La eficacia de los probióticos en la ictericia neonatal
Papel de los probióticos administrados como terapia adyuvante en la hiperbilirrubinemia no conjugada neonatal patológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ictericia neonatal es un problema de atención médica común que afecta aproximadamente al 9% de los recién nacidos después del nacimiento. El porcentaje de recién nacidos que adquieren ictericia en la primera semana de su nacimiento es aproximadamente el 60%. mientras que el porcentaje de recién nacidos amamantados que desarrollan ictericia durante el primer mes de su nacimiento es aproximadamente el 10%.
La fototerapia es la terapia estándar para los recién nacidos que desarrollan ictericia patológica, ya que puede alterar la estructura de la bilirrubina y aumentar su excreción.
Los probióticos también se pueden utilizar para el tratamiento de la ictericia. La eficacia de los probióticos depende de su capacidad para atravesar el TGI y provocar colonización en la luz intestinal. Por lo tanto, conduce a una disminución del crecimiento bacteriano en el intestino delgado, una reducción de la función de la barrera gastrointestinal y una regulación del sistema inmunológico del huésped.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El recién nacido padecía hiperbilirrubinemia patológica no conjugada con bilirrubina sérica total (TSB) entre 5 y 15 mg/dl y necesitaba fototerapia.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con kernicterus.
- Recién nacidos que tienen problemas de ventilación.
- Recién nacidos que tienen insuficiencia cardíaca.
- -recién nacidos que presentan asfixia.
- Recién nacidos con antecedentes de incompatibilidad Rh.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
Sin intervención
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Comparador activo: probióticos
Recibirá 5 gotas de suplemento probiótico que contiene esporas de Bacillus clausil (Enterogermania amp 2 mil millones/5 ml) una vez al día más fototerapia hasta el alta.
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gotas de suplemento probiótico que contienen esporas de bacilo clausil (Enterogermania Amp 2 Billion/5Ml)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el cambio en la bilirrubina total medida, la bilirrubina directa y la bilirrubina indirecta.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la concentración sérica del factor alfa de necrosis tumoral humana (TNFa)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Probiotics in jaundice
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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