Skuteczność probiotyków w żółtaczce noworodków
Rola probiotyków stosowanych w terapii uzupełniającej w patologicznej nieskoniugowanej hiperbilirubinemii u noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żółtaczka noworodkowa jest częstym problemem zdrowotnym, który dotyka około 9% noworodków po urodzeniu. Odsetek noworodków, u których żółtaczka pojawia się w pierwszym tygodniu po urodzeniu, wynosi około 60%. podczas gdy odsetek noworodków karmionych piersią, u których w pierwszym miesiącu życia rozwija się żółtaczka, wynosi około 10%.
Fototerapia jest standardową terapią noworodków, u których rozwija się żółtaczka patologiczna, ponieważ może zmieniać strukturę bilirubiny i zwiększać jej wydalanie.
Probiotyki można również stosować w leczeniu żółtaczki. Skuteczność probiotyków zależy od ich zdolności do przenikania przez przewód pokarmowy i wywoływania kolonizacji w świetle jelita. Prowadzi zatem do ograniczenia rozwoju bakterii w jelicie cienkim, osłabienia funkcji bariery żołądkowo-jelitowej i regulacji układu odpornościowego gospodarza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek cierpiał na patologiczną nieskoniugowaną hiperbilirubinemię, przy stężeniu bilirubiny całkowitej w surowicy (TSB) w zakresie 5–15 mg/dl i wymagał fototerapii.
Kryteria wyłączenia:
- noworodki cierpiące na kernicterus.
- noworodki, które mają problemy z wentylacją.
- noworodków z niewydolnością serca.
- - noworodki z asfiksją.
- noworodki, u których w przeszłości występowała niezgodność Rh
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
bez interwencji
|
|
|
Aktywny komparator: probiotyki
otrzyma 5 kropli suplementu probiotycznego zawierającego przetrwalniki Bacillus clausil (Enterogermania amp 2 miliardy/5 ml) raz dziennie oraz fototerapię aż do wypisu.
|
krople suplementu probiotycznego zawierającego przetrwalniki Bacillus clausil (Enterogermania Amp 2 Billion/5Ml)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana zmierzonej bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej i bilirubiny pośredniej.
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFa) w surowicy
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Probiotics in jaundice
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .