Toepassing en klinische evaluatie van longitudinale chromatische aberratietechniek in de oogheelkunde
30 augustus 2024 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital
Onze studie heeft tot doel zich te verdiepen in de effecten van het verschuiven van het brandpunt van blauw licht van video of tekst weergegeven op een terminalscherm naar voren op de axiale lengte van het oog, de oculaire bloedstroom, visuele vermoeidheid en de visuele functie, dat wil zeggen de relatie ervan met Video Display Terminal (VDT)-syndroom en bijziendheid.
Door het decodeervermogen van het netvlies van volwassen proefpersonen voor de helderheid van het signaal te onderzoeken, zullen we proberen een nieuwe, niet-invasieve strategie te ontwikkelen om de verlenging van de oogbol, geassocieerd met bijziendheid, tegen te gaan.
Tegelijkertijd zullen we ons ook concentreren op de pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan het VDT-syndroom en de mogelijke link ervan met de progressie van bijziendheid onderzoeken, waardoor nieuw wetenschappelijk bewijs wordt geleverd voor de preventie en behandeling van deze oogaandoening.
Verwacht wordt dat dit onderzoek robuuste ondersteuning zal bieden voor het aanpakken van het mondiale probleem van bijziendheid en de gezondheidsproblemen die het VDT-syndroom met zich meebrengt.
Uiteindelijk zullen we, door mondiale ooggezondheidsproblemen te integreren met de uitdagingen die het VDT-syndroom met zich meebrengt, interventie- en preventiestrategieën voorstellen, die nieuwe inzichten bieden voor de vooruitgang van de oogheelkunde en de volksgezondheidssector, waardoor de gezichtsscherpte en de ooggezondheid voor de bevolking worden bevorderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Beijing Tongren Hospitol, Capital Medical University
-
Contact:
- Zi-Bing Jin, professor
- Telefoonnummer: 010 0086-58265913
- E-mail: jinzibing@foxmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen bevolking, ongeacht geslacht
- De brekingsfout is kleiner dan of gelijk aan -2,5D en beide ogen bereiken een gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,8 of hoger.
- Normale intraoculaire druk zonder organische pathologie.
- Geen duidelijke symptomen van droge ogen.
- Bereid om mee te werken om alle tests te voltooien.
- Het vrijwillig ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Er bestaan mensen met scheelzien en amblyopie.
- Lijdt aan aangeboren oogaandoeningen zoals aangeboren staar of aangeboren netvliesaandoeningen.
- Degenen die intraoculaire chirurgie hebben ondergaan (zoals verwijdering van cataract, implantatie van intraoculaire lenzen, enz.).
- Personen met opaciteit van refractieve media (zoals laesies van het hoornvlies, lensopaciteit, enz.).
- Abnormale intraoculaire druk (IOD) (IOD < 10 mmHg of IOP > 21 mmHg, of een bilateraal IOP-verschil van ≥5 mmHg).
- Slechts één oog voldoet aan de inclusiecriteria.
- Actieve hoornvliesinfecties zoals bacteriële, schimmel-, virale of andere acute of chronische ontstekingen van het voorste segment.
- Gebruik momenteel medicijnen die kunnen leiden tot droge ogen of die het gezichtsvermogen en de kromming van het hoornvlies kunnen beïnvloeden.
- Andere oogaandoeningen, zoals dacryocystitis, ooglidaandoeningen en -afwijkingen, abnormale intraoculaire druk en glaucoom.
- Het is niet mogelijk om regelmatig oogonderzoek te ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blauw licht 0D Defocusgroep
Dit is de groep die visueel opgeroepen taken uitvoert met behulp van video's en teksten die niet onscherp zijn in het blauwe kanaal.
In deze groep wordt de impact van standaard videomodi op de axiale lengte van het oog, refractieve vermoeidheid en visuele functie beoordeeld, inclusief maar niet beperkt tot indicatoren zoals leesefficiëntie, knipperdetectie en bloedstroom in de retinale fundus.
|
De proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 50 minuten naar een terminalweergaveapparaat te kijken, met teksten en video's met verschillende onscherpe behandelingen.
Concreet beginnen ze met het bekijken van tekst gedurende 5 minuten, gevolgd door 40 minuten video en vervolgens nog eens 5 minuten tekst, wat een totale visuele taakduur van 50 minuten oplevert.
De deelnemers voltooien in totaal 4 sets tests in willekeurige volgorde.
|
|
Experimenteel: Blauw licht 1D Defocusgroep
Groepeer met behulp van blauwe kanalen onscherpe 1D-video's en -teksten voor visueel opgeroepen taken.
Deelnemers zullen deelnemen aan een visueel opgeroepen taak van 50 minuten met behulp van video's en teksten verwerkt met 1D Blue Channel.
De impact van de standaard videomodus op de axiale lengte van het oog, de refractiearbeid en de visuele functie zal worden beoordeeld, inclusief maar niet beperkt tot indicatoren zoals leesefficiëntie, knipperdetectie en bloedstroom in de retinale fundus.
|
De proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 50 minuten naar een terminalweergaveapparaat te kijken, met teksten en video's met verschillende onscherpe behandelingen.
Concreet beginnen ze met het bekijken van tekst gedurende 5 minuten, gevolgd door 40 minuten video en vervolgens nog eens 5 minuten tekst, wat een totale visuele taakduur van 50 minuten oplevert.
De deelnemers voltooien in totaal 4 sets tests in willekeurige volgorde.
|
|
Experimenteel: Blauw licht 2D Defocusgroep
De groep gebruikt onscherpe 2D-video's en -teksten via het blauwe kanaal voor visueel opgeroepen taken.
Deelnemers ondergaan een visueel opgeroepen taak van 50 minuten met behulp van video's en teksten die zijn verwerkt met het 2D-blauwe kanaal.
De effecten van de standaardvideomodus op de axiale lengte van het oog, de brekingsarbeid en de visuele functie worden beoordeeld, inclusief maar niet beperkt tot indicatoren zoals leesefficiëntie, knipperdetectie en bloedstroom in de retinale fundus.
|
De proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 50 minuten naar een terminalweergaveapparaat te kijken, met teksten en video's met verschillende onscherpe behandelingen.
Concreet beginnen ze met het bekijken van tekst gedurende 5 minuten, gevolgd door 40 minuten video en vervolgens nog eens 5 minuten tekst, wat een totale visuele taakduur van 50 minuten oplevert.
De deelnemers voltooien in totaal 4 sets tests in willekeurige volgorde.
|
|
Experimenteel: Blauw licht 1D-onscherpte met gedeeltelijke filtratiegroep
De groep gebruikt video's en teksten die zijn verwerkt met het blauwe kanaal 1D-onscherpte en 30% blauwlichtfiltering voor visueel opgeroepen taken.
Deelnemers zullen een 50 minuten durende visueel opgeroepen taak uitvoeren met behulp van video's en teksten die zijn verwerkt met het 1D-blauwe kanaal en gedeeltelijk zijn gefilterd op blauw licht.
De impact van de standaard videomodus op de axiale lengte van het oog, de refractieve arbeid en de visuele functie wordt geëvalueerd, inclusief maar niet beperkt tot indicatoren zoals leesefficiëntie, knipperdetectie en bloedstroom in de retinale fundus.
|
De proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 50 minuten naar een terminalweergaveapparaat te kijken, met teksten en video's met verschillende onscherpe behandelingen.
Concreet beginnen ze met het bekijken van tekst gedurende 5 minuten, gevolgd door 40 minuten video en vervolgens nog eens 5 minuten tekst, wat een totale visuele taakduur van 50 minuten oplevert.
De deelnemers voltooien in totaal 4 sets tests in willekeurige volgorde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire Fundus Bloedstroom
Tijdsspanne: De totale duur van de visuele taak is 50 minuten. De bloedstroom in het netvlies wordt voor elke proefpersoon gemeten na 0 minuten, 25 minuten en 50 minuten tijdens de visuele taak, wat resulteert in een
|
De studie mat de subfoveale choroïdale dikte, de dichtheid van het oppervlakkige vatencomplex (SVC) en de dichtheid van het diepe vatencomplex (DVC), waarbij veranderingen in de retinale bloedstroom onder de twee modi werden geanalyseerd.
|
De totale duur van de visuele taak is 50 minuten. De bloedstroom in het netvlies wordt voor elke proefpersoon gemeten na 0 minuten, 25 minuten en 50 minuten tijdens de visuele taak, wat resulteert in een
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele vermoeidheid
Tijdsspanne: Elke deelnemer vult de vragenlijst over visuele vermoeidheid in, onmiddellijk gevolgd door een VEP-taak, en beoordeelt de visuele vermoeidheid onmiddellijk daarna opnieuw. Deze reeks vindt tweemaal per groep plaats, wat neerkomt op acht beoordelingen per deelnemer.
|
De vragenlijst voor visuele vermoeidheid die in dit onderzoek is gebruikt, bestaat uit een zelfrapportageonderzoek met in totaal 19 items.
Het is ontworpen om de ernst van symptomen van visuele vermoeidheid uitgebreid te beoordelen, met een scoresysteem van 1 tot 7. Hogere scores duiden op ernstiger symptomen en omvatten drie primaire domeinen: oculaire symptomen, visueel ongemak en psychologische aspecten veroorzaakt door visuele vermoeidheid.
|
Elke deelnemer vult de vragenlijst over visuele vermoeidheid in, onmiddellijk gevolgd door een VEP-taak, en beoordeelt de visuele vermoeidheid onmiddellijk daarna opnieuw. Deze reeks vindt tweemaal per groep plaats, wat neerkomt op acht beoordelingen per deelnemer.
|
|
Meting van accommoderende gevoeligheid met flip-chart post-VEP-taken
Tijdsspanne: Elke deelnemer krijgt vijf metingen: een basislijn en vier post-VEP-taken, met onmiddellijke flipchart-tests na elke taak.
|
Deze klinische studie omvat de beoordeling van de accommoderende gevoeligheid voor zowel monoculair als binoculair zicht met behulp van een flip-over onmiddellijk na elke Visual Evoked Potential (VEP)-taak.
De meting kwantificeert het aantal correct geïdentificeerde optotypes binnen één minuut, wat een indicatie is van het accommoderende vermogen van het onderwerp.
|
Elke deelnemer krijgt vijf metingen: een basislijn en vier post-VEP-taken, met onmiddellijke flipchart-tests na elke taak.
|
|
Knipperfrequentie
Tijdsspanne: Knipperfrequentie 3 minuten na het begin van elke visueel opgeroepen taak en 3 minuten voor het einde.
|
Registreer met elektronische apparaten het aantal klikken binnen 3 minuten en bereken de frequentie.
|
Knipperfrequentie 3 minuten na het begin van elke visueel opgeroepen taak en 3 minuten voor het einde.
|
|
Efficiëntie lezen
Tijdsspanne: De proef werd 5 minuten na de start en 10 minuten voor het einde opgenomen.
|
De getalparen werden gelezen in de eerste en laatste vijf minuten van de visueel opgeroepen taak, en het aantal gelezen getalparen per minuut werd geteld.
|
De proef werd 5 minuten na de start en 10 minuten voor het einde opgenomen.
|
|
AC/A-verhoudingsmetingen na VEP-taken
Tijdsspanne: Elke deelnemer ondergaat vijf metingen van de AC/A-verhouding: bij aanvang en onmiddellijk na elk van de vier VEP-taken.
|
Deze studie omvat de meting van de AC/A-verhouding, een kritische parameter bij de beoordeling van binoculair zicht, die de relatie weerspiegelt tussen accommodatie (focusaanpassing) en convergentie (oculaire uitlijning).
De AC/A-verhouding zal worden bepaald met behulp van de prismabalktechniek, waarbij lenzen worden toegevoegd om accommodatie te stimuleren en de resulterende veranderingen in convergentie worden gemeten.
|
Elke deelnemer ondergaat vijf metingen van de AC/A-verhouding: bij aanvang en onmiddellijk na elk van de vier VEP-taken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BeijingTH-202405
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .