新生児黄疸に対するプロバイオティクスの有効性
2024年6月7日 更新者：Samah Safwat、Tanta University
病的新生児非抱合型高ビリルビン血症における補助療法として投与されるプロバイオティクスの役割
高ビリルビン血症は乳児に蔓延する問題であり、医師の診察が必要です。
補助療法としてのプロバイオティクスの投与は、病的な新生児の非抱合型高ビリルビン血症にプラスの影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
新生児黄疸は、出生後の新生児の約 9% が罹患する一般的な医療問題です。 生後 1 週間以内に黄疸を発症する新生児の割合は約 60% です。 一方、生後 1 か月以内に黄疸を発症する母乳新生児の割合は約 10% です。
光線療法は、ビリルビンの構造を変化させ、ビリルビンの排泄を増加させることができるため、病的黄疸を発症した新生児に対する標準的な治療法です。
プロバイオティクスは黄疸の治療にも使用できます。 プロバイオティクスの有効性は、プロバイオティクスが胃腸管を通過して腸内腔に定着を引き起こす能力に依存します。 したがって、小腸内の細菌の増殖の減少、胃腸関門の機能の低下、および宿主の免疫系の調節につながります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新生児は総血清ビリルビン（TSB）が5～15mg/dlの病的非抱合型高ビリルビン血症を患っており、光線療法が必要だった。
除外基準:
- 核黄疸を患っている新生児。
- 換気に問題がある新生児。
- 心不全を患っている新生児。
- - 仮死状態の新生児。
- Rh不適合の病歴のある新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
Bacillus clausil 胞子 (Enterogermania amp 20億/5 mL) を含むプロバイオティクス サプリメントを 1 日 1 回 5 滴投与し、さらに退院まで光線療法を受けます。
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バチルス・クラウシル胞子を含むプロバイオティクスサプリメントを数滴（エンテロゲルマニアアンプ20億/5ml）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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測定された総ビリルビン、直接ビリルビン、および間接ビリルビンの変化。
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヒト腫瘍壊死因子アルファ（TNFa）の血清濃度の変化
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年6月20日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。