Zastosowanie i ocena kliniczna techniki podłużnej aberracji chromatycznej w okulistyce
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital
Nasze badanie ma na celu zbadanie wpływu przesunięcia ogniska niebieskiego światła z wideo lub tekstu wyświetlanego na ekranie terminala do przodu na długość osiową oka, przepływ krwi w oku, zmęczenie wzroku i funkcję wzrokową, czyli jego związek z zespołem Video Display Terminal (VDT) i krótkowzrocznością.
Badając zdolność dekodowania siatkówki dorosłych osób do określenia przejrzystości sygnału, podejmiemy próbę opracowania nowej, nieinwazyjnej strategii ograniczenia wydłużenia gałki ocznej związanego z krótkowzrocznością.
Jednocześnie skupimy się również na mechanizmach patofizjologicznych leżących u podstaw zespołu VDT i zbadamy jego potencjalny związek z postępem krótkowzroczności, dostarczając nowych dowodów naukowych na temat zapobiegania i leczenia tej choroby oczu.
Oczekuje się, że badanie to zapewni solidne wsparcie w rozwiązaniu globalnego problemu krótkowzroczności i wyzwań zdrowotnych stwarzanych przez zespół VDT.
Ostatecznie, integrując globalne problemy dotyczące zdrowia oczu z wyzwaniami, jakie stwarza zespół VDT, zaproponujemy strategie interwencyjne i zapobiegawcze, oferując nowe spojrzenie na rozwój sektorów okulistyki i zdrowia publicznego, promując w ten sposób ostrość wzroku i zdrowie oczu wśród populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Beijing Tongren Hospitol, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zi-Bing Jin, professor
- Numer telefonu: 010 0086-58265913
- E-mail: jinzibing@foxmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja osób dorosłych, bez względu na płeć
- Wada refrakcji jest mniejsza lub równa -2,5 D, a skorygowana ostrość wzroku w obu oczach wynosi 0,8 lub więcej.
- Normalne ciśnienie wewnątrzgałkowe, bez patologii organicznej.
- Brak wyraźnych objawów suchego oka.
- Chętnie nawiążę współpracę przy ukończeniu wszystkich testów.
- Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją osoby cierpiące na zez i niedowidzenie.
- Cierpi na wrodzone choroby oczu, takie jak wrodzona zaćma lub wrodzone choroby siatkówki.
- Osoby, które przeszły operację wewnątrzgałkową (taką jak usunięcie zaćmy, wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej itp.).
- Osoby z zmętnieniem ośrodka refrakcyjnego (np. uszkodzenia rogówki, zmętnienie soczewki itp.).
- Nieprawidłowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) (IOP < 10 mmHg lub IOP > 21 mmHg lub obustronna różnica IOP wynosząca ≥5 mmHg).
- Tylko jedno oko spełnia kryteria włączenia.
- Aktywne infekcje rogówki, takie jak bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne ostre lub przewlekłe zapalenie przedniego odcinka rogówki.
- Obecnie stosuję leki, które mogą powodować suchość oka lub wpływać na widzenie i krzywiznę rogówki.
- Inne schorzenia oczu, takie jak zapalenie woreczka łzowego, zaburzenia i nieprawidłowości powiek, nieprawidłowe ciśnienie wewnątrzgałkowe i jaskra.
- Nie można poddawać się regularnym badaniom wzroku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rozmycia światła niebieskiego 0D
Jest to grupa, która wykonuje zadania wywołane wzrokowo za pomocą filmów i tekstów, które nie są rozmyte w kanale niebieskim.
W tej grupie oceniany jest wpływ standardowych trybów wideo na długość osiową oka, zmęczenie refrakcji i funkcję wzroku, w tym między innymi na takie wskaźniki, jak efektywność czytania, wykrywanie mrugania i przepływ krwi w dnie siatkówki.
|
Badani proszeni są o oglądanie terminala wyświetlającego przez 50 minut, na którym wyświetlane są teksty i filmy przedstawiające różne metody leczenia rozmycia.
W szczególności zaczną od oglądania tekstu przez 5 minut, następnie 40 minut wideo, a następnie kolejne 5 minut tekstu, co daje w sumie czas trwania zadania wizualnego wynoszącego 50 minut.
Uczestnicy rozwiązują łącznie 4 zestawy testów w losowej kolejności.
|
|
Eksperymentalny: Grupa rozmycia światła niebieskiego 1D
Grupuj używając filmów 1D i tekstów z rozmytym kanałem niebieskim do zadań wywołanych wzrokowo.
Uczestnicy wykonają 50-minutowe zadanie wywołane wzrokowo, wykorzystując filmy i teksty przetworzone za pomocą kanału niebieskiego 1D.
Oceniony zostanie wpływ standardowego trybu wideo na długość osiową oka, pracę refrakcji i funkcje wzrokowe, w tym między innymi na takie wskaźniki, jak skuteczność czytania, wykrywanie mrugania i przepływ krwi w dnie siatkówki.
|
Badani proszeni są o oglądanie terminala wyświetlającego przez 50 minut, na którym wyświetlane są teksty i filmy przedstawiające różne metody leczenia rozmycia.
W szczególności zaczną od oglądania tekstu przez 5 minut, następnie 40 minut wideo, a następnie kolejne 5 minut tekstu, co daje w sumie czas trwania zadania wizualnego wynoszącego 50 minut.
Uczestnicy rozwiązują łącznie 4 zestawy testów w losowej kolejności.
|
|
Eksperymentalny: Grupa rozogniskowania 2D niebieskiego światła
Grupa wykorzystuje filmy i teksty 2D z rozmytym kanałem niebieskim do zadań wywołanych wzrokowo.
Uczestnicy wykonają 50-minutowe zadanie wywołane wzrokowo, wykorzystując filmy i teksty przetworzone za pomocą niebieskiego kanału 2D.
Ocenia się wpływ standardowego trybu wideo na długość osiową oka, pracę refrakcji i funkcje wzrokowe, w tym między innymi na takie wskaźniki, jak skuteczność czytania, wykrywanie mrugania i przepływ krwi w dnie siatkówki.
|
Badani proszeni są o oglądanie terminala wyświetlającego przez 50 minut, na którym wyświetlane są teksty i filmy przedstawiające różne metody leczenia rozmycia.
W szczególności zaczną od oglądania tekstu przez 5 minut, następnie 40 minut wideo, a następnie kolejne 5 minut tekstu, co daje w sumie czas trwania zadania wizualnego wynoszącego 50 minut.
Uczestnicy rozwiązują łącznie 4 zestawy testów w losowej kolejności.
|
|
Eksperymentalny: Nieostrość niebieskiego światła 1D z grupą częściowej filtracji
Grupa wykorzystuje filmy i teksty przetworzone przy użyciu rozogniskowania 1D kanału niebieskiego i 30% filtrowania światła niebieskiego do zadań wywołanych wzrokowo.
Uczestnicy wezmą udział w 50-minutowym zadaniu wywołanym wzrokowo, wykorzystując filmy i teksty przetworzone za pomocą kanału niebieskiego 1D i częściowo przefiltrowane pod kątem niebieskiego światła.
Oceniany jest wpływ standardowego trybu wideo na długość osiową oka, pracę refrakcji i funkcje wzrokowe, w tym między innymi na takie wskaźniki, jak skuteczność czytania, wykrywanie mrugania i przepływ krwi w dnie siatkówki.
|
Badani proszeni są o oglądanie terminala wyświetlającego przez 50 minut, na którym wyświetlane są teksty i filmy przedstawiające różne metody leczenia rozmycia.
W szczególności zaczną od oglądania tekstu przez 5 minut, następnie 40 minut wideo, a następnie kolejne 5 minut tekstu, co daje w sumie czas trwania zadania wizualnego wynoszącego 50 minut.
