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Die Wirksamkeit von Probiotika bei Neugeborenengelbsucht

7. Juni 2024 aktualisiert von: Samah Safwat, Tanta University

Rolle von Probiotika als adjuvante Therapie bei pathologischer neonataler unkonjugierter Hyperbilirubinämie

Hyperbilirubinämie ist ein weit verbreitetes Problem bei Babys, das ärztliche Hilfe erfordert. Die Verabreichung von Probiotika als adjuvante Therapie kann einen positiven Einfluss auf die pathologische unkonjugierte Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neugeborenengelbsucht ist ein häufiges Gesundheitsproblem, von dem etwa 9 % der Neugeborenen nach der Geburt betroffen sind. Der Anteil der Neugeborenen, die in der ersten Woche nach der Geburt Gelbsucht bekommen, liegt bei etwa 60 %. Während der Prozentsatz der gestillten Neugeborenen, die im ersten Monat ihrer Geburt Gelbsucht entwickeln, etwa 10 % beträgt.

Die Phototherapie ist die Standardtherapie für Neugeborene, die eine pathologische Gelbsucht entwickeln, da sie die Struktur des Bilirubins verändern und dessen Ausscheidung steigern kann.

Probiotika können auch zur Behandlung von Gelbsucht eingesetzt werden. Die Wirksamkeit von Probiotika hängt von ihrer Fähigkeit ab, den Magen-Darm-Trakt zu passieren und eine Kolonisierung im Darmlumen zu bewirken. Dies führt zu einer Verringerung des Bakterienwachstums im Dünndarm, einer Verringerung der Funktion der Magen-Darm-Barriere und einer Regulierung des Immunsystems des Wirts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Neugeborene litt an einer pathologischen unkonjugierten Hyperbilirubinämie mit einem Gesamtserumbilirubin (TSB) zwischen 5 und 15 mg/dl und benötigte eine Phototherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit Kernikterus.
  • Neugeborene mit Beatmungsproblemen.
  • Neugeborene mit Herzinsuffizienz.
  • -Neugeborene, die an Asphyxie leiden.
  • Neugeborene, bei denen in der Vergangenheit eine Rh-Inkompatibilität aufgetreten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
kein Eingriff
Aktiver Komparator: Probiotika
erhält einmal täglich 5 Tropfen probiotisches Nahrungsergänzungsmittel mit Bacillus clausil-Sporen (Enterogermania amp 2 Milliarden/5 ml) plus Phototherapie bis zur Entlassung.
Arzneimittel: Probiotische Formel
Tropfen eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels mit Sporen von Bacillus clausil (Enterogermania Amp 2 Billion/5Ml)
Andere Namen:
  • Lactobacillus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Änderung des gemessenen Gesamtbilirubins, des direkten Bilirubins und des indirekten Bilirubins.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Serumkonzentration des Human Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Probiotics in jaundice

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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