Tillämpning och klinisk utvärdering av longitudinell kromatisk aberrationsteknik inom oftalmologi
30 augusti 2024 uppdaterad av: Beijing Tongren Hospital
Vår studie syftar till att fördjupa sig i effekterna av att flytta brännpunkten för blått ljus från video eller text som visas på en terminalskärm framåt på ögats axiella längd, okulärt blodflöde, visuell trötthet och synfunktion, det vill säga dess förhållande med Video Display Terminal (VDT) syndrom och närsynthet.
Genom att undersöka avkodningsförmågan hos de vuxna försökspersonernas näthinna till signalens klarhet, kommer vi att försöka utveckla en ny, icke-invasiv strategi för att stävja förlängningen av ögongloben i samband med närsynthet.
Samtidigt kommer vi också att fokusera på de patofysiologiska mekanismerna bakom VDT-syndromet och utforska dess potentiella koppling till progressionen av närsynthet, vilket ger nya vetenskapliga bevis för förebyggande och behandling av detta okulära tillstånd.
Denna forskning förväntas ge robust stöd för att ta itu med den globala frågan om närsynthet och de hälsoutmaningar som VDT-syndromet utgör.
I slutändan, genom att integrera globala ögonhälsofrågor med de utmaningar som VDT-syndromet ger upphov till, kommer vi att föreslå interventions- och förebyggande strategier, som erbjuder nya insikter för utvecklingen av oftalmologi och folkhälsoområdet, och därigenom främja synskärpa och ögonhälsa för befolkningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Beijing Tongren Hospitol, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zi-Bing Jin, professor
- Telefonnummer: 010 0086-58265913
- E-post: jinzibing@foxmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen befolkning, oavsett kön
- Brytningsfelet är mindre än eller lika med -2,5D och båda ögonen uppnår en korrigerad synskärpa på 0,8 eller högre.
- Normalt intraokulärt tryck utan organisk patologi.
- Inga uppenbara symtom på torra ögon.
- Villig att samarbeta för att genomföra alla tester.
- Frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Det finns individer med skelning och amblyopi.
- Lider av medfödda ögonsjukdomar som medfödd grå starr eller medfödda retinala sjukdomar.
- De som har genomgått intraokulär kirurgi (såsom borttagning av grå starr, intraokulär linsimplantation etc.).
- Individer med brytningsmedieopacitet (såsom hornhinneskador, linsopacitet, etc.).
- Onormalt intraokulärt tryck (IOP) (IOP < 10 mmHg eller IOP > 21 mmHg, eller en bilateral IOP-skillnad på ≥5 mmHg).
- Endast ett öga uppfyller inklusionskriterierna.
- Aktiva hornhinneinfektioner såsom bakteriella, svamp-, virala eller andra akuta eller kroniska främre segmentinflammationer.
- Använder för närvarande mediciner som kan leda till torra ögon eller påverka synen och hornhinnans krökning.
- Andra okulära tillstånd, såsom dacryocystit, ögonlocksrubbningar och avvikelser, onormalt intraokulärt tryck och glaukom.
- Kan inte genomgå regelbundna ögonundersökningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blue Light 0D Defocus Group
Det här är gruppen som utför visuellt framkallade uppgifter med videor och texter som inte är ofokuserade i den blå kanalen.
I denna grupp utvärderas effekten av standardvideolägen på ögats axiella längd, brytningströtthet och synfunktion, inklusive men inte begränsat till indikatorer som läseffektivitet, blinkande upptäckt och näthinnans fundusblodflöde.
|
Försökspersonerna uppmanas att titta på en terminaldisplayenhet i 50 minuter, med texter och videor med olika defokuseringsbehandlingar.
Närmare bestämt kommer de att börja med att titta på text i 5 minuter, följt av 40 minuters video och sedan ytterligare 5 minuter med text, totalt en visuell uppgiftslängd på 50 minuter.
Deltagarna kommer att genomföra totalt 4 uppsättningar tester i slumpmässig ordning.
|
|
Experimentell: Blue Light 1D Ofokusgrupp
Gruppera med blå kanal ofokuserade 1D-videor och texter för visuellt framkallade uppgifter.
Deltagarna kommer att engagera sig i en 50-minuters visuell framkallad uppgift med hjälp av videor och texter bearbetade med 1D blå kanal.
Effekten av standardvideoläge på ögats axiella längd, brytningsarbete och synfunktion kommer att bedömas, inklusive men inte begränsat till indikatorer som avläsningseffektivitet, blinkningsdetektering och retinal fundusblodflöde.
|
Försökspersonerna uppmanas att titta på en terminaldisplayenhet i 50 minuter, med texter och videor med olika defokuseringsbehandlingar.
Närmare bestämt kommer de att börja med att titta på text i 5 minuter, följt av 40 minuters video och sedan ytterligare 5 minuter med text, totalt en visuell uppgiftslängd på 50 minuter.
Deltagarna kommer att genomföra totalt 4 uppsättningar tester i slumpmässig ordning.
|
|
Experimentell: Blått ljus 2D oskärpa grupp
Gruppen använder blå kanal ofokuserade 2D-videor och texter för visuellt framkallade uppgifter.
Deltagarna kommer att genomgå en 50-minuters visuell framkallad uppgift med hjälp av videor och texter som bearbetas med den blå 2D-kanalen.
Effekterna av standardvideoläge på ögats axiella längd, brytningsarbete och synfunktion bedöms, inklusive men inte begränsat till indikatorer som avläsningseffektivitet, blinkningsdetektering och retinal fundusblodflöde.
|
Försökspersonerna uppmanas att titta på en terminaldisplayenhet i 50 minuter, med texter och videor med olika defokuseringsbehandlingar.
Närmare bestämt kommer de att börja med att titta på text i 5 minuter, följt av 40 minuters video och sedan ytterligare 5 minuter med text, totalt en visuell uppgiftslängd på 50 minuter.
Deltagarna kommer att genomföra totalt 4 uppsättningar tester i slumpmässig ordning.
|
|
Experimentell: Blått ljus 1D oskärpa med partiell filtreringsgrupp
Gruppen använder videor och texter som bearbetats med blå kanal 1D-defokusering och 30 % blåljusfiltrering för visuellt framkallade uppgifter.
Deltagarna kommer att engagera sig i en 50-minuters visuell framkallad uppgift med videor och texter som har bearbetats med den blå 1D-kanalen och delvis filtrerats för blått ljus.
Inverkan av standardvideoläget på ögats axiella längd, brytningsarbete och synfunktion utvärderas, inklusive men inte begränsat till indikatorer som avläsningseffektivitet, blinkningsdetektering och näthinnefundusblodflöde.
|
Försökspersonerna uppmanas att titta på en terminaldisplayenhet i 50 minuter, med texter och videor med olika defokuseringsbehandlingar.
Närmare bestämt kommer de att börja med att titta på text i 5 minuter, följt av 40 minuters video och sedan ytterligare 5 minuter med text, totalt en visuell uppgiftslängd på 50 minuter.
Deltagarna kommer att genomföra totalt 4 uppsättningar tester i slumpmässig ordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ögonfundus blodflöde
Tidsram: Den totala längden på den visuella uppgiften är 50 minuter. Retinalt blodflöde mäts för varje försöksperson vid 0 minuter, 25 minuter och 50 minuter under den visuella uppgiften, vilket resulterar i en
|
Studien mätte den sub foveala koroidala tjockleken, densiteten för ytliga kärlkomplex (SVC) och densiteten för djupkärlkomplex (DVC), och analyserade förändringar i retinalt blodflöde under de två lägena.
|
Den totala längden på den visuella uppgiften är 50 minuter. Retinalt blodflöde mäts för varje försöksperson vid 0 minuter, 25 minuter och 50 minuter under den visuella uppgiften, vilket resulterar i en
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell trötthet
Tidsram: Varje deltagare kommer att fylla i frågeformuläret om visuell trötthet, omedelbart följt av en VEP-uppgift, och sedan omvärdera visuell trötthet omedelbart efteråt. Denna sekvens kommer att ske två gånger per grupp, totalt åtta bedömningar per deltagare.
|
Den visuella trötthetsenkät som användes i denna studie består av en självrapporteringsundersökning med totalt 19 poster.
Den är utformad för att heltäckande bedöma svårighetsgraden av symtom på syntrötthet, med ett poängsystem som sträcker sig från 1 till 7. Högre poäng indikerar allvarligare symtom, som omfattar tre primära områden: okulära symtom, synbesvär och psykologiska aspekter som utlöses av syntrötthet.
|
Varje deltagare kommer att fylla i frågeformuläret om visuell trötthet, omedelbart följt av en VEP-uppgift, och sedan omvärdera visuell trötthet omedelbart efteråt. Denna sekvens kommer att ske två gånger per grupp, totalt åtta bedömningar per deltagare.
|
|
Mätning av ackommodativ känslighet med blädderblock Post-VEP-uppgifter
Tidsram: Varje deltagare kommer att ha fem mätningar: en baslinje och fyra post-VEP-uppgifter, med omedelbara blädderblockstest efter varje uppgift.
|
Denna kliniska studie innefattar bedömning av ackommodativ känslighet för både monokulärt och binokulärt seende med hjälp av ett blädderblock omedelbart efter varje visual evoked potential (VEP) uppgift.
Mätningen kommer att kvantifiera antalet optotyper som identifierats korrekt inom en minut, vilket indikerar patientens ackommoderande förmåga.
|
Varje deltagare kommer att ha fem mätningar: en baslinje och fyra post-VEP-uppgifter, med omedelbara blädderblockstest efter varje uppgift.
|
|
Blinkfrekvens
Tidsram: Blinkfrekvens 3 minuter efter början av varje visuellt framkallad uppgift och 3 minuter före slutet.
|
Använd elektroniska enheter för att registrera antalet klick inom 3 minuter och beräkna frekvensen.
|
Blinkfrekvens 3 minuter efter början av varje visuellt framkallad uppgift och 3 minuter före slutet.
|
|
Läseffektivitet
Tidsram: Testet spelades in 5 minuter efter starten och 10 minuter före slutet.
|
Nummerparen lästes under de första och sista 5 minuterna av den visuellt framkallade uppgiften, och antalet avlästa nummerpar per minut räknades.
|
Testet spelades in 5 minuter efter starten och 10 minuter före slutet.
|
|
AC/A-kvotmätning Post-VEP-uppgifter
Tidsram: Varje deltagare kommer att genomgå fem AC/A-kvotmätningar: vid baslinjen och omedelbart efter var och en av fyra VEP-uppgifter.
|
Denna studie omfattar mätning av AC/A-förhållandet, vilket är en kritisk parameter vid bedömning av binokulär syn, vilket återspeglar förhållandet mellan ackommodation (fokusjustering) och konvergens (okulär inriktning).
AC/A-förhållandet kommer att bestämmas med hjälp av prismastångstekniken, som innebär att man lägger till linser för att stimulera ackommodation och mäter de resulterande förändringarna i konvergens.
|
Varje deltagare kommer att genomgå fem AC/A-kvotmätningar: vid baslinjen och omedelbart efter var och en av fyra VEP-uppgifter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Första postat (Faktisk)
10 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BeijingTH-202405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .