Эффективность пробиотиков при неонатальной желтухе
Роль пробиотиков, применяемых в качестве адъювантной терапии при патологической неонатальной неконъюгированной гипербилирубинемии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неонатальная желтуха — распространенная проблема здравоохранения, от которой страдают примерно 9% новорожденных после рождения. Процент новорожденных, у которых появляется желтуха в первую неделю после рождения, составляет около 60%. в то время как процент грудных новорожденных, у которых развивается желтуха в течение первого месяца после рождения, составляет около 10%.
Фототерапия является стандартной терапией для новорожденных, у которых развивается патологическая желтуха, поскольку она может изменить структуру билирубина и увеличить его выведение.
Пробиотики также можно использовать для лечения желтухи. Эффективность пробиотиков зависит от их способности проходить через ЖКТ и вызывать колонизацию в просвете кишечника. Следовательно, это приводит к уменьшению роста бактерий в тонкой кишке, снижению функции желудочно-кишечного барьера и регуляции иммунной системы хозяина.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный страдал от патологической неконъюгированной гипербилирубинемии с общим сывороточным билирубином (TSB) между 5-15 мг/дл и нуждался в фототерапии.
Критерий исключения:
- новорожденные с ядерной желтухой.
- новорожденные, у которых есть проблемы с вентиляцией легких.
- новорожденные с сердечной недостаточностью.
- -новорожденные, перенесшие асфиксию.
- новорожденные, у которых в анамнезе есть резус-несовместимость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
без вмешательства
|
|
|
Активный компаратор: пробиотики
будет получать 5 капель пробиотической добавки, содержащей споры Bacillus clausil (Enterogermania amp 2 миллиарда/5 мл) один раз в день плюс фототерапию до выписки.
|
капли пробиотической добавки, содержащей споры Bacillus clausil (Enterogermania Amp 2 миллиарда/5 мл)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение измеренного общего билирубина, прямого билирубина и непрямого билирубина.
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации фактора некроза опухолей человека альфа (TNFa) в сыворотке крови.
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Probiotics in jaundice
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .