De effectiviteit van probiotica bij neonatale geelzucht
Rol van probiotica toegediend als adjuvante therapie bij pathologische neonatale ongeconjugeerde hyperbilirubinemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geelzucht bij pasgeborenen is een veelvoorkomend probleem in de gezondheidszorg dat ongeveer 9% van de pasgeborenen na de geboorte treft. Het percentage pasgeborenen dat in de eerste week van hun geboorte geelzucht krijgt, bedraagt ongeveer 60%. terwijl het percentage pasgeborenen met borsten die geelzucht ontwikkelen tijdens de eerste maand van hun geboorte ongeveer 10% bedraagt.
Fototherapie is de standaardtherapie voor pasgeborenen die pathologische geelzucht ontwikkelen, omdat het de structuur van bilirubine kan veranderen en de uitscheiding ervan kan verhogen.
Probiotica kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van geelzucht. De werkzaamheid van probiotica hangt af van hun vermogen om het maagdarmkanaal te passeren en kolonisatie in het darmlumen te veroorzaken. Daarom leidt het tot een afname van de bacteriegroei in de dunne darm, een vermindering van de functie van de maag-darmbarrière en een regulering van het immuunsysteem van de gastheer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De neonaat leed aan pathologische ongeconjugeerde hyperbilirubinemie met een totaal serumbilirubine (TSB) tussen 5-15 mg/dl en had fototherapie nodig.
Uitsluitingscriteria:
- neonaten met kernicterus.
- neonaten met ventilatieproblemen.
- neonaten met hartfalen.
- -neonaten die verstikking hebben.
- neonaten met een voorgeschiedenis van Rh-incompatibiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
geen tussenkomst
|
|
|
Actieve vergelijker: probiotica
krijgt eenmaal daags 5 druppels probiotisch supplement met Bacillus clausil-sporen (Enterogermania amp 2 miljard/5 ml) plus fototherapie tot ontslag.
|
druppels probiotisch supplement met sporen van Bacillus clausil (Enterogermania Amp 2 Miljard/5 ml)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de verandering in het gemeten totale bilirubine, directe bilirubine en indirecte bilirubine.
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in serumconcentratie van de Human Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Probiotics in jaundice
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .