Effektiviteten av probiotika vid neonatal gulsot
Roll av probiotika som administreras som en adjuvant terapi vid patologisk neonatal okonjugerad hyperbilirubinemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neonatal gulsot är ett vanligt hälsoproblem som drabbar cirka 9 % av nyfödda efter födseln. Andelen nyfödda som får gulsot under den första veckan efter födseln är cirka 60 %. medan andelen bröstade nyfödda som utvecklar gulsot under den första månaden av sin födelse är cirka 10 %.
Fototerapi är standardterapin för nyfödda som utvecklar patologisk gulsot, eftersom det kan förändra bilirubinstrukturen och öka dess utsöndring.
Probiotika kan också användas för behandling av gulsot. Effekten av probiotika beror på deras förmåga att passera över GIT och orsaka kolonisering i tarmens lumen. Följaktligen leder det till en minskning av bakterietillväxten i tunntarmen, en minskning av funktionen hos den gastrointestinala barriären och en reglering av värdens immunsystem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda led av patologisk okonjugerad hyperbilirubinemi med totalt serumbilirubin (TSB) mellan 5-15 mg/dl och behöver fototerapi.
Exklusions kriterier:
- nyfödda som har kernicterus.
- nyfödda som har ventilationsproblem.
- nyfödda som har hjärtsvikt.
- -nyfödda som har asfyxi.
- nyfödda som har en historia av Rh-inkompatibilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
inget ingripande
|
|
|
Aktiv komparator: probiotika
kommer att få 5 droppar probiotiskt tillskott innehållande Bacillus clausil-sporer (Enterogermania amp 2 miljarder/5 ml) en gång dagligen plus fototerapi tills urladdning.
|
droppar probiotikatillskott innehållande bacillus clausil-sporer (Enterogermania Amp 2 miljarder/5 ml)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringen i det uppmätta totala bilirubinet, direkt bilirubin och indirekt bilirubin.
Tidsram: upp till 4 veckor
|
upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i serumkoncentrationen av Human Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Probiotics in jaundice
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .