L'efficacité des probiotiques dans la jaunisse néonatale
Rôle des probiotiques administrés comme traitement adjuvant dans l'hyperbilirubinémie néonatale pathologique non conjuguée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ictère néonatal est un problème de santé courant qui touche environ 9 % des nouveau-nés après la naissance. Le pourcentage de nouveau-nés qui contractent une jaunisse au cours de la première semaine de leur naissance est d'environ 60 %. tandis que le pourcentage de nouveau-nés allaités qui développent une jaunisse au cours du premier mois de leur naissance est d'environ 10 %.
La photothérapie est le traitement standard pour les nouveau-nés qui développent un ictère pathologique, car elle peut modifier la structure de la bilirubine et augmenter son excrétion.
Les probiotiques peuvent également être utilisés pour traiter la jaunisse. L’efficacité des probiotiques dépend de leur capacité à traverser le GIT et à provoquer une colonisation dans la lumière intestinale. Cela entraîne donc une diminution de la croissance bactérienne dans l’intestin grêle, une réduction de la fonction de la barrière gastro-intestinale et une régulation du système immunitaire de l’hôte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le nouveau-né souffrait d'hyperbilirubinémie pathologique non conjuguée avec une bilirubine sérique totale (TSB) comprise entre 5 et 15 mg/dl et avait besoin d'une photothérapie.
Critère d'exclusion:
- les nouveau-nés atteints d'ictère nucléaire.
- les nouveau-nés qui ont des problèmes de ventilation.
- les nouveau-nés souffrant d'insuffisance cardiaque.
- -les nouveau-nés qui souffrent d'asphyxie.
- nouveau-nés ayant des antécédents d'incompatibilité Rh
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôler
aucune intervention
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Comparateur actif: probiotiques
recevra 5 gouttes de supplément probiotique contenant des spores de Bacillus clausil (Enterogermania amp 2 milliards/5 ml) une fois par jour plus une photothérapie jusqu'à la sortie.
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gouttes de supplément probiotique contenant des spores de bacillus clausil (Enterogermania Amp 2 Billion/5Ml)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la modification de la bilirubine totale mesurée, de la bilirubine directe et de la bilirubine indirecte.
Délai: jusqu'à 4 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement de la concentration sérique du facteur de nécrose tumorale humaine alpha (TNFa)
Délai: jusqu'à 4 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Probiotics in jaundice
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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