Uczestnicy rozwiązują łącznie 4 zestawy testów w losowej kolejności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi w dnie oka
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania zadania wizualnego wynosi 50 minut. U każdego pacjenta mierzono przepływ krwi w siatkówce po 0 minutach, 25 minutach i 50 minutach zadania wzrokowego, co daje
|
W badaniu zmierzono poddołkową grubość naczyniówki, gęstość kompleksu naczyń powierzchownych (SVC) i gęstość kompleksu naczyń głębokich (DVC), analizując zmiany w przepływie krwi w siatkówce w obu trybach.
|
Całkowity czas trwania zadania wizualnego wynosi 50 minut. U każdego pacjenta mierzono przepływ krwi w siatkówce po 0 minutach, 25 minutach i 50 minutach zadania wzrokowego, co daje
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie wzrokowe
Ramy czasowe: Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz dotyczący zmęczenia wzroku, po którym natychmiast wykona zadanie VEP, a następnie natychmiast ponownie oceni zmęczenie wzroku. Ta sekwencja zostanie powtórzona dwa razy na grupę, co daje w sumie osiem ocen na uczestnika.
|
Kwestionariusz zmęczenia wzrokowego wykorzystany w tym badaniu składa się z ankiety samoopisowej zawierającej łącznie 19 pozycji.
Został zaprojektowany w celu kompleksowej oceny nasilenia objawów zmęczenia wzroku, przy użyciu systemu punktacji od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy, obejmujące trzy główne domeny: objawy oczne, dyskomfort wzrokowy i aspekty psychologiczne wywołane zmęczeniem wzroku.
|
Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz dotyczący zmęczenia wzroku, po którym natychmiast wykona zadanie VEP, a następnie natychmiast ponownie oceni zmęczenie wzroku. Ta sekwencja zostanie powtórzona dwa razy na grupę, co daje w sumie osiem ocen na uczestnika.
|
|
Pomiar wrażliwości akomodacyjnej za pomocą flipchartów po VEP
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie miał pięć pomiarów: punkt odniesienia i cztery zadania po VEP, z natychmiastowymi testami na flipcharcie po każdym zadaniu.
|
To badanie kliniczne obejmuje ocenę wrażliwości akomodacyjnej zarówno w przypadku widzenia jednoocznego, jak i obuocznego, przy użyciu flipchartu bezpośrednio po każdym zadaniu wzrokowego potencjału wywołanego (VEP).
Pomiar określi ilościowo liczbę optotypów prawidłowo zidentyfikowanych w ciągu jednej minuty, co będzie wskaźnikiem zdolności akomodacyjnej pacjenta.
|
Każdy uczestnik będzie miał pięć pomiarów: punkt odniesienia i cztery zadania po VEP, z natychmiastowymi testami na flipcharcie po każdym zadaniu.
|
|
Częstotliwość migania
Ramy czasowe: Częstotliwość mrugania 3 minuty po rozpoczęciu każdego zadania wywołanego wzrokowo i 3 minuty przed jego zakończeniem.
|
Za pomocą urządzeń elektronicznych zapisz liczbę kliknięć w ciągu 3 minut i oblicz częstotliwość.
|
Częstotliwość mrugania 3 minuty po rozpoczęciu każdego zadania wywołanego wzrokowo i 3 minuty przed jego zakończeniem.
|
|
Efektywność czytania
Ramy czasowe: Test rejestrowano 5 minut po rozpoczęciu i 10 minut przed zakończeniem.
|
Pary liczb odczytywano w ciągu pierwszych i ostatnich 5 minut zadania wywołanego wzrokowo i zliczano liczbę par liczb odczytywanych w ciągu minuty.
|
Test rejestrowano 5 minut po rozpoczęciu i 10 minut przed zakończeniem.
|
|
Zadania związane z pomiarem stosunku AC/A po VEP
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie poddany pięciu pomiarom współczynnika AC/A: na początku badania i bezpośrednio po każdym z czterech zadań VEP.
|
Badanie to polega na pomiarze współczynnika AC/A, który jest parametrem krytycznym w ocenie widzenia obuocznego, odzwierciedlającym związek pomiędzy akomodacją (regulacja ostrości) a konwergencją (ustawienie gałki ocznej).
Stosunek AC/A zostanie wyznaczony za pomocą techniki pryzmatu, która polega na dodaniu soczewek w celu stymulacji akomodacji i pomiarze wynikających z tego zmian konwergencji.
|
Każdy uczestnik zostanie poddany pięciu pomiarom współczynnika AC/A: na początku badania i bezpośrednio po każdym z czterech zadań VEP.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BeijingTH-202405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .