Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost probiotik u novorozenecké žloutenky

7. června 2024 aktualizováno: Samah Safwat, Tanta University

Role probiotik podávaných jako adjuvantní terapie u patologické neonatální nekonjugované hyperbilirubinémie

Hyperbilirubinémie je převládající problém u kojenců, který vyžaduje lékařskou péči. Podávání probiotik jako adjuvantní terapie může mít pozitivní vliv na patologickou neonatální nekonjugovanou hyperbilirubinémii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenecká žloutenka je běžný zdravotní problém, který postihuje přibližně 9 % novorozenců po narození. Procento novorozenců, kteří získají žloutenku v prvním týdnu po narození, je asi 60 %. zatímco procento kojených novorozenců, u kterých se objeví žloutenka během prvního měsíce jejich narození, je asi 10%.

Fototerapie je standardní terapií pro novorozence, u kterých se rozvine patologická žloutenka, protože může změnit strukturu bilirubinu a zvýšit jeho vylučování.

Probiotika lze použít i při léčbě žloutenky. Účinnost probiotik závisí na jejich schopnosti procházet GIT a způsobovat kolonizaci v lumen střeva. Vede tedy ke snížení růstu bakterií v tenkém střevě, snížení funkce gastrointestinální bariéry a regulaci imunitního systému hostitele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenec trpěl patologickou nekonjugovanou hyperbilirubinémií s celkovým sérovým bilirubinem (TSB) mezi 5-15 mg/dl a potřebuje fototerapii.

Kritéria vyloučení:

  • novorozenci, kteří mají kernikterus.
  • novorozenci, kteří mají problém s ventilací.
  • novorozenci, kteří mají srdeční selhání.
  • - novorozenci, kteří mají asfyxii.
  • novorozenci, kteří mají v anamnéze Rh inkompatibilitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
žádný zásah
Aktivní komparátor: probiotika
bude dostávat 5 kapek probiotického doplňku obsahujícího spory Bacillus clausil (Enterogermania amp 2 miliardy/5 ml) jednou denně plus fototerapii až do propuštění.
Lék: Probiotická formule
kapky probiotického doplňku obsahující spóry Bacillus clausil (Enterogermania Amp 2 Billion/5Ml)
Ostatní jména:
  • laktobacillus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna naměřeného celkového bilirubinu, přímého bilirubinu a nepřímého bilirubinu.
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérové ​​koncentrace lidského tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFa)
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Probiotics in jaundice

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotická formule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit