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Effetti degli androgeni sull'asse neuroendocrino riproduttivo

19 luglio 2025 aggiornato da: Antoni Duleba, University of California, San Diego
Questo studio di ricerca indaga se gli androgeni esogeni a livello maschile inibiscono l'asse neuroendocrino riproduttivo in donne altrimenti sane (non PCOS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia sostitutiva con testosterone (TRT) è il pilastro della cura di affermazione del genere per gli uomini transgender (TGM) che hanno un’identità di genere maschile dopo l’assegnazione del sesso femminile alla nascita. I TGM che ricevono TRT nel tempo mostrano sanguinamento mestruale irregolare, tuttavia, il meccanismo dell'interruzione mestruale non è noto. Pertanto, i ricercatori propongono di valutare l'effetto dell'esposizione cronica al testosterone (T) sugli ormoni ovarici e sul rilascio di gonadotropine ipofisarie che determinano la ciclicità mestruale. I ricercatori condurranno uno studio dettagliato sulla secrezione dell'ormone riproduttivo urinario e sanguigno nel TGM prima e durante la TRT, nonché nei soggetti di controllo femminili cisgender (CGF) non trattati che riportano un'identità di genere femminile congruente con l'assegnazione del sesso femminile alla nascita. I ricercatori eseguiranno anche valutazioni cliniche ed ecografiche periodiche. Inoltre, gli investigatori monitoreranno i cicli mestruali e gli ormoni riproduttivi nei TGM che prendono la decisione personale di interrompere la TRT, sia per perseguire la fertilità che per altri motivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Uomini transgender che stanno iniziando o interrompendo la terapia sostitutiva con testosterone di affermazione del genere come parte delle loro cure mediche. I ricercatori studieranno anche un gruppo di controllo di donne cisgender che non ricevono testosterone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutto

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio

  3. Età 18-35

    Gruppo transgender/non binario - Iniziatori

  4. Pianifica di iniziare la terapia con testosterone
  5. Storia di cicli mestruali regolari (ogni 24-35 giorni) al basale, prima di iniziare la TRT

Gruppo transgender/non binario - Interruttori 4. Piano di interruzione della terapia con testosterone 5. Storia di cicli mestruali regolari (ogni 24-35 giorni) prima di iniziare la TRT

Gruppo femminile cisgender 4. Avere cicli mestruali regolari (ogni 24-35 giorni)

Criteri di esclusione:

Tutto

  1. Incinta
  2. Incarcerato
  3. Compromissione cognitiva nota o istituzionalizzata
  4. Emoglobina inferiore a 11 gm/dl alla valutazione dello screening
  5. Peso inferiore a 110 libbre
  6. BMI <18 o >35
  7. Attuale malattia endocrina, comprese anomalie della tiroide non trattate, malattie dell'ipofisi o delle ghiandole surrenali, sindrome dell'ovaio policistico o tumore che produce androgeni
  8. Gravidanza attuale o recente entro due mesi dall'arruolamento nello studio
  9. Allattamento al seno attuale o recente entro due mesi dall'iscrizione allo studio
  10. Diabete o malattie renali, epatiche o cardiache
  11. Storia di ovariectomia o isterectomia
  12. Storia di radiazioni o interventi chirurgici che coinvolgono strutture cerebrali

  13. Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco che possa influenzare i suoi ormoni riproduttivi, come farmaci contraccettivi, androgeni, estrogeni, progestinici, antagonisti del GnRH, agonisti del GnRH, insulinomimetici e metformina.

    Per il gruppo di iniziazione TRT e il gruppo femminile cisgender:

  14. Storia di precedente terapia con testosterone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TGM che avvia TRT
Uomini transgender/non binari/non conformi al genere che iniziano la terapia sostitutiva con testosterone
Droga: Soluzione iniettabile di testosterone Cypionate 50 MG/ML
I partecipanti al gruppo iniziale riceveranno dosi settimanali di testosterone per cure di affermazione del genere.
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva del testosterone
Nessun intervento: Gruppo di controllo CGF
Donne cisgender che fungono da gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova dell'attività luteale (ELA)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 7 mesi.
Evidenza di attività luteale (ELA), definita dal livello sierico di progesterone superiore a 3 ng/ml negli uomini transgender che iniziano la terapia sostitutiva con testosterone.
Fino al completamento degli studi, in media 7 mesi.
Determinazione della secrezione pulsatile LH
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 7 mesi.
I soggetti avranno la misurazione basale di LH sierica immediatamente seguita da frequenti campionamenti di sangue a intervalli di 10 minuti per 8 ore. Misurare la frequenza dell'impulso LH, il numero di impulsi LH per 8 ore.
Attraverso il completamento dello studio, in media 7 mesi.
Modello di sanguinamento uterino.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 7 mesi.
Tutti i soggetti completeranno un registro di sanguinamento uterino giornaliero utilizzando RedCap®
Attraverso il completamento dello studio, in media 7 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta gli ormoni riproduttivi sierici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 7 mesi.
Misurazione dei livelli sierici di FSH, AMH, LH, estradiolo e testosterone
Attraverso il completamento dello studio, in media 7 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoni Duleba, MD, UC San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 808679
  • 1R01HD111650-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione iniettabile di testosterone Cypionate 50 MG/ML

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