Effektiviteten av probiotika ved neonatal gulsott
Rollen til probiotika administrert som en adjuvant terapi i patologisk neonatal ukonjugert hyperbilirubinemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neonatal gulsott er et vanlig helseproblem som rammer omtrent 9 % av nyfødte etter fødselen. Prosentandelen av nyfødte som får gulsott den første uken av fødselen er omtrent 60 %. mens prosentandelen av nyfødte med bryst som utvikler gulsott i løpet av den første måneden av fødselen er omtrent 10 %.
Fototerapi er standardbehandlingen for nyfødte som utvikler patologisk gulsott, da det kan endre bilirubinstrukturen og øke utskillelsen.
Probiotika kan også brukes til behandling av gulsott. Effekten av probiotika avhenger av deres evne til å passere over GIT og forårsake kolonisering i tarmens lumen. Derfor fører det til en reduksjon i bakterieveksten i tynntarmen, en reduksjon i funksjonen til den gastrointestinale barrieren og en regulering av vertens immunsystem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt led av patologisk ukonjugert hyperbilirubinemi med total serumbilirubin (TSB) mellom 5-15 mg/dl og trenger fototerapi.
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte som har kernicterus.
- nyfødte som har ventilasjonsproblemer.
- nyfødte som har hjertesvikt.
- -nyfødte som har asfyksi.
- nyfødte som har en historie med Rh-inkompatibilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
ingen inngrep
|
|
|
Aktiv komparator: probiotika
vil motta 5 dråper probiotisk supplement som inneholder Bacillus clausil-sporer (Enterogermania amp 2 milliarder/5 ml) en gang daglig pluss fototerapi til utskrivning.
|
dråper probiotisk supplement som inneholder bacillus clausil-sporer (Enterogermania Amp 2 milliarder/5 ml)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringen i målt total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin.
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i serumkonsentrasjonen av Human Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Probiotics in jaundice
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .