Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky androgenů na reprodukční neuroendokrinní osu

19. července 2025 aktualizováno: Antoni Duleba, University of California, San Diego
Tato výzkumná studie zkoumá, zda exogenní androgeny na mužské úrovni inhibují reprodukční neuroendokrinní osu u jinak zdravých žen (bez PCOS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testosteronová substituční terapie (TRT) je základním pilířem genderově potvrzovací péče pro transgender muže (TGM), kteří mají mužskou genderovou identitu po přiřazení ženského pohlaví při narození. TGM dostávající TRT v průběhu času vykazují nepravidelné menstruační krvácení, avšak mechanismus narušení menstruace není znám. Vyšetřovatelé proto navrhují vyhodnotit účinek chronické expozice testosteronu (T) na ovariální hormony a uvolňování gonadotropinů hypofýzy, které určuje menstruační cykliku. Vyšetřovatelé provedou podrobnou studii sekrece reprodukčního hormonu močí a krví u TGM před a během TRT, stejně jako u neléčených kontrolních subjektů cisgender žen (CGF), které hlásí ženskou genderovou identitu v souladu s ženským pohlavím při narození. Zkoušející budou také provádět periodická klinická a ultrasonografická hodnocení. Kromě toho budou vyšetřovatelé monitorovat menstruační cykly a reprodukční hormony u TGM, kteří se osobně rozhodnou přerušit TRT, ať už je to kvůli plodnosti nebo z jiných důvodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Transgender muži, kteří v rámci své lékařské péče zahajují nebo ukončují substituční terapii testosteronem potvrzující pohlaví. Vyšetřovatelé budou také studovat kontrolní skupinu cisgender žen, které nedostávají testosteron.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechno

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

  3. Ve věku 18-35 let

    Transgender/Nebinární skupina - Iniciátoři

  4. Naplánujte zahájení léčby testosteronem
  5. Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů (každých 24–35 dní) na začátku, před zahájením TRT

Transgender/nebinární skupina – osoby, které přeruší léčbu 4. Plán na ukončení léčby testosteronem 5. Pravidelné menstruační cykly v anamnéze (každých 24–35 dní) před zahájením TRT

Cisgender skupina žen 4. Pravidelné menstruační cykly (každých 24-35 dní)

Kritéria vyloučení:

Všechno

  1. Těhotná
  2. Ve vězení
  3. Známé kognitivní poruchy nebo institucionalizované
  4. Hemoglobin nižší než 11 g/dl při screeningovém hodnocení
  5. Hmotnost méně než 110 liber
  6. BMI <18 nebo >35
  7. Současné endokrinní onemocnění – včetně neléčených abnormalit štítné žlázy, onemocnění hypofýzy nebo nadledvin, syndromu polycystických ovarií nebo nádoru produkujícího androgeny
  8. Současné nebo nedávné těhotenství do dvou měsíců od zápisu do studie
  9. Současné nebo nedávné kojení do dvou měsíců od zařazení do studie
  10. Diabetes neboli onemocnění ledvin, jater nebo srdce
  11. Anamnéza ooforektomie nebo hysterektomie
  12. Anamnéza ozařování nebo operace zahrnující mozkové struktury

  13. V současné době užívá jakékoli léky, které mohou ovlivnit jejich reprodukční hormony, jako jsou antikoncepční léky, androgeny, estrogeny, progestiny, antagonisté GnRH, agonisté GnRH, inzulinomimetika a metformin.

    Pro TRT Initiation Group a Cisgender Female Group:

  14. Předchozí léčba testosteronem v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TGM zahajuje TRT
Transgender muži/nebinární/negenderově konformní zahajující testosteronovou substituční terapii
Lék: Testosteron Cypionate 50 MG/ML injekční roztok
Účastníci iniciační skupiny budou dostávat týdenní dávky testosteronu pro genderově potvrzující péči.
Ostatní jména:
  • Testosteronová substituční terapie
Žádný zásah: Kontrolní skupina CGF
Cisgender ženy sloužící jako kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evidence of Luteal Activity (ELA)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 měsíců.
Důkaz luteální aktivity (ELA), jak je definován sérovou hladinou progesteronu nad 3 ng/ml u transgender mužů zahajujících substituční terapii testosteronem.
Po ukončení studia v průměru 7 měsíců.
Stanovení pulzní sekrece LH
Časové okno: Dokončení studie v průměru 7 měsíců.
Subjekty budou mít základní měření séra LH okamžitě následované častým vzorkováním krve v intervalech 10 minut po dobu 8 hodin. Budeme měřit frekvenci PULSE LH, počet pulzů LH za 8 hodin.
Dokončení studie v průměru 7 měsíců.
Vzor krvácení dělohy.
Časové okno: Dokončení studie v průměru 7 měsíců.
Všechny subjekty dokončí denní protokol o krvácení dělohy pomocí RedCap®
Dokončení studie v průměru 7 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte reprodukční hormony v séru
Časové okno: Dokončení studie v průměru 7 měsíců.
Měření hladiny séra FSH, AMH, LH, estradiolu a testosteronu
Dokončení studie v průměru 7 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoni Duleba, MD, UC San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 808679
  • 1R01HD111650-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudeme sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteron Cypionate 50 MG/ML injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit