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Anwendung und klinische Bewertung der Technik der longitudinalen chromatischen Aberration in der Augenheilkunde

30. August 2024 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital
Unsere Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Verschiebung des Brennpunkts des blauen Lichts von Video oder Text, die auf einem Terminalbildschirm nach vorne angezeigt werden, auf die axiale Länge des Auges, den Augenblutfluss, die visuelle Ermüdung und die Sehfunktion, d. h. deren Zusammenhang, zu untersuchen mit Video Display Terminal (VDT)-Syndrom und Myopie. Indem wir die Dekodierungsfähigkeit der Netzhaut erwachsener Probanden hinsichtlich der Klarheit des Signals untersuchen, werden wir versuchen, eine neuartige, nicht-invasive Strategie zu entwickeln, um die mit Myopie verbundene Verlängerung des Augapfels einzudämmen. Gleichzeitig werden wir uns auch auf die pathophysiologischen Mechanismen konzentrieren, die dem VDT-Syndrom zugrunde liegen, und seinen möglichen Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Myopie untersuchen, um neue wissenschaftliche Erkenntnisse für die Prävention und Behandlung dieser Augenerkrankung zu liefern. Es wird erwartet, dass diese Forschung eine solide Unterstützung für die Bewältigung des globalen Problems der Myopie und der gesundheitlichen Herausforderungen durch das VDT-Syndrom liefert. Letztendlich werden wir durch die Integration globaler Augengesundheitsprobleme mit den Herausforderungen, die das VDT-Syndrom mit sich bringt, Interventions- und Präventionsstrategien vorschlagen, die neue Erkenntnisse für die Weiterentwicklung der Augenheilkunde und des öffentlichen Gesundheitswesens bieten und so die Sehschärfe und Augengesundheit der Bevölkerung fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospitol, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Bevölkerung, unabhängig vom Geschlecht
  2. Der Brechungsfehler beträgt höchstens -2,5 dpt und beide Augen erreichen eine korrigierte Sehschärfe von 0,8 oder höher.
  3. Normaler Augeninnendruck ohne organische Pathologie.
  4. Keine offensichtlichen Symptome eines trockenen Auges.
  5. Bereit zur Zusammenarbeit, um alle Tests abzuschließen.
  6. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt Menschen mit Strabismus und Amblyopie.
  2. Leiden an angeborenen Augenerkrankungen wie angeborenem Katarakt oder angeborenen Netzhauterkrankungen.
  3. Personen, die sich einer intraokularen Operation unterzogen haben (z. B. Kataraktentfernung, Intraokularlinsenimplantation usw.).
  4. Personen mit einer Trübung der refraktiven Medien (z. B. Hornhautläsionen, Linsentrübung usw.).
  5. Abnormaler Augeninnendruck (IOD) (IOD < 10 mmHg oder IOD > 21 mmHg oder eine bilaterale IOD-Differenz von ≥5 mmHg).
  6. Nur ein Auge erfüllt die Einschlusskriterien.
  7. Aktive Hornhautinfektionen wie bakterielle, pilzliche, virale oder andere akute oder chronische Entzündungen des vorderen Augenabschnitts.
  8. Ich verwende derzeit Medikamente, die zu trockenen Augen führen oder das Sehvermögen und die Hornhautverkrümmung beeinträchtigen können.
  9. Andere Augenerkrankungen wie Dakryozystitis, Erkrankungen und Anomalien der Augenlider, abnormaler Augeninnendruck und Glaukom.
  10. Es ist nicht möglich, sich regelmäßigen Augenuntersuchungen zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blaulicht-0D-Defokussierungsgruppe
Dies ist die Gruppe, die visuell hervorgerufene Aufgaben unter Verwendung von Videos und Texten ausführt, die im blauen Kanal nicht defokussiert sind. In dieser Gruppe wird der Einfluss von Standardvideomodi auf die axiale Länge des Auges, die refraktive Ermüdung und die Sehfunktion bewertet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Indikatoren wie Leseeffizienz, Blinzelerkennung und Blutfluss im Netzhauthintergrund.
Verhalten: Blaulichtdefokussierung und Blaulichtfilterung
Die Probanden werden gebeten, 50 Minuten lang ein Terminal-Anzeigegerät anzusehen, auf dem Texte und Videos mit verschiedenen Defokussierungsbehandlungen zu sehen sind. Konkret sehen sie sich zunächst 5 Minuten lang Text an, gefolgt von 40 Minuten Video und dann weiteren 5 Minuten Text, was einer visuellen Aufgabendauer von insgesamt 50 Minuten entspricht. Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 4 Testreihen in zufälliger Reihenfolge.
Experimental: Blaulicht-1D-Defokussierungsgruppe
Gruppe mit defokussierten 1D-Videos und Texten des blauen Kanals für visuell hervorgerufene Aufgaben. Die Teilnehmer nehmen an einer 50-minütigen visuell hervorgerufenen Aufgabe teil, bei der sie Videos und Texte verwenden, die mit 1D Blue Channel verarbeitet wurden. Der Einfluss des Standardvideomodus auf die axiale Länge des Auges, die Brechkraft und die Sehfunktion werden bewertet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Indikatoren wie Leseeffizienz, Blinzelerkennung und Blutfluss im Netzhauthintergrund.
Verhalten: Blaulichtdefokussierung und Blaulichtfilterung
Die Probanden werden gebeten, 50 Minuten lang ein Terminal-Anzeigegerät anzusehen, auf dem Texte und Videos mit verschiedenen Defokussierungsbehandlungen zu sehen sind. Konkret sehen sie sich zunächst 5 Minuten lang Text an, gefolgt von 40 Minuten Video und dann weiteren 5 Minuten Text, was einer visuellen Aufgabendauer von insgesamt 50 Minuten entspricht. Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 4 Testreihen in zufälliger Reihenfolge.
Experimental: Blaulicht-2D-Defokussierungsgruppe
Die Gruppe verwendet defokussierte 2D-Videos und Texte mit blauem Kanal für visuell hervorgerufene Aufgaben. Die Teilnehmer durchlaufen eine 50-minütige visuell hervorgerufene Aufgabe mit Videos und Texten, die mit dem 2D-Blaukanal verarbeitet wurden. Die Auswirkungen des Standardvideomodus auf die axiale Länge des Auges, die Brechkraft und die Sehfunktion werden bewertet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Indikatoren wie Leseeffizienz, Blinzelerkennung und Blutfluss im Netzhauthintergrund.
Verhalten: Blaulichtdefokussierung und Blaulichtfilterung
Die Probanden werden gebeten, 50 Minuten lang ein Terminal-Anzeigegerät anzusehen, auf dem Texte und Videos mit verschiedenen Defokussierungsbehandlungen zu sehen sind. Konkret sehen sie sich zunächst 5 Minuten lang Text an, gefolgt von 40 Minuten Video und dann weiteren 5 Minuten Text, was einer visuellen Aufgabendauer von insgesamt 50 Minuten entspricht. Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 4 Testreihen in zufälliger Reihenfolge.
Experimental: Blaulicht-1D-Defokussierung mit Teilfiltrationsgruppe
Für visuell hervorgerufene Aufgaben verwendet die Gruppe Videos und Texte, die mit der 1D-Defokussierung des blauen Kanals und 30 % Blaulichtfilterung verarbeitet wurden. Die Teilnehmer nehmen an einer 50-minütigen visuell hervorgerufenen Aufgabe teil, bei der sie Videos und Texte verwenden, die mit dem 1D-Blaukanal verarbeitet und teilweise nach blauem Licht gefiltert wurden. Die Auswirkung des Standardvideomodus auf die axiale Länge des Auges, die Brechkraft und die Sehfunktion werden bewertet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Indikatoren wie Leseeffizienz, Blinzelerkennung und Blutfluss im Netzhauthintergrund.
Verhalten: Blaulichtdefokussierung und Blaulichtfilterung
Die Probanden werden gebeten, 50 Minuten lang ein Terminal-Anzeigegerät anzusehen, auf dem Texte und Videos mit verschiedenen Defokussierungsbehandlungen zu sehen sind. Konkret sehen sie sich zunächst 5 Minuten lang Text an, gefolgt von 40 Minuten Video und dann weiteren 5 Minuten Text, was einer visuellen Aufgabendauer von insgesamt 50 Minuten entspricht. Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 4 Testreihen in zufälliger Reihenfolge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss im Augenhintergrund
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Sehaufgabe beträgt 50 Minuten. Der Netzhautblutfluss wird bei jedem Probanden bei 0 Minuten, 25 Minuten und 50 Minuten während der Sehaufgabe gemessen, was zu einem Ergebnis führt
In der Studie wurden die Dicke der subfovealen Aderhaut, die Dichte des oberflächlichen Gefäßkomplexes (SVC) und die Dichte des tiefen Gefäßkomplexes (DVC) gemessen und Veränderungen im Netzhautblutfluss in beiden Modi analysiert.
Die Gesamtdauer der Sehaufgabe beträgt 50 Minuten. Der Netzhautblutfluss wird bei jedem Probanden bei 0 Minuten, 25 Minuten und 50 Minuten während der Sehaufgabe gemessen, was zu einem Ergebnis führt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Müdigkeit
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer füllt den Fragebogen zur visuellen Ermüdung aus, gefolgt von einer VEP-Aufgabe, und beurteilt die visuelle Ermüdung unmittelbar danach erneut. Diese Sequenz wird zweimal pro Gruppe durchgeführt, sodass pro Teilnehmer insgesamt acht Bewertungen durchgeführt werden.
Der in dieser Studie verwendete Fragebogen zur visuellen Ermüdung besteht aus einer Selbstberichtsumfrage mit insgesamt 19 Elementen. Es wurde entwickelt, um die Schwere der Symptome einer visuellen Ermüdung umfassend zu beurteilen, wobei das Bewertungssystem von 1 bis 7 reicht. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin, die drei Hauptbereiche umfassen: Augensymptome, visuelle Beschwerden und psychologische Aspekte, die durch visuelle Ermüdung ausgelöst werden.
Jeder Teilnehmer füllt den Fragebogen zur visuellen Ermüdung aus, gefolgt von einer VEP-Aufgabe, und beurteilt die visuelle Ermüdung unmittelbar danach erneut. Diese Sequenz wird zweimal pro Gruppe durchgeführt, sodass pro Teilnehmer insgesamt acht Bewertungen durchgeführt werden.
Messung der Akkommodationsempfindlichkeit mit Flip-Chart-Post-VEP-Aufgaben
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer erhält fünf Messungen: eine Basislinie und vier Post-VEP-Aufgaben, mit unmittelbaren Flipchart-Tests nach jeder Aufgabe.
Diese klinische Studie umfasst die Beurteilung der Akkommodationsempfindlichkeit sowohl für das monokulare als auch für das binokulare Sehen mithilfe eines Flipcharts unmittelbar im Anschluss an jede Aufgabe zum visuell evozierten Potenzial (VEP). Die Messung quantifiziert die Anzahl der innerhalb einer Minute korrekt identifizierten Sehzeichen und gibt Aufschluss über die Akkommodationsfähigkeit des Probanden.
Jeder Teilnehmer erhält fünf Messungen: eine Basislinie und vier Post-VEP-Aufgaben, mit unmittelbaren Flipchart-Tests nach jeder Aufgabe.
Blinkfrequenz
Zeitfenster: Blinzelfrequenz 3 Minuten nach Beginn jeder visuell hervorgerufenen Aufgabe und 3 Minuten vor Ende.
Erfassen Sie mit elektronischen Geräten die Anzahl der Klicks innerhalb von 3 Minuten und berechnen Sie die Häufigkeit.
Blinzelfrequenz 3 Minuten nach Beginn jeder visuell hervorgerufenen Aufgabe und 3 Minuten vor Ende.
Leseeffizienz
Zeitfenster: Der Test wurde 5 Minuten nach Beginn und 10 Minuten vor Ende aufgezeichnet.
Die Zahlenpaare wurden in den ersten und letzten 5 Minuten der visuell evozierten Aufgabe gelesen und die Anzahl der pro Minute gelesenen Zahlenpaare gezählt.
Der Test wurde 5 Minuten nach Beginn und 10 Minuten vor Ende aufgezeichnet.
AC/A-Verhältnismessung nach VEP-Aufgaben
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird fünf Messungen des AC/A-Verhältnisses unterzogen: zu Studienbeginn und unmittelbar nach jeder der vier VEP-Aufgaben.
Diese Studie umfasst die Messung des AC/A-Verhältnisses, einem kritischen Parameter bei der Beurteilung des binokularen Sehvermögens, der die Beziehung zwischen Akkommodation (Fokusanpassung) und Konvergenz (Augenausrichtung) widerspiegelt. Das AC/A-Verhältnis wird mithilfe der Prismenstabtechnik bestimmt, bei der Linsen zur Stimulierung der Akkommodation hinzugefügt und die daraus resultierenden Konvergenzänderungen gemessen werden.
Jeder Teilnehmer wird fünf Messungen des AC/A-Verhältnisses unterzogen: zu Studienbeginn und unmittelbar nach jeder der vier VEP-Aufgaben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeijingTH-202405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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