Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Androgeneffekter på den reproduktive neuroendokrine akse

19. juli 2025 opdateret af: Antoni Duleba, University of California, San Diego
Dette forskningsstudie undersøger, om eksogene androgener på mandligt niveau hæmmer den reproduktive neuroendokrine akse hos ellers sunde (ikke-PCOS) hunner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Testosteronerstatningsterapi (TRT) er grundpillen i kønsbekræftende omsorg for transkønnede mænd (TGM), som har en mandlig kønsidentitet efter kvindelig kønsfordeling ved fødslen. TGM, der modtager TRT over tid, udviser uregelmæssig menstruationsblødning, men mekanismen for menstruationsforstyrrelser er ukendt. Derfor foreslår efterforskerne at evaluere effekten af ​​kronisk testosteron (T) eksponering på ovariehormoner og hypofysegonadotropinfrigivelse, der bestemmer menstruationscyklus. Efterforskerne vil udføre en detaljeret undersøgelse af urin- og reproduktionshormonsekretion i TGM før og under TRT samt i ubehandlede cisgender kvindelige (CGF) kontrolpersoner, som rapporterer kvindelig kønsidentitet i overensstemmelse med kvindelig kønstildeling ved fødslen. Efterforskerne vil også udføre periodiske kliniske og ultralydsvurderinger. Desuden vil efterforskerne overvåge menstruationscyklusser og reproduktive hormoner i TGM, som træffer den personlige beslutning om at seponere TRT, uanset om det er for at forfølge fertilitet eller af andre årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Transkønnede mænd, der påbegynder eller afbryde kønsbekræftende testosteronerstatningsterapi som en del af deres lægebehandling. Efterforskerne vil også studere en kontrolgruppe af cis-kønnede kvinder, der ikke får testosteron.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

  3. I alderen 18-35

    Transgender/Ikke-binær gruppe - Initiativtagere

  4. Planlæg at påbegynde testosteronbehandling
  5. Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser (hver 24.-35. dag) ved baseline, før påbegyndelse af TRT

Transkønnede/ikke-binær gruppe - patienter, der ikke behandler 4. Planlæg at seponere testosteronbehandling 5. Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser (hver 24.-35. dag) før påbegyndelse af TRT

Cisgender Kvindegruppe 4. Har regelmæssige menstruationscyklusser (hver 24.-35. dag)

Ekskluderingskriterier:

Alle

  1. Gravid
  2. Fængslet
  3. Kendt kognitiv svækkelse eller institutionaliseret
  4. Hæmoglobin mindre end 11 gm/dl ved screeningsevaluering
  5. Vægt mindre end 110 pund
  6. BMI <18 eller >35
  7. Aktuel endokrin sygdom - inklusive ubehandlede skjoldbruskkirtelabnormaliteter, hypofyse- eller binyresygdom, polycystisk ovariesyndrom eller androgenproducerende tumor
  8. Aktuel eller nylig graviditet inden for to måneder efter tilmelding til studiet
  9. Aktuel eller nylig amning inden for to måneder efter tilmelding til studiet
  10. Diabetes eller nyre-, lever- eller hjertesygdomme
  11. Anamnese med oophorektomi eller hysterektomi
  12. Historie om stråling eller kirurgi, der involverer hjernestrukturer

  13. Tager i øjeblikket medicin, der kan påvirke deres reproduktive hormoner, såsom svangerskabsforebyggende medicin, androgener, østrogener, progestiner, GnRH-antagonister, GnRH-agonister, insulinomimetika og metformin.

    For TRT Initiation Group og Cisgender Kvindegruppe:

  14. Historie om tidligere testosteronbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TGM initierer TRT
Transkønnede mænd/ikke-binære/ikke-kønsoverensstemmende initierende testosteron-substitutionsterapi
Medicin: Testosteron Cypionate 50 MG/ML injicerbar opløsning
Deltagerne i den initierende gruppe vil modtage ugentlige doser af testosteron til kønsbekræftende pleje.
Andre navne:
  • Testosteron erstatningsterapi
Ingen indgriben: CGF kontrolgruppe
Cis-kønnede kvinder tjener som kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evidens for luteal aktivitet (ELA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder.
Evidens for luteal aktivitet (ELA), som defineret ved serumprogesteronniveau over 3 ng/ml hos transkønnede mænd, der påbegynder testosteronerstatningsterapi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder.
Bestemmelse af pulserende LH -sekretion
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 7 måneder.
Personer vil have baseline-måling af serum LH straks efterfulgt af hyppig blodprøveudtagning med 10 minutters intervaller i 8 timer. Vi måler LH -pulsfrekvens, antallet af LH -pulser pr. 8 timer.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 7 måneder.
Livmoderblødningsmønster.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 7 måneder.
Alle forsøgspersoner afslutter en daglig blødningslog med livmoderen ved hjælp af RedCap®
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 7 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer serum reproduktionshormoner
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 7 måneder.
Måling af serum FSH, AMH, LH, østradiol og testosteronniveau
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 7 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoni Duleba, MD, UC San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 808679
  • 1R01HD111650-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteron Cypionate 50 MG/ML injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner