Effektiviteten af probiotika ved neonatal gulsot
Rolle af probiotika administreret som en adjuverende terapi i patologisk neonatal ukonjugeret hyperbilirubinæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neonatal gulsot er et almindeligt sundhedsproblem, der påvirker cirka 9% af nyfødte efter fødslen. Procentdelen af nyfødte, der får gulsot i den første uge af deres fødsel, er omkring 60 %. mens procentdelen af brystede nyfødte, der udvikler gulsot i løbet af den første måned af deres fødsel, er omkring 10 %.
Fototerapi er standardterapien til nyfødte, som udvikler patologisk gulsot, da det kan ændre bilirubinstrukturen og øge dets udskillelse.
Probiotika kan også bruges til behandling af gulsot. Effektiviteten af probiotika afhænger af deres evne til at passere over GIT og forårsage kolonisering i tarmens lumen. Derfor fører det til et fald i bakterievæksten i tyndtarmen, en reduktion i funktionen af den gastrointestinale barriere og en regulering af værtens immunsystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødt led af patologisk ukonjugeret hyperbilirubinæmi med total serumbilirubin (TSB) mellem 5-15 mg/dl og har brug for fototerapi.
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte, der har kernicterus.
- nyfødte med ventilationsproblemer.
- nyfødte med hjertesvigt.
- -nyfødte, der har asfyksi.
- nyfødte, der har tidligere haft Rh-inkompatibilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
intet indgreb
|
|
|
Aktiv komparator: probiotika
vil modtage 5 dråber probiotisk tilskud indeholdende Bacillus clausil-sporer (Enterogermania amp 2 milliarder/5 ml) en gang dagligt plus fototerapi indtil udledning.
|
dråber probiotisk supplement indeholdende bacillus clausil-sporer (Enterogermania Amp 2 milliarder/5 ml)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringen i den målte totale bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin.
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i serumkoncentrationen af Human Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa)
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Probiotics in jaundice
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .