Androgeneffekter på den reproduktiva neuroendokrina axeln
19 juli 2025 uppdaterad av: Antoni Duleba, University of California, San Diego
Denna forskningsstudie undersöker om exogena androgener på manlig nivå hämmar den reproduktiva neuroendokrina axeln hos annars friska (icke-PCOS) kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Testosteronersättningsterapi (TRT) är stöttepelaren i könsbejakande vård för transpersoner (TGM) som har en manlig könsidentitet efter kvinnlig sextilldelning vid födseln.
TGM som får TRT över tiden uppvisar oregelbundna menstruationsblödningar, men mekanismen för menstruationsstörningar är okänd.
Därför föreslår utredarna att utvärdera effekten av kronisk testosteron (T) exponering på äggstockshormoner och hypofysgonadotropinfrisättning som bestämmer menstruationscykliciteten.
Utredarna kommer att genomföra en detaljerad studie av utsöndring av reproduktionshormon i urin och blod i TGM före och under TRT samt hos obehandlade cisgender kvinnliga (CGF) kontrollpersoner som rapporterar kvinnlig könsidentitet överensstämmande med kvinnlig könstilldelning vid födseln.
Utredarna kommer också att utföra periodiska kliniska och ultraljudsutvärderingar.
Vidare kommer utredarna att övervaka menstruationscykler och reproduktionshormoner i TGM som fattar det personliga beslutet att avbryta TRT, oavsett om det är för att fortsätta fertilitet eller av andra skäl.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Studera befolkning
Transpersoner som påbörjar eller avbryter könsbekräftande testosteronersättningsterapi som en del av sin medicinska vård.
Utredarna kommer också att studera en kontrollgrupp av cisköna kvinnor som inte får testosteron.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allt
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
Åldern 18-35
Transpersoner/icke-binär grupp - Initiativtagare
- Planera att påbörja testosteronbehandling
- Historik om regelbundna menstruationscykler (var 24-35:e dag) vid baslinjen, innan TRT påbörjas
Transpersoner/icke-binär grupp - Avbrytare 4. Planera att avbryta testosteronbehandling 5. Historik om regelbundna menstruationscykler (var 24-35:e dag) innan TRT påbörjas
Cisgender kvinnlig grupp 4. Har regelbundna menstruationscykler (var 24-35:e dag)
Exklusions kriterier:
Allt
- Gravid
- Fängslad
- Känd kognitiv funktionsnedsättning eller institutionaliserad
- Hemoglobin mindre än 11 gm/dl vid screeningutvärdering
- Vikt mindre än 110 pund
- BMI <18 eller >35
- Aktuell endokrin sjukdom - inklusive obehandlade sköldkörtelavvikelser, hypofys- eller binjuresjukdom, polycystiskt ovariesyndrom eller androgenproducerande tumör
- Pågående eller nyligen gravid inom två månader efter studieinskrivning
- Pågående eller nyligen amning inom två månader efter studieregistreringen
- Diabetes eller njur-, lever- eller hjärtsjukdom
- Historik av ooforektomi eller hysterektomi
- Historik av strålning eller operation som involverar hjärnstrukturer
Tar för närvarande alla mediciner som kan påverka deras reproduktionshormoner, såsom preventivmedel, androgener, östrogener, progestiner, GnRH-antagonister, GnRH-agonister, insulinomimetika och metformin.
För TRT Initiation Group och Cisgender Female Group:
- Historik om tidigare testosteronbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TGM initierar TRT
Transsexuella män/icke-binära/icke-könsöverensstämmande initierande testosteronersättningsterapi
|
Deltagarna i den initierande gruppen kommer att få veckodoser av testosteron för könsbejakande vård.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: CGF kontrollgrupp
Cisgender kvinnor fungerar som en kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på luteal aktivitet (ELA)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 månader.
|
Bevis på luteal aktivitet (ELA), enligt definitionen av serumprogesteronnivåer över 3 ng/ml hos transpersoner som påbörjar testosteronersättningsterapi.
|
Genom avslutad studie i snitt 7 månader.
|
|
Bestämning av pulserande LH -sekretion
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 7 månader.
|
Personerna kommer att ha basmätning av serum LH omedelbart följt av ofta blodprovtagning med 10-minuters intervall under 8 timmar.
Vi kommer att mäta LH -pulsfrekvens, antalet LH -pulser per 8 timmar.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 7 månader.
|
|
Livmoderblödningsmönster.
