconfigurado con una serie de ejercicios, que se pueden personalizar en función de diferentes tipos de pacientes, interviniendo en el nivel de dificultad, velocidad de ejecución y zona sensible de la proyección. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabiliometría con plataformas de fuerza
Periodo de tiempo: T0(pre-entrenamiento),T1 (después de 4 semanas de entrenamiento)
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Evaluación del equilibrio estático.
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T0(pre-entrenamiento),T1 (después de 4 semanas de entrenamiento)
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Medida de la función motora gruesa-88 (GMFM-88)
Periodo de tiempo: T0(pre-entrenamiento),T1 (después de 4 semanas de entrenamiento)
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Evaluación de la motricidad.
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T0(pre-entrenamiento),T1 (después de 4 semanas de entrenamiento)
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Escala de equilibrio de Berg pediátrica (PBBS)
Periodo de tiempo: T0(pre-entrenamiento),T1 (después de 4 semanas de entrenamiento)
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Equilibrio funcional
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T0(pre-entrenamiento),T1 (después de 4 semanas de entrenamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de rendimiento continuo (CPT o KCPT)
Periodo de tiempo: T0(pre-entrenamiento),T1 (después de 4 semanas de entrenamiento)
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Prueba de atención sostenida
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T0(pre-entrenamiento),T1 (después de 4 semanas de entrenamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GIP 1061
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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