Wpływ androgenów na reprodukcyjną oś neuroendokrynną
19 lipca 2025 zaktualizowane przez: Antoni Duleba, University of California, San Diego
W tym badaniu badano, czy egzogenne androgeny występujące na poziomie męskim hamują reprodukcyjną oś neuroendokrynną u zdrowych kobiet (bez PCOS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Testosteronowa terapia zastępcza (TRT) jest podstawą opieki afirmującej płeć dla mężczyzn transpłciowych (TGM), którzy mają męską tożsamość płciową po przypisaniu płci żeńskiej po urodzeniu.
U TGM otrzymujących TRT z biegiem czasu pojawiają się nieregularne krwawienia miesiączkowe, jednakże mechanizm zaburzeń miesiączkowania jest nieznany.
Dlatego badacze proponują ocenę wpływu przewlekłej ekspozycji na testosteron (T) na hormony jajnikowe i uwalnianie gonadotropin przysadkowych, które determinują cykliczność miesiączki.
Badacze przeprowadzą szczegółowe badanie wydzielania hormonu rozrodczego w moczu i krwi w TGM przed i w trakcie TRT, a także u nieleczonych kobiet cispłciowych (CGF), które w grupie kontrolnej zgłaszają, że tożsamość płciowa kobiety jest zgodna z przypisaną płcią żeńską po urodzeniu.
Badacze będą także przeprowadzać okresowe badania kliniczne i ultrasonograficzne.
Ponadto badacze będą monitorować cykle miesiączkowe i hormony rozrodcze u TGM, które osobiście podejmują decyzję o zaprzestaniu TRT, niezależnie od tego, czy ma to na celu osiągnięcie płodności, czy z innych powodów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Badana populacja
Transpłciowi mężczyźni rozpoczynający lub kończący terapię zastępczą testosteronem potwierdzającą płeć w ramach opieki medycznej.
Badacze zbadają także grupę kontrolną kobiet cispłciowych, które nie otrzymują testosteronu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystko
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
Wiek 18-35 lat
Grupa transpłciowa/niebinarna – inicjatorzy
- Zaplanuj rozpoczęcie terapii testosteronem
- Historia regularnych cykli menstruacyjnych (co 24–35 dni) na początku badania, przed rozpoczęciem TRT
Osoby transpłciowe/grupa niebinarna – osoby, które przerwały terapię 4. Plan zaprzestania terapii testosteronem 5. Historia regularnych cykli menstruacyjnych (co 24–35 dni) przed rozpoczęciem TRT
Kobiety cispłciowe Grupa 4. Regularne cykle miesiączkowe (co 24-35 dni)
Kryteria wyłączenia:
Wszystko
- W ciąży
- Uwięziony
- Znane upośledzenie funkcji poznawczych lub zinstytucjonalizowane
- Hemoglobina poniżej 11 gm/dl w ocenie przesiewowej
- Waga poniżej 110 funtów
- BMI <18 lub >35
- Obecna choroba endokrynologiczna – w tym nieleczone nieprawidłowości tarczycy, choroba przysadki lub nadnerczy, zespół policystycznych jajników lub guz wytwarzający androgeny
- Obecna lub niedawna ciąża w ciągu dwóch miesięcy od włączenia do badania
- Aktualne lub niedawne karmienie piersią w ciągu dwóch miesięcy od włączenia do badania
- Cukrzyca lub choroba nerek, wątroby lub serca
- Historia wycięcia jajników lub histerektomii
- Historia radioterapii lub operacji obejmujących struktury mózgu
Obecnie przyjmuje wszelkie leki, które mogą wpływać na hormony rozrodcze, takie jak leki antykoncepcyjne, androgeny, estrogeny, progestyny, antagoniści GnRH, agoniści GnRH, insulinomimetyki i metformina.
Dla grupy inicjacyjnej TRT i grupy kobiet cispłciowych:
- Historia wcześniejszej terapii testosteronem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TGM inicjujący TRT
Transpłciowi mężczyźni/niebinarni/niezgodni z płcią rozpoczynający terapię zastępczą testosteronem
|
Uczestnicy grupy inicjującej będą otrzymywać cotygodniowe dawki testosteronu w ramach opieki afirmującej płeć.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna CGF
Kobiety cispłciowe stanowiące grupę kontrolną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody aktywności lutealnej (ELA)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 7 miesięcy.
|
Dowody na aktywność lutealną (ELA), definiowaną na podstawie poziomu progesteronu w surowicy powyżej 3 ng/ml u transpłciowych mężczyzn rozpoczynających terapię zastępczą testosteronem.
|
Do zakończenia studiów, średnio 7 miesięcy.
|
|
Określenie pulsacyjnego wydzielania LH
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 7 miesięcy.
|
Badani będą mieli wyjściowy pomiar LH w surowicy, a następnie częste pobieranie próbek krwi w odstępach 10 minut przez 8 godzin.