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 7 månader.
|
Alla försökspersoner kommer att slutföra en daglig livmoderblödningslogg med RedCap®
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 7 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera serumreproduktiva hormoner
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 7 månader.
|
Mätning av serum FSH, AMH, LH, östradiol och testosteronnivåer
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 7 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antoni Duleba, MD, UC San Diego
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Meerwijk EL, Sevelius JM. Transgender Population Size in the United States: a Meta-Regression of Population-Based Probability Samples. Am J Public Health. 2017 Feb;107(2):e1-e8. doi: 10.2105/AJPH.2016.303578.
- Meyer IH, Brown TN, Herman JL, Reisner SL, Bockting WO. Demographic Characteristics and Health Status of Transgender Adults in Select US Regions: Behavioral Risk Factor Surveillance System, 2014. Am J Public Health. 2017 Apr;107(4):582-589. doi: 10.2105/AJPH.2016.303648. Epub 2017 Feb 16.
- Coleman E, Radix AE, Bouman WP, Brown GR, de Vries ALC, Deutsch MB, Ettner R, Fraser L, Goodman M, Green J, Hancock AB, Johnson TW, Karasic DH, Knudson GA, Leibowitz SF, Meyer-Bahlburg HFL, Monstrey SJ, Motmans J, Nahata L, Nieder TO, Reisner SL, Richards C, Schechter LS, Tangpricha V, Tishelman AC, Van Trotsenburg MAA, Winter S, Ducheny K, Adams NJ, Adrian TM, Allen LR, Azul D, Bagga H, Basar K, Bathory DS, Belinky JJ, Berg DR, Berli JU, Bluebond-Langner RO, Bouman MB, Bowers ML, Brassard PJ, Byrne J, Capitan L, Cargill CJ, Carswell JM, Chang SC, Chelvakumar G, Corneil T, Dalke KB, De Cuypere G, de Vries E, Den Heijer M, Devor AH, Dhejne C, D'Marco A, Edmiston EK, Edwards-Leeper L, Ehrbar R, Ehrensaft D, Eisfeld J, Elaut E, Erickson-Schroth L, Feldman JL, Fisher AD, Garcia MM, Gijs L, Green SE, Hall BP, Hardy TLD, Irwig MS, Jacobs LA, Janssen AC, Johnson K, Klink DT, Kreukels BPC, Kuper LE, Kvach EJ, Malouf MA, Massey R, Mazur T, McLachlan C, Morrison SD, Mosser SW, Neira PM, Nygren U, Oates JM, Obedin-Maliver J, Pagkalos G, Patton J, Phanuphak N, Rachlin K, Reed T, Rider GN, Ristori J, Robbins-Cherry S, Roberts SA, Rodriguez-Wallberg KA, Rosenthal SM, Sabir K, Safer JD, Scheim AI, Seal LJ, Sehoole TJ, Spencer K, St Amand C, Steensma TD, Strang JF, Taylor GB, Tilleman K, T'Sjoen GG, Vala LN, Van Mello NM, Veale JF, Vencill JA, Vincent B, Wesp LM, West MA, Arcelus J. Standards of Care for the Health of Transgender and Gender Diverse People, Version 8. Int J Transgend Health. 2022 Sep 6;23(Suppl 1):S1-S259. doi: 10.1080/26895269.2022.2100644. eCollection 2022.
- Deutsch MB, Bhakri V, Kubicek K. Effects of cross-sex hormone treatment on transgender women and men. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):605-610. doi: 10.1097/AOG.0000000000000692.
- McFarland J, Craig W, Clarke NJ, Spratt DI. Serum Testosterone Concentrations Remain Stable Between Injections in Patients Receiving Subcutaneous Testosterone. J Endocr Soc. 2017 Jul 21;1(8):1095-1103. doi: 10.1210/js.2017-00148. eCollection 2017 Aug 1.
- Nakamura A, Watanabe M, Sugimoto M, Sako T, Mahmood S, Kaku H, Nasu Y, Ishii K, Nagai A, Kumon H. Dose-response analysis of testosterone replacement therapy in patients with female to male gender identity disorder. Endocr J. 2013;60(3):275-81. doi: 10.1507/endocrj.ej12-0319. Epub 2012 Oct 27.
- Conron KJ, Scott G, Stowell GS, Landers SJ. Transgender health in Massachusetts: results from a household probability sample of adults. Am J Public Health. 2012 Jan;102(1):118-22. doi: 10.2105/AJPH.2011.300315. Epub 2011 Nov 28.
- Clark TC, Lucassen MF, Bullen P, Denny SJ, Fleming TM, Robinson EM, Rossen FV. The health and well-being of transgender high school students: results from the New Zealand adolescent health survey (Youth'12). J Adolesc Health. 2014 Jul;55(1):93-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.008. Epub 2014 Jan 14.
- Kuyper L, Wijsen C. Gender identities and gender dysphoria in the Netherlands. Arch Sex Behav. 2014 Feb;43(2):377-85. doi: 10.1007/s10508-013-0140-y. Epub 2013 Jul 16.
- Van Caenegem E, Wierckx K, Elaut E, Buysse A, Dewaele A, Van Nieuwerburgh F, De Cuypere G, T'Sjoen G. Prevalence of Gender Nonconformity in Flanders, Belgium. Arch Sex Behav. 2015 Jul;44(5):1281-7. doi: 10.1007/s10508-014-0452-6. Epub 2015 Jan 15.
- De Cuypere G, Van Hemelrijck M, Michel A, Carael B, Heylens G, Rubens R, Hoebeke P, Monstrey S. Prevalence and demography of transsexualism in Belgium. Eur Psychiatry. 2007 Apr;22(3):137-41. doi: 10.1016/j.eurpsy.2006.10.002. Epub 2006 Dec 26.
- Zucker KJ, Lawrence AA. Epidemiology of Gender Identity Disorder: Recommendations for the Standards of Care of the World Professional Association for Transgender Health. Int J Transgenderism. 2009;11(1):8-18. doi:10.1080/15532730902799946
- Coleman E, Bockting W, Botzer M, et al. Standards of Care for the Health of Transsexual, Transgender, and Gender-Nonconforming People, Version 7. Int J Transgenderism. 2012;13(4):165-232. doi:10.1080/15532739.2011.700873
- Spinder T, Spijkstra JJ, van den Tweel JG, Burger CW, van Kessel H, Hompes PG, Gooren LJ. The effects of long term testosterone administration on pulsatile luteinizing hormone secretion and on ovarian histology in eugonadal female to male transsexual subjects. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Jul;69(1):151-7. doi: 10.1210/jcem-69-1-151.
- Pelusi C, Costantino A, Martelli V, Lambertini M, Bazzocchi A, Ponti F, Battista G, Venturoli S, Meriggiola MC. Effects of three different testosterone formulations in female-to-male transsexual persons. J Sex Med. 2014 Dec;11(12):3002-11. doi: 10.1111/jsm.12698. Epub 2014 Sep 24.
- Mueller A, Kiesewetter F, Binder H, Beckmann MW, Dittrich R. Long-term administration of testosterone undecanoate every 3 months for testosterone supplementation in female-to-male transsexuals. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Sep;92(9):3470-5. doi: 10.1210/jc.2007-0746. Epub 2007 Jun 19.
- Moravek MB, Kinnear HM, George J, Batchelor J, Shikanov A, Padmanabhan V, Randolph JF. Impact of Exogenous Testosterone on Reproduction in Transgender Men. Endocrinology. 2020 Mar 1;161(3):bqaa014. doi: 10.1210/endocr/bqaa014.
- Wierckx K, Van Caenegem E, Pennings G, Elaut E, Dedecker D, Van de Peer F, Weyers S, De Sutter P, T'Sjoen G. Reproductive wish in transsexual men. Hum Reprod. 2012 Feb;27(2):483-7. doi: 10.1093/humrep/der406. Epub 2011 Nov 28.
- Cipres D, Seidman D, Cloniger C 3rd, Nova C, O'Shea A, Obedin-Maliver J. Contraceptive use and pregnancy intentions among transgender men presenting to a clinic for sex workers and their families in San Francisco. Contraception. 2017 Feb;95(2):186-189. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.005. Epub 2016 Sep 9.
- Moseson H, Fix L, Hastings J, Stoeffler A, Lunn MR, Flentje A, Lubensky ME, Capriotti MR, Ragosta S, Forsberg H, Obedin-Maliver J. Pregnancy intentions and outcomes among transgender, nonbinary, and gender-expansive people assigned female or intersex at birth in the United States: Results from a national, quantitative survey. Int J Transgend Health. 2021 Nov 17;22(1-2):30-41. doi: 10.1080/26895269.2020.1841058. eCollection 2021.
- Kerman HM, Pham A, Crouch JM, Albertson K, Salehi P, Inwards-Breland DJ, Ahrens KR. Gender Diverse Youth on Fertility and Future Family: A Qualitative Analysis. J Adolesc Health. 2021 Jun;68(6):1112-1120. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.01.002. Epub 2021 Mar 10.
- Light A, Wang LF, Zeymo A, Gomez-Lobo V. Family planning and contraception use in transgender men. Contraception. 2018 Oct;98(4):266-269. doi: 10.1016/j.contraception.2018.06.006. Epub 2018 Jun 23.
- Light AD, Obedin-Maliver J, Sevelius JM, Kerns JL. Transgender men who experienced pregnancy after female-to-male gender transitioning. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1120-1127. doi: 10.1097/AOG.0000000000000540.
- Taub RL, Ellis SA, Neal-Perry G, Magaret AS, Prager SW, Micks EA. The effect of testosterone on ovulatory function in transmasculine individuals. Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):229.e1-229.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2020.01.059. Epub 2020 Feb 8.
- Dewis P, Newman M, Ratcliffe WA, Anderson DC. Does testosterone affect the normal menstrual cycle? Clin Endocrinol (Oxf). 1986 May;24(5):515-21. doi: 10.1111/j.1365-2265.1986.tb03280.x.
- Scheele F, Hompes PG, Gooren LJ, Spijkstra JJ, Spinder T. The effect of 6 weeks of testosterone treatment on pulsatile luteinizing hormone secretion in eugonadal female-to-male transsexuals. Fertil Steril. 1991 Mar;55(3):608-11. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54194-6.
- Ropelato MG, Rudaz MC, Escobar ME, Bengolea SV, Calcagno ML, Veldhuis JD, Barontini M. Acute effects of testosterone infusion on the serum luteinizing hormone profile in eumenorrheic and polycystic ovary syndrome adolescents. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3602-10. doi: 10.1210/jc.2009-0402. Epub 2009 Jun 30.
- Spinder T, Spijkstra JJ, Gooren LJ, Hompes PG, van Kessel H. Effects of long-term testosterone administration on gonadotropin secretion in agonadal female to male transsexuals compared with hypogonadal and normal women. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Jan;68(1):200-7. doi: 10.1210/jcem-68-1-200.
- T'Sjoen G, Arcelus J, Gooren L, Klink DT, Tangpricha V. Endocrinology of Transgender Medicine. Endocr Rev. 2019 Feb 1;40(1):97-117. doi: 10.1210/er.2018-00011.
- Mwamba RN, Ekwonu A, Guimaraes PVB, Raheem OA. The efficacy, safety, and outcomes of testosterone use among transgender men patients: A review of the literature. Neurourol Urodyn. 2023 Jun;42(5):921-930. doi: 10.1002/nau.25094. Epub 2022 Nov 20.
- Kassam A, Overstreet JW, Snow-Harter C, De Souza MJ, Gold EB, Lasley BL. Identification of anovulation and transient luteal function using a urinary pregnanediol-3-glucuronide ratio algorithm. Environ Health Perspect. 1996 Apr;104(4):408-13. doi: 10.1289/ehp.96104408.
- Santoro N, Crawford SL, Allsworth JE, Gold EB, Greendale GA, Korenman S, Lasley BL, McConnell D, McGaffigan P, Midgely R, Schocken M, Sowers M, Weiss G. Assessing menstrual cycles with urinary hormone assays. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Mar;284(3):E521-30. doi: 10.1152/ajpendo.00381.2002. Epub 2002 Nov 19.
- Pfizer Inc. Depo®-Testosterone (testosterone cypionate injection, USP0 [package insert]. U.S. Food and Drug Administration website. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/085635s029lbl.pdf. Accessed May 30, 2022.
- Hembree WC, Cohen-Kettenis PT, Gooren L, Hannema SE, Meyer WJ, Murad MH, Rosenthal SM, Safer JD, Tangpricha V, T'Sjoen GG. Endocrine Treatment of Gender-Dysphoric/Gender-Incongruent Persons: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Nov 1;102(11):3869-3903. doi: 10.1210/jc.2017-01658.
- Rafferty J; COMMITTEE ON PSYCHOSOCIAL ASPECTS OF CHILD AND FAMILY HEALTH; COMMITTEE ON ADOLESCENCE; SECTION ON LESBIAN, GAY, BISEXUAL, AND TRANSGENDER HEALTH AND WELLNESS. Ensuring Comprehensive Care and Support for Transgender and Gender-Diverse Children and Adolescents. Pediatrics. 2018 Oct;142(4):e20182162. doi: 10.1542/peds.2018-2162. Epub 2018 Sep 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Första postat (Faktisk)
10 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 808679
- 1R01HD111650-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi kommer inte att dela IPD.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .