眼科における縦色収差技術の応用と臨床評価
2024年8月30日 更新者：Beijing Tongren Hospital
私たちの研究は、端末画面に表示される映像や文字からのブルーライトの焦点が前方に移動することが、眼軸長、眼血流、視覚疲労、視覚機能に与える影響、すなわちその関係を掘り下げることを目的としています。ビデオ ディスプレイ ターミナル (VDT) 症候群と近視を伴う。
信号の明瞭さに対する成人被験者の網膜の解読能力を調べることにより、近視に伴う眼球の伸長を抑制するための新しい非侵襲的戦略の開発を試みます。
同時に、VDT症候群の根底にある病態生理学的メカニズムにも焦点を当て、近視の進行との潜在的な関連性を探求し、この眼疾患の予防と治療に関する新たな科学的証拠を提供します。
この研究は、近視という世界的な問題と、VDT症候群によってもたらされる健康上の課題に対処するための強力な支援を提供することが期待されています。
最終的には、世界的な目の健康問題と VDT 症候群によってもたらされる課題を統合することで、介入と予防戦略を提案し、眼科と公衆衛生部門の進歩に新たな洞察を提供し、それによって国民の視力と目の健康を促進します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Beijing Tongren Hospitol, Capital Medical University
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コンタクト：
- Zi-Bing Jin, professor
- 電話番号：010 0086-58265913
- メール：jinzibing@foxmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 性別に関係なく成人人口
- 屈折異常は-2.5D以下であり、両目とも0.8以上の矯正視力を達成します。
- 器質的病変のない正常な眼圧。
- ドライアイの明らかな症状はありません。
- すべてのテストを完了するために喜んで協力します。
- インフォームドコンセントフォームへの自発的な署名。
除外基準:
- 斜視や弱視を持つ人も存在します。
- 先天性白内障や先天性網膜疾患などの先天性眼疾患を患っている方。
- 眼内手術（白内障切除、眼内レンズ挿入等）を受けた方。
- 屈折中膜混濁（角膜病変、水晶体混濁など）のある人。
- 異常な眼圧 (IOP) (IOP < 10 mmHg または IOP > 21 mmHg、または両側の IOP 差が ≥5 mmHg)。
- 片方の目だけが包含基準を満たします。
- 細菌、真菌、ウイルス、またはその他の急性または慢性の前眼部炎症などの活動性角膜感染症。
- 現在、ドライアイを引き起こしたり、視力や角膜の曲率に影響を及ぼす可能性のある薬を使用しています。
- 涙嚢炎、まぶたの障害と異常、異常な眼圧、緑内障などの他の眼の病気。
- 定期的な眼科検査が受けられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブルーライト0Dデフォーカスグループ
これは、青色のチャンネルで焦点がぼけていないビデオとテキストを使用して、視覚的に誘発されるタスクを実行するグループです。
このグループでは、眼軸長、屈折疲労、視覚機能に対する標準ビデオ モードの影響が評価されます。評価には、読み取り効率、瞬きの検出、網膜眼底血流などの指標が含まれますが、これらに限定されません。
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被験者は、さまざまなぼかし処理が施されたテキストやビデオが表示される端末表示装置を 50 分間視聴するように求められます。
具体的には、最初にテキストを 5 分間視聴し、続いてビデオを 40 分間、さらにテキストを 5 分間視聴し、合計 50 分間の視覚タスクを実行します。
参加者はランダムな順序で合計 4 セットのテストを完了します。
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実験的：ブルーライト 1D デフォーカス グループ
視覚的に誘発されるタスクのために、ブルー チャンネルの焦点を外した 1D ビデオとテキストを使用してグループ化します。
参加者は、1D ブルー チャネルで処理されたビデオとテキストを使用して、50 分間の視覚誘発タスクに取り組みます。
標準ビデオモードが眼軸長、屈折力、視覚機能に及ぼす影響が評価されます。これには、読書効率、瞬きの検出、網膜眼底血流などの指標が含まれますが、これらに限定されません。
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被験者は、さまざまなぼかし処理が施されたテキストやビデオが表示される端末表示装置を 50 分間視聴するように求められます。
具体的には、最初にテキストを 5 分間視聴し、続いてビデオを 40 分間、さらにテキストを 5 分間視聴し、合計 50 分間の視覚タスクを実行します。
参加者はランダムな順序で合計 4 セットのテストを完了します。
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実験的：ブルーライト 2D デフォーカス グループ
このグループは、視覚的に誘発されるタスクのために、ブルー チャンネルの焦点をぼけた 2D ビデオとテキストを使用します。
参加者は、2D ブルー チャネルで処理されたビデオとテキストを使用して、50 分間の視覚誘発タスクを受けます。
眼軸長、屈折力、視覚機能に対する標準ビデオ モードの影響が評価されます。評価には、読み取り効率、瞬きの検出、網膜眼底血流などの指標が含まれますが、これらに限定されません。
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被験者は、さまざまなぼかし処理が施されたテキストやビデオが表示される端末表示装置を 50 分間視聴するように求められます。
具体的には、最初にテキストを 5 分間視聴し、続いてビデオを 40 分間、さらにテキストを 5 分間視聴し、合計 50 分間の視覚タスクを実行します。
参加者はランダムな順序で合計 4 セットのテストを完了します。
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実験的：部分フィルターグループによるブルーライト 1D デフォーカス
このグループは、視覚的に誘発されるタスクのために、ブルー チャネル 1D デフォーカスと 30% の青色光フィルタリングで処理されたビデオとテキストを使用します。
参加者は、1D ブルー チャネルで処理され、青色光が部分的にフィルタリングされたビデオとテキストを使用して、50 分間の視覚誘発タスクに取り組みます。
標準ビデオモードが眼軸長、屈折力、視覚機能に及ぼす影響が評価されます。これには、読み取り効率、瞬きの検出、網膜眼底血流などの指標が含まれますが、これらに限定されません。
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被験者は、さまざまなぼかし処理が施されたテキストやビデオが表示される端末表示装置を 50 分間視聴するように求められます。
具体的には、最初にテキストを 5 分間視聴し、続いてビデオを 40 分間、さらにテキストを 5 分間視聴し、合計 50 分間の視覚タスクを実行します。
参加者はランダムな順序で合計 4 セットのテストを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼底血流
時間枠：視覚タスクの合計時間は 50 分です。網膜血流は、視覚タスク中の 0 分、25 分、および 50 分に各被験者について測定されます。
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この研究では、中心窩下の脈絡膜の厚さ、表在血管複合体（SVC）密度、深部血管複合体（DVC）密度を測定し、2つのモードでの網膜血流の変化を分析しました。
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視覚タスクの合計時間は 50 分です。網膜血流は、視覚タスク中の 0 分、25 分、および 50 分に各被験者について測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚疲労
時間枠：各参加者は視覚疲労アンケートに回答し、すぐに VEP タスクを実行し、その直後に視覚疲労を再評価します。このシーケンスはグループごとに 2 回行われ、参加者ごとに合計 8 回の評価が行われます。
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本研究で利用した視覚疲労アンケートは全19項目の自己申告式アンケートからなる。
これは、視覚疲労の症状の重症度を 1 ～ 7 のスコアリング システムで包括的に評価するように設計されています。スコアが高いほど症状が重篤であることを示し、眼の症状、視覚的不快感、視覚疲労によって引き起こされる心理的側面という 3 つの主要な領域が含まれます。
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各参加者は視覚疲労アンケートに回答し、すぐに VEP タスクを実行し、その直後に視覚疲労を再評価します。このシーケンスはグループごとに 2 回行われ、参加者ごとに合計 8 回の評価が行われます。
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VEP 後のフリップチャートタスクによる調節過敏度の測定
時間枠：各参加者は、ベースラインと 4 つの VEP 後のタスクの 5 つの測定を行い、各タスクの直後にフリップチャート テストを行います。
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この臨床研究では、各視覚誘発電位 (VEP) タスクの直後にフリップチャートを使用して、単眼視と両眼視の両方の調節感度を評価します。
測定により、1 分以内に正しく特定された視標の数が定量化され、被験者の調節能力が示されます。
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各参加者は、ベースラインと 4 つの VEP 後のタスクの 5 つの測定を行い、各タスクの直後にフリップチャート テストを行います。
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点滅頻度
時間枠：各視覚誘発タスクの開始後 3 分と終了の 3 分前のまばたきの頻度。
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電子機器を使用して 3 分間のクリック数を記録し、頻度を計算します。
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各視覚誘発タスクの開始後 3 分と終了の 3 分前のまばたきの頻度。
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読書効率
時間枠：テストは開始から 5 分後と終了の 10 分前に記録されました。
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視覚誘発課題の最初と最後の 5 分間に数字のペアが読み取られ、1 分あたりに読み取られた数字のペアの数がカウントされました。
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テストは開始から 5 分後と終了の 10 分前に記録されました。
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AC/A 比測定 VEP 後のタスク
時間枠：各参加者は、ベースライン時と 4 つの VEP タスクのそれぞれの直後に、5 回の AC/A 比測定を受けます。
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この研究には、両眼視機能評価における重要なパラメーターである AC/A 比の測定が含まれており、調節 (焦点調節) と輻輳 (目の位置合わせ) の関係を反映しています。
AC/A 比は、レンズを追加して調節を刺激し、その結果生じる輻輳の変化を測定するプリズム バー技術を使用して決定されます。
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各参加者は、ベースライン時と 4 つの VEP タスクのそれぞれの直後に、5 回の AC/A 比測定を受けます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。