生殖神経内分泌軸に対するアンドロゲンの影響
2025年7月19日 更新者：Antoni Duleba、University of California, San Diego
この研究研究は、男性レベルの外因性アンドロゲンが、健康な（非PCOS）女性の生殖神経内分泌軸を阻害するかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
テストステロン補充療法（TRT）は、出生時に女性の性別が割り当てられた後、男性の性自認を有するトランスジェンダー男性（TGM）に対する性別肯定ケアの主流です。
TRT を受けている TGM は長期にわたって月経不順を示しますが、月経障害のメカニズムは不明です。
したがって、研究者らは、月経周期を決定する卵巣ホルモンおよび下垂体のゴナドトロピン放出に対する慢性的なテストステロン（T）曝露の影響を評価することを提案しています。
研究者らは、TRT前およびTRT中のTGMと、出生時の女性の性割り当てと一致する女性の性自認を報告する未治療のシスジェンダー女性（CGF）対照被験者の尿中および血中の生殖ホルモン分泌に関する詳細な研究を実施する予定である。
研究者は定期的な臨床評価および超音波検査も実施します。
さらに、研究者らは、生殖能力の追求であろうと他の理由であろうと、個人的にTRTを中止する決定を下すTGMの月経周期と生殖ホルモンを監視する予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
医療ケアの一環として性別を肯定するテストステロン補充療法を開始または中止しているトランスジェンダーの男性。
研究者らは、テストステロンを受けていないシスジェンダー女性の対照群も研究する予定だ。
説明
包含基準:
全て
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
18～35歳
トランスジェンダー/ノンバイナリー グループ - イニシエーター
- テストステロン療法の開始を計画する
- TRTを開始する前の、ベースラインでの定期的な月経周期（24～35日ごと）の履歴
トランスジェンダー/ノンバイナリーグループ - 中止者 4. テストステロン療法の中止を計画する 5. TRT を開始する前の規則的な月経周期 (24 ～ 35 日ごと) の履歴
シスジェンダー女性グループ 4. 月経周期が規則正しい (24 ～ 35 日ごと)
除外基準:
全て
- 妊娠中
- 投獄された
- 既知の認知障害または施設に収容されている
- スクリーニング評価時のヘモグロビンが11 gm/dl未満
- 体重が110ポンド未満
- BMI <18 または >35
- 現在の内分泌疾患 - 未治療の甲状腺異常、下垂体疾患または副腎疾患、多嚢胞性卵巣症候群、またはアンドロゲン産生腫瘍など
- 研究登録後2か月以内の現在または最近の妊娠
- 研究登録後2か月以内の現在または最近の母乳育児
- 糖尿病、腎臓病、肝臓病、心臓病
- 卵巣摘出術または子宮摘出術の既往
- 脳構造に関わる放射線治療または手術の既往
現在、避妊薬、アンドロゲン、エストロゲン、プロゲスチン、GnRHアンタゴニスト、GnRHアゴニスト、インスリン様薬、メトホルミンなど、生殖ホルモンに影響を与える可能性のある薬剤を服用している。
TRT イニシエーション グループおよびシスジェンダー女性グループの場合:
- 以前のテストステロン治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：TRT を開始する TGM
トランスジェンダーの男性/非バイナリー/非性別適合のテストステロン補充療法の開始
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開始グループの参加者は、性別肯定ケアのために毎週テストステロンの投与を受けます。
他の名前：
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介入なし：CGF対照群
対照群としてのシスジェンダー女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄体活動の証拠 (ELA)
時間枠：学習完了までの平均期間は 7 か月です。
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テストステロン補充療法を開始しているトランスジェンダー男性における血清プロゲステロンレベルが 3 ng/mL を超えることで定義される黄体活性 (ELA) の証拠。
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学習完了までの平均期間は 7 か月です。
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拍動性LH分泌の決定
時間枠：研究の完了を通じて、平均7か月。
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被験者は、血清LHのベースライン測定値を獲得し、すぐに10分間隔で8時間頻繁に血液サンプリングを行います。
LHパルス周波数、8時間あたりのLHパルス数を測定します。
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研究の完了を通じて、平均7か月。
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子宮出血パターン。
時間枠：研究の完了を通じて、平均7か月。
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すべての被験者は、redcap®を使用して毎日の子宮出血ログを完了します
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研究の完了を通じて、平均7か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清生殖ホルモンを評価します
時間枠：研究の完了を通じて、平均7か月。
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血清FSH、AMH、LH、エストラジオール、およびテストステロンレベルの測定
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研究の完了を通じて、平均7か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Antoni Duleba, MD、UC San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月26日
一次修了 (実際)
2025年2月26日
研究の完了 (実際)
2025年3月3日
試験登録日
最初に提出
2024年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月19日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 808679
- 1R01HD111650-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は共有しません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。