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L'efficacia dei probiotici nell'ittero neonatale

7 giugno 2024 aggiornato da: Samah Safwat, Tanta University

Ruolo dei probiotici somministrati come terapia adiuvante nell’iperbilirubinemia patologica neonatale non coniugata

L’iperbilirubinemia è un problema diffuso nei bambini che richiede cure mediche. La somministrazione di probiotici come terapia adiuvante può avere un impatto positivo sull’iperbilirubinemia patologica neonatale non coniugata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ittero neonatale è un problema sanitario comune che colpisce circa il 9% dei neonati dopo la nascita. La percentuale di neonati che sviluppano l'ittero nella prima settimana dalla nascita è di circa il 60%. mentre la percentuale dei neonati al seno che sviluppano ittero durante il primo mese di nascita è di circa il 10%.

La fototerapia è la terapia standard per i neonati che sviluppano ittero patologico, poiché può alterare la struttura della bilirubina e aumentarne l'escrezione.

I probiotici possono essere utilizzati anche per il trattamento dell’ittero. L'efficacia dei probiotici dipende dalla loro capacità di attraversare il tratto gastrointestinale e causare la colonizzazione nel lume intestinale. Ciò porta quindi ad una diminuzione della crescita batterica nell’intestino tenue, ad una riduzione della funzione della barriera gastrointestinale e ad una regolazione del sistema immunitario dell’ospite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il neonato soffriva di iperbilirubinemia patologica non coniugata con bilirubina sierica totale (TSB) compresa tra 5 e 15 mg/dl e necessitava di fototerapia.

Criteri di esclusione:

  • neonati affetti da kernicterus.
  • neonati che hanno problemi di ventilazione.
  • neonati che soffrono di insufficienza cardiaca.
  • -neonati affetti da asfissia.
  • neonati con storia di incompatibilità Rh

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
nessun intervento
Comparatore attivo: probiotici
riceveranno 5 gocce di integratore probiotico contenente spore di Bacillus clausil (Enterogermania amp 2 miliardi/5 mL) una volta al giorno più fototerapia fino alla dimissione.
Droga: Formula probiotica
gocce di integratore probiotico contenente spore di bacillus clausil (Enterogermania Amp 2 Miliardi/5Ml )
Altri nomi:
  • lattobacilli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la variazione della bilirubina totale misurata, della bilirubina diretta e della bilirubina indiretta.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione della concentrazione sierica del fattore di necrosi tumorale umano alfa (TNFa)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Probiotics in jaundice

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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