Zmienimy częstotliwość impulsu LH, liczbę impulsów LH na 8 godzin.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 7 miesięcy.
|
|
Wzór krwawienia macicy.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 7 miesięcy.
|
Wszyscy pacjenci uzupełnią dzienny dziennik krwawienia macicy za pomocą Redcap®
|
Poprzez zakończenie badania średnio 7 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń hormony rozrodcze w surowicy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 7 miesięcy.
|
Pomiar poziomów FSH, AMH, LH, estradiolu i testosteronu
|
Poprzez zakończenie badania średnio 7 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antoni Duleba, MD, UC San Diego
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Meerwijk EL, Sevelius JM. Transgender Population Size in the United States: a Meta-Regression of Population-Based Probability Samples. Am J Public Health. 2017 Feb;107(2):e1-e8. doi: 10.2105/AJPH.2016.303578.
- Meyer IH, Brown TN, Herman JL, Reisner SL, Bockting WO. Demographic Characteristics and Health Status of Transgender Adults in Select US Regions: Behavioral Risk Factor Surveillance System, 2014. Am J Public Health. 2017 Apr;107(4):582-589. doi: 10.2105/AJPH.2016.303648. Epub 2017 Feb 16.
- Coleman E, Radix AE, Bouman WP, Brown GR, de Vries ALC, Deutsch MB, Ettner R, Fraser L, Goodman M, Green J, Hancock AB, Johnson TW, Karasic DH, Knudson GA, Leibowitz SF, Meyer-Bahlburg HFL, Monstrey SJ, Motmans J, Nahata L, Nieder TO, Reisner SL, Richards C, Schechter LS, Tangpricha V, Tishelman AC, Van Trotsenburg MAA, Winter S, Ducheny K, Adams NJ, Adrian TM, Allen LR, Azul D, Bagga H, Basar K, Bathory DS, Belinky JJ, Berg DR, Berli JU, Bluebond-Langner RO, Bouman MB, Bowers ML, Brassard PJ, Byrne J, Capitan L, Cargill CJ, Carswell JM, Chang SC, Chelvakumar G, Corneil T, Dalke KB, De Cuypere G, de Vries E, Den Heijer M, Devor AH, Dhejne C, D'Marco A, Edmiston EK, Edwards-Leeper L, Ehrbar R, Ehrensaft D, Eisfeld J, Elaut E, Erickson-Schroth L, Feldman JL, Fisher AD, Garcia MM, Gijs L, Green SE, Hall BP, Hardy TLD, Irwig MS, Jacobs LA, Janssen AC, Johnson K, Klink DT, Kreukels BPC, Kuper LE, Kvach EJ, Malouf MA, Massey R, Mazur T, McLachlan C, Morrison SD, Mosser SW, Neira PM, Nygren U, Oates JM, Obedin-Maliver J, Pagkalos G, Patton J, Phanuphak N, Rachlin K, Reed T, Rider GN, Ristori J, Robbins-Cherry S, Roberts SA, Rodriguez-Wallberg KA, Rosenthal SM, Sabir K, Safer JD, Scheim AI, Seal LJ, Sehoole TJ, Spencer K, St Amand C, Steensma TD, Strang JF, Taylor GB, Tilleman K, T'Sjoen GG, Vala LN, Van Mello NM, Veale JF, Vencill JA, Vincent B, Wesp LM, West MA, Arcelus J. Standards of Care for the Health of Transgender and Gender Diverse People, Version 8. Int J Transgend Health. 2022 Sep 6;23(Suppl 1):S1-S259. doi: 10.1080/26895269.2022.2100644. eCollection 2022.
- Deutsch MB, Bhakri V, Kubicek K. Effects of cross-sex hormone treatment on transgender women and men. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):605-610. doi: 10.1097/AOG.0000000000000692.
- McFarland J, Craig W, Clarke NJ, Spratt DI. Serum Testosterone Concentrations Remain Stable Between Injections in Patients Receiving Subcutaneous Testosterone. J Endocr Soc. 2017 Jul 21;1(8):1095-1103. doi: 10.1210/js.2017-00148. eCollection 2017 Aug 1.
- Nakamura A, Watanabe M, Sugimoto M, Sako T, Mahmood S, Kaku H, Nasu Y, Ishii K, Nagai A, Kumon H. Dose-response analysis of testosterone replacement therapy in patients with female to male gender identity disorder. Endocr J. 2013;60(3):275-81. doi: 10.1507/endocrj.ej12-0319. Epub 2012 Oct 27.
- Conron KJ, Scott G, Stowell GS, Landers SJ. Transgender health in Massachusetts: results from a household probability sample of adults. Am J Public Health. 2012 Jan;102(1):118-22. doi: 10.2105/AJPH.2011.300315. Epub 2011 Nov 28.
- Clark TC, Lucassen MF, Bullen P, Denny SJ, Fleming TM, Robinson EM, Rossen FV. The health and well-being of transgender high school students: results from the New Zealand adolescent health survey (Youth'12). J Adolesc Health. 2014 Jul;55(1):93-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.008. Epub 2014 Jan 14.
- Kuyper L, Wijsen C. Gender identities and gender dysphoria in the Netherlands. Arch Sex Behav. 2014 Feb;43(2):377-85. doi: 10.1007/s10508-013-0140-y. Epub 2013 Jul 16.
- Van Caenegem E, Wierckx K, Elaut E, Buysse A, Dewaele A, Van Nieuwerburgh F, De Cuypere G, T'Sjoen G. Prevalence of Gender Nonconformity in Flanders, Belgium. Arch Sex Behav. 2015 Jul;44(5):1281-7. doi: 10.1007/s10508-014-0452-6. Epub 2015 Jan 15.
- De Cuypere G, Van Hemelrijck M, Michel A, Carael B, Heylens G, Rubens R, Hoebeke P, Monstrey S. Prevalence and demography of transsexualism in Belgium. Eur Psychiatry. 2007 Apr;22(3):137-41. doi: 10.1016/j.eurpsy.2006.10.002. Epub 2006 Dec 26.
- Zucker KJ, Lawrence AA. Epidemiology of Gender Identity Disorder: Recommendations for the Standards of Care of the World Professional Association for Transgender Health. Int J Transgenderism. 2009;11(1):8-18. doi:10.1080/15532730902799946
- Coleman E, Bockting W, Botzer M, et al. Standards of Care for the Health of Transsexual, Transgender, and Gender-Nonconforming People, Version 7. Int J Transgenderism. 2012;13(4):165-232. doi:10.1080/15532739.2011.700873
- Spinder T, Spijkstra JJ, van den Tweel JG, Burger CW, van Kessel H, Hompes PG, Gooren LJ. The effects of long term testosterone administration on pulsatile luteinizing hormone secretion and on ovarian histology in eugonadal female to male transsexual subjects. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Jul;69(1):151-7. doi: 10.1210/jcem-69-1-151.
- Pelusi C, Costantino A, Martelli V, Lambertini M, Bazzocchi A, Ponti F, Battista G, Venturoli S, Meriggiola MC. Effects of three different testosterone formulations in female-to-male transsexual persons. J Sex Med. 2014 Dec;11(12):3002-11. doi: 10.1111/jsm.12698. Epub 2014 Sep 24.
- Mueller A, Kiesewetter F, Binder H, Beckmann MW, Dittrich R. Long-term administration of testosterone undecanoate every 3 months for testosterone supplementation in female-to-male transsexuals. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Sep;92(9):3470-5. doi: 10.1210/jc.2007-0746. Epub 2007 Jun 19.
- Moravek MB, Kinnear HM, George J, Batchelor J, Shikanov A, Padmanabhan V, Randolph JF. Impact of Exogenous Testosterone on Reproduction in Transgender Men. Endocrinology. 2020 Mar 1;161(3):bqaa014. doi: 10.1210/endocr/bqaa014.
- Wierckx K, Van Caenegem E, Pennings G, Elaut E, Dedecker D, Van de Peer F, Weyers S, De Sutter P, T'Sjoen G. Reproductive wish in transsexual men. Hum Reprod. 2012 Feb;27(2):483-7. doi: 10.1093/humrep/der406. Epub 2011 Nov 28.
- Cipres D, Seidman D, Cloniger C 3rd, Nova C, O'Shea A, Obedin-Maliver J. Contraceptive use and pregnancy intentions among transgender men presenting to a clinic for sex workers and their families in San Francisco. Contraception. 2017 Feb;95(2):186-189. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.005. Epub 2016 Sep 9.
- Moseson H, Fix L, Hastings J, Stoeffler A, Lunn MR, Flentje A, Lubensky ME, Capriotti MR, Ragosta S, Forsberg H, Obedin-Maliver J. Pregnancy intentions and outcomes among transgender, nonbinary, and gender-expansive people assigned female or intersex at birth in the United States: Results from a national, quantitative survey. Int J Transgend Health. 2021 Nov 17;22(1-2):30-41. doi: 10.1080/26895269.2020.1841058. eCollection 2021.
