Efectos de los andrógenos sobre el eje neuroendocrino reproductivo
19 de julio de 2025 actualizado por: Antoni Duleba, University of California, San Diego
Este estudio de investigación investiga si los andrógenos exógenos a nivel masculino inhiben el eje neuroendocrino reproductivo en mujeres por lo demás sanas (sin SOP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de reemplazo de testosterona (TRT) es el pilar de la atención de afirmación de género para hombres transgénero (TGM) que tienen una identidad de género masculina después de la asignación del sexo femenino al nacer.
Los TGM que reciben TRT con el tiempo presentan sangrado menstrual irregular; sin embargo, se desconoce el mecanismo de la interrupción menstrual.
Por tanto, los investigadores proponen evaluar el efecto de la exposición crónica a testosterona (T) sobre las hormonas ováricas y la liberación de gonadotropina pituitaria que determina el ciclo menstrual.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio detallado de la secreción de hormonas reproductivas en sangre y orina en TGM antes y durante la TRT, así como en sujetos de control de mujeres cisgénero (CGF) no tratados que informan una identidad de género femenina congruente con la asignación de sexo femenino al nacer.
Los investigadores también realizarán evaluaciones clínicas y ecográficas periódicas.
Además, los investigadores controlarán los ciclos menstruales y las hormonas reproductivas en TGM que toman la decisión personal de suspender la TRT, ya sea para buscar fertilidad o por otras razones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
Hombres transgénero que están iniciando o interrumpiendo una terapia de reemplazo de testosterona para afirmar su género como parte de su atención médica.
Los investigadores también estudiarán un grupo de control de mujeres cisgénero que no reciben testosterona.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todo
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
18-35 años
Grupo Transgénero/No Binario - Iniciadores
- Planee iniciar la terapia con testosterona
- Historial de ciclos menstruales regulares (cada 24 a 35 días) al inicio del estudio, antes de comenzar la TRT
Grupo transgénero/no binario: quienes discontinuan 4. Planean suspender la terapia con testosterona 5. Historial de ciclos menstruales regulares (cada 24 a 35 días) antes de comenzar la TRT
Grupo femenino cisgénero 4. Tener ciclos menstruales regulares (cada 24-35 días)
Criterio de exclusión:
Todo
- Embarazada
- encarcelado
- Deterioro cognitivo conocido o institucionalizado
- Hemoglobina inferior a 11 g/dl en la evaluación de detección
- Peso menos de 110 libras.
- IMC <18 o >35
- Enfermedad endocrina actual, incluidas anomalías de la tiroides no tratadas, enfermedad pituitaria o suprarrenal, síndrome de ovario poliquístico o tumor productor de andrógenos.
- Embarazo actual o reciente dentro de los dos meses posteriores a la inscripción al estudio.
- Lactancia materna actual o reciente dentro de los dos meses posteriores a la inscripción al estudio.
- Diabetes o enfermedad renal, hepática o cardíaca.
- Historia de ooforectomía o histerectomía.
- Antecedentes de radiación o cirugía que afecten estructuras cerebrales.
Actualmente tomando algún medicamento que pueda afectar sus hormonas reproductivas, como medicamentos anticonceptivos, andrógenos, estrógenos, progestágenos, antagonistas de GnRH, agonistas de GnRH, insulinomiméticos y metformina.
Para el grupo de iniciación TRT y el grupo de mujeres cisgénero:
- Historia de terapia previa con testosterona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TGM iniciando TRT
Hombres transgénero/no binarios/no conformes con su género que inician terapia de reemplazo de testosterona
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Los participantes del grupo inicial recibirán dosis semanales de testosterona para una atención de afirmación de género.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control CGF
Mujeres cisgénero que sirven como grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia de actividad lútea (ELA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
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Evidencia de actividad lútea (ELA), definida por un nivel de progesterona sérica superior a 3 ng/ml en hombres transgénero que inician una terapia de reemplazo de testosterona.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
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Determinación de la secreción de LH pulsátil
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
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Los sujetos tendrán una medición basal de LH en suero, seguido inmediatamente por un muestreo de sangre frecuente a intervalos de 10 minutos durante 8 h.
Mediremos la frecuencia de pulso LH, el número de pulsos de LH por 8 horas.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
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Patrón de sangrado uterino.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
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Todos los sujetos completarán un registro de sangrado uterino diario con RedCap®
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las hormonas reproductivas séricas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
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Medición de los niveles séricos de FSH, AMH, LH, estradiol y testosterona
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Duleba, MD, UC San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes anabólicos
- Andrógenos
- Metiltestosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Testosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
Otros números de identificación del estudio
- 808679
- 1R01HD111650-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartiremos IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .