Realidade Virtual para Reabilitação Motora Pediátrica.
Tratamento de distúrbios de equilíbrio e coordenação na população pediátrica com o sistema de realidade virtual Nirvana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios de equilíbrio e coordenação limitam a conquista da autonomia nos movimentos e nas atividades da vida diária.
Entre as diversas condições comumente associadas a déficits de equilíbrio e marcha na população pediátrica, as doenças neurológicas representam um subgrupo importante, assim como os distúrbios do neurodesenvolvimento. Crianças com problemas de equilíbrio e coordenação normalmente têm dificuldade para andar de forma independente e manifestam uma marcha caracterizada por uma base de apoio alargada e geralmente são propensas a quedas frequentes.
Os défices de coordenação resultam também numa redução da fluidez dos gestos funcionais com consequente impacto negativo na qualidade de vida.
Além disso, na presença dos problemas acima mencionados, o retardo psicomotor também é frequentemente evidente nas crianças, apresentando consequentemente problemas cognitivos, relacionais e de aprendizagem.
Existem vários sistemas que podem ser utilizados para tratar distúrbios de equilíbrio e coordenação; em particular, aqueles que utilizam sistemas de realidade virtual como o NIRVANA estão a tornar-se cada vez mais populares. Este dispositivo tem sido utilizado em indivíduos com distúrbios neurológicos (AVC, Parkinson e Esclerose Múltipla) com bons resultados tanto nas áreas motoras quanto visuocognitivas. Até à data ainda existem poucos estudos deste dispositivo no contexto pediátrico, embora a sua eficácia tanto nas perturbações do espectro do autismo como nos atrasos globais do desenvolvimento esteja a começar a ser explorada.
O objetivo principal desta investigação clínica pós-comercialização é avaliar a eficácia, no contexto do uso pretendido, da plataforma de realidade virtual semi-imersiva NIRVANA (BTS Bioengineering), de acordo com o protocolo definido no IRCCS Medea em Bosisio Parini , em crianças com distúrbios de equilíbrio e coordenação tanto na função motora quanto nos processos cognitivos que são estimulados indiretamente. O objetivo adicional é confirmar a segurança do dispositivo, com a possibilidade de detectar quaisquer riscos emergentes em relação ao desempenho esperado. O objetivo secundário é identificar diretrizes para uso na prática clínica do dispositivo NIRVANA em relação às populações pediátricas em tratamento. Os pacientes são submetidos a um tratamento de reabilitação combinado que consiste em 20 sessões com Nirvana e 20 sessões de fisioterapia (idade> 7aa) ou terapia psicomotora (idade <= 7aa) durante quatro semanas, totalizando 40 sessões. Os mesmos sujeitos passam por avaliações clínico-funcionais antes e ao final do tratamento:
- Estabilometria para avaliação do equilíbrio com protocolo definido em plataformas GAIT (BTS)
- GMFM-88 ou PBerg
- Teste de Desempenho Contínuo (CPT ou KCPT) teste de avaliação de atenção sustentada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ELEONORA DIELLA, PHYSIOTHERAPIST
- Número de telefone: 3286859456
- E-mail: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
Locais de estudo
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Brindisi, Itália, 72100
- Recrutamento
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Polo Ospedaliero di Neuroriabilitazione, Piazza Di Summa presso ex Complesso Ospedaliero Regionale "A. Di Summa"
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Contato:
- ANTONIO TRABACCA, MD
- E-mail: antonio.trabacca@lanostrafamiglia.it
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
- Recrutamento
- IRCCS Eugenio Medea
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Contato:
- ELEONORA DIELLA, PT
- E-mail: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
-
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Treviso
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Conegliano, Treviso, Itália, 31015
- Recrutamento
- IRCCS Eugenio Medea
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Contato:
- ANDREA MARTINUZZI, MD
- E-mail: andrea.martinuzzi@lanostrafamiglia.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- distúrbios de equilíbrio ou coordenação de diferentes etiologias: tumorais, pós-traumáticos, neurodegenerativos, sindrômicos, congênitos ou associados a atraso no desenvolvimento neurológico. - - - idade entre 4 e 17 anos
- deambulação independente
- capacidade de compreender instruções verbais simples.
Critério de exclusão:
- adulto
- em cadeira de rodas
- principais problemas cognitivos e comportamentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: distúrbios de coordenação e equilíbrio
Os indivíduos serão submetidos a tratamento com NIRVANA com duração de 45 minutos, 5 sessões por semana durante 4 semanas combinadas com dose igual de tratamento fisioterapêutico orientado para tarefas.
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NIRVANA é um dispositivo médico que utiliza realidade virtual semi-imersiva para neurorreabilitação motora e cognitiva. NIRVANA cria uma “sala sensorial” onde o paciente pode ter uma experiência envolvente e estimulante interagindo diretamente com diferentes cenários realistas. O sistema cria diferentes cenários na parede ou no chão, e o paciente interage com os estímulos fornecidos. Um dispositivo de análise de movimento detecta o comportamento do paciente e, com base no ambiente projetado, fornece feedback audiovisual altamente estimulante e reabilitador com imersão total de corpo inteiro. O sistema é pré-configurado com uma série de exercícios, que podem ser customizados de acordo com os diferentes tipos de pacientes, intervindo no nível de dificuldade, velocidade de execução e área sensível da projeção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilometria com plataformas de força
Prazo: T0 (pré-treino), T1 (após 4 semanas de treinamento)
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Avaliação do equilíbrio estático
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T0 (pré-treino), T1 (após 4 semanas de treinamento)
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Medida da Função Motora Grossa-88 (GMFM-88)
Prazo: T0 (pré-treino), T1 (após 4 semanas de treinamento)
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Avaliação da motricidade
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T0 (pré-treino), T1 (após 4 semanas de treinamento)
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Escala Pediátrica de Equilíbrio de Berg (PBBS)
Prazo: T0 (pré-treino), T1 (após 4 semanas de treinamento)
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Equilíbrio funcional
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T0 (pré-treino), T1 (após 4 semanas de treinamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Desempenho Contínuo (CPT ou KCPT)
Prazo: T0 (pré-treino), T1 (após 4 semanas de treinamento)
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Teste para atenção sustentada
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T0 (pré-treino), T1 (após 4 semanas de treinamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GIP 1061
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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