- Kerman HM, Pham A, Crouch JM, Albertson K, Salehi P, Inwards-Breland DJ, Ahrens KR. Gender Diverse Youth on Fertility and Future Family: A Qualitative Analysis. J Adolesc Health. 2021 Jun;68(6):1112-1120. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.01.002. Epub 2021 Mar 10.
- Light A, Wang LF, Zeymo A, Gomez-Lobo V. Family planning and contraception use in transgender men. Contraception. 2018 Oct;98(4):266-269. doi: 10.1016/j.contraception.2018.06.006. Epub 2018 Jun 23.
- Light AD, Obedin-Maliver J, Sevelius JM, Kerns JL. Transgender men who experienced pregnancy after female-to-male gender transitioning. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1120-1127. doi: 10.1097/AOG.0000000000000540.
- Taub RL, Ellis SA, Neal-Perry G, Magaret AS, Prager SW, Micks EA. The effect of testosterone on ovulatory function in transmasculine individuals. Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):229.e1-229.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2020.01.059. Epub 2020 Feb 8.
- Dewis P, Newman M, Ratcliffe WA, Anderson DC. Does testosterone affect the normal menstrual cycle? Clin Endocrinol (Oxf). 1986 May;24(5):515-21. doi: 10.1111/j.1365-2265.1986.tb03280.x.
- Scheele F, Hompes PG, Gooren LJ, Spijkstra JJ, Spinder T. The effect of 6 weeks of testosterone treatment on pulsatile luteinizing hormone secretion in eugonadal female-to-male transsexuals. Fertil Steril. 1991 Mar;55(3):608-11. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54194-6.
- Ropelato MG, Rudaz MC, Escobar ME, Bengolea SV, Calcagno ML, Veldhuis JD, Barontini M. Acute effects of testosterone infusion on the serum luteinizing hormone profile in eumenorrheic and polycystic ovary syndrome adolescents. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3602-10. doi: 10.1210/jc.2009-0402. Epub 2009 Jun 30.
- Spinder T, Spijkstra JJ, Gooren LJ, Hompes PG, van Kessel H. Effects of long-term testosterone administration on gonadotropin secretion in agonadal female to male transsexuals compared with hypogonadal and normal women. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Jan;68(1):200-7. doi: 10.1210/jcem-68-1-200.
- T'Sjoen G, Arcelus J, Gooren L, Klink DT, Tangpricha V. Endocrinology of Transgender Medicine. Endocr Rev. 2019 Feb 1;40(1):97-117. doi: 10.1210/er.2018-00011.
- Mwamba RN, Ekwonu A, Guimaraes PVB, Raheem OA. The efficacy, safety, and outcomes of testosterone use among transgender men patients: A review of the literature. Neurourol Urodyn. 2023 Jun;42(5):921-930. doi: 10.1002/nau.25094. Epub 2022 Nov 20.
- Kassam A, Overstreet JW, Snow-Harter C, De Souza MJ, Gold EB, Lasley BL. Identification of anovulation and transient luteal function using a urinary pregnanediol-3-glucuronide ratio algorithm. Environ Health Perspect. 1996 Apr;104(4):408-13. doi: 10.1289/ehp.96104408.
- Santoro N, Crawford SL, Allsworth JE, Gold EB, Greendale GA, Korenman S, Lasley BL, McConnell D, McGaffigan P, Midgely R, Schocken M, Sowers M, Weiss G. Assessing menstrual cycles with urinary hormone assays. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Mar;284(3):E521-30. doi: 10.1152/ajpendo.00381.2002. Epub 2002 Nov 19.
- Pfizer Inc. Depo®-Testosterone (testosterone cypionate injection, USP0 [package insert]. U.S. Food and Drug Administration website. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/085635s029lbl.pdf. Accessed May 30, 2022.
- Hembree WC, Cohen-Kettenis PT, Gooren L, Hannema SE, Meyer WJ, Murad MH, Rosenthal SM, Safer JD, Tangpricha V, T'Sjoen GG. Endocrine Treatment of Gender-Dysphoric/Gender-Incongruent Persons: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Nov 1;102(11):3869-3903. doi: 10.1210/jc.2017-01658.
- Rafferty J; COMMITTEE ON PSYCHOSOCIAL ASPECTS OF CHILD AND FAMILY HEALTH; COMMITTEE ON ADOLESCENCE; SECTION ON LESBIAN, GAY, BISEXUAL, AND TRANSGENDER HEALTH AND WELLNESS. Ensuring Comprehensive Care and Support for Transgender and Gender-Diverse Children and Adolescents. Pediatrics. 2018 Oct;142(4):e20182162. doi: 10.1542/peds.2018-2162. Epub 2018 Sep 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 808679
- 1R01HD111650-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie będziemy udostępniać IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .