- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06450405
Androgeenivaikutukset lisääntymisneuroendokriiniseen akseliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
Ikä 18-35
Transsukupuoliset/ei-binääriset ryhmät – aloitteentekijät
- Suunnittele testosteronihoidon aloittamista
- Säännölliset kuukautiskierrot (24-35 päivän välein) lähtötilanteessa ennen TRT:n aloittamista
Transsukupuoliset/ei-binaariset ryhmät – lopettaneet 4. Suunnittele testosteronihoidon lopettaminen 5. Säännölliset kuukautiskierrot (24-35 päivän välein) ennen TRT:n aloittamista
Cisgender-nainen ryhmä 4. Säännölliset kuukautiskierrot (24-35 päivän välein)
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki
- Raskaana
- Vangittu
- Tunnettu kognitiivinen heikentyminen tai institutionalisoitu
- Hemoglobiini alle 11 g/dl seulonnan arvioinnissa
- Paino alle 110 kiloa
- BMI <18 tai >35
- Nykyinen hormonaalinen sairaus - mukaan lukien hoitamattomat kilpirauhasen poikkeavuudet, aivolisäkkeen tai lisämunuaisen sairaus, munasarjojen monirakkulatauti tai androgeenia tuottava kasvain
- Nykyinen tai äskettäin raskaus kahden kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Nykyinen tai äskettäinen imetys kahden kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Diabetes tai munuaisten, maksan tai sydänsairaus
- Ooforektomia tai kohdunpoistohistoria
- Säteily- tai leikkaushistoria, johon liittyy aivorakenteita
Käyttää tällä hetkellä kaikkia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa heidän lisääntymishormoneihinsa, kuten ehkäisylääkkeet, androgeenit, estrogeenit, progestiinit, GnRH-antagonistit, GnRH-agonistit, insulinomimeetit ja metformiini.
TRT Initiation Group ja Cisgender Female -ryhmä:
- Aikaisempi testosteronihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TGM aloittaa TRT:n
Transsukupuoliset miehet/ei-binäärinen/ei-sukupuolinen aloittava testosteronikorvaushoito
|
Aloitusryhmän osallistujat saavat viikoittain testosteronia sukupuolen vahvistavaa hoitoa varten.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: CGF-kontrolliryhmä
Cisgender-naaraat toimivat kontrolliryhmänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet luteaalitoiminnasta (ELA)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta.
|
Todisteet luteaaliaktiivisuudesta (ELA), joka määritellään seerumin progesteronitasolla yli 3 ng/ml transsukupuolisilla miehillä, jotka aloittavat testosteronikorvaushoidon.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta.
|
|
Pulsatiivisen LH -erityksen määrittäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 7 kuukautta.
|
Koehenkilöillä on seerumin LH: n lähtötason mittaus, jota seuraa välittömästi usein verenäytteitä 10 minuutin välein 8 tunnin ajan.
Mittaamme LH -pulssitaajuutta, LH -pulssien lukumäärää 8 tuntia kohti.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 7 kuukautta.
|
|
Kohdun verenvuotokuvio.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 7 kuukautta.
|
Kaikki koehenkilöt suorittavat päivittäisen kohdun verenvuotolokin RedCap®: lla
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 7 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi seerumin lisääntymishormoneja
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 7 kuukautta.
|
Seerumin FSH-, AMH-, LH-, estradioli- ja testosteronitasojen mittaus
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 7 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antoni Duleba, MD, UC San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meerwijk EL, Sevelius JM. Transgender Population Size in the United States: a Meta-Regression of Population-Based Probability Samples. Am J Public Health. 2017 Feb;107(2):e1-e8. doi: 10.2105/AJPH.2016.303578.
- Meyer IH, Brown TN, Herman JL, Reisner SL, Bockting WO. Demographic Characteristics and Health Status of Transgender Adults in Select US Regions: Behavioral Risk Factor Surveillance System, 2014. Am J Public Health. 2017 Apr;107(4):582-589. doi: 10.2105/AJPH.2016.303648. Epub 2017 Feb 16.
- Coleman E, Radix AE, Bouman WP, Brown GR, de Vries ALC, Deutsch MB, Ettner R, Fraser L, Goodman M, Green J, Hancock AB, Johnson TW, Karasic DH, Knudson GA, Leibowitz SF, Meyer-Bahlburg HFL, Monstrey SJ, Motmans J, Nahata L, Nieder TO, Reisner SL, Richards C, Schechter LS, Tangpricha V, Tishelman AC, Van Trotsenburg MAA, Winter S, Ducheny K, Adams NJ, Adrian TM, Allen LR, Azul D, Bagga H, Basar K, Bathory DS, Belinky JJ, Berg DR, Berli JU, Bluebond-Langner RO, Bouman MB, Bowers ML, Brassard PJ, Byrne J, Capitan L, Cargill CJ, Carswell JM, Chang SC, Chelvakumar G, Corneil T, Dalke KB, De Cuypere G, de Vries E, Den Heijer M, Devor AH, Dhejne C, D'Marco A, Edmiston EK, Edwards-Leeper L, Ehrbar R, Ehrensaft D, Eisfeld J, Elaut E, Erickson-Schroth L, Feldman JL, Fisher AD, Garcia MM, Gijs L, Green SE, Hall BP, Hardy TLD, Irwig MS, Jacobs LA, Janssen AC, Johnson K, Klink DT, Kreukels BPC, Kuper LE, Kvach EJ, Malouf MA, Massey R, Mazur T, McLachlan C, Morrison SD, Mosser SW, Neira PM, Nygren U, Oates JM, Obedin-Maliver J, Pagkalos G, Patton J, Phanuphak N, Rachlin K, Reed T, Rider GN, Ristori J, Robbins-Cherry S, Roberts SA, Rodriguez-Wallberg KA, Rosenthal SM, Sabir K, Safer JD, Scheim AI, Seal LJ, Sehoole TJ, Spencer K, St Amand C, Steensma TD, Strang JF, Taylor GB, Tilleman K, T'Sjoen GG, Vala LN, Van Mello NM, Veale JF, Vencill JA, Vincent B, Wesp LM, West MA, Arcelus J. Standards of Care for the Health of Transgender and Gender Diverse People, Version 8. Int J Transgend Health. 2022 Sep 6;23(Suppl 1):S1-S259. doi: 10.1080/26895269.2022.2100644. eCollection 2022.
- Deutsch MB, Bhakri V, Kubicek K. Effects of cross-sex hormone treatment on transgender women and men. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):605-610. doi: 10.1097/AOG.0000000000000692.
- McFarland J, Craig W, Clarke NJ, Spratt DI. Serum Testosterone Concentrations Remain Stable Between Injections in Patients Receiving Subcutaneous Testosterone. J Endocr Soc. 2017 Jul 21;1(8):1095-1103. doi: 10.1210/js.2017-00148. eCollection 2017 Aug 1.
- Nakamura A, Watanabe M, Sugimoto M, Sako T, Mahmood S, Kaku H, Nasu Y, Ishii K, Nagai A, Kumon H. Dose-response analysis of testosterone replacement therapy in patients with female to male gender identity disorder. Endocr J. 2013;60(3):275-81. doi: 10.1507/endocrj.ej12-0319. Epub 2012 Oct 27.
- Conron KJ, Scott G, Stowell GS, Landers SJ. Transgender health in Massachusetts: results from a household probability sample of adults. Am J Public Health. 2012 Jan;102(1):118-22. doi: 10.2105/AJPH.2011.300315. Epub 2011 Nov 28.
- Clark TC, Lucassen MF, Bullen P, Denny SJ, Fleming TM, Robinson EM, Rossen FV. The health and well-being of transgender high school students: results from the New Zealand adolescent health survey (Youth'12). J Adolesc Health. 2014 Jul;55(1):93-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.008. Epub 2014 Jan 14.
- Kuyper L, Wijsen C. Gender identities and gender dysphoria in the Netherlands. Arch Sex Behav. 2014 Feb;43(2):377-85. doi: 10.1007/s10508-013-0140-y. Epub 2013 Jul 16.
- Van Caenegem E, Wierckx K, Elaut E, Buysse A, Dewaele A, Van Nieuwerburgh F, De Cuypere G, T'Sjoen G. Prevalence of Gender Nonconformity in Flanders, Belgium. Arch Sex Behav. 2015 Jul;44(5):1281-7. doi: 10.1007/s10508-014-0452-6. Epub 2015 Jan 15.
- De Cuypere G, Van Hemelrijck M, Michel A, Carael B, Heylens G, Rubens R, Hoebeke P, Monstrey S. Prevalence and demography of transsexualism in Belgium. Eur Psychiatry. 2007 Apr;22(3):137-41. doi: 10.1016/j.eurpsy.2006.10.002. Epub 2006 Dec 26.
- Zucker KJ, Lawrence AA. Epidemiology of Gender Identity Disorder: Recommendations for the Standards of Care of the World Professional Association for Transgender Health. Int J Transgenderism. 2009;11(1):8-18. doi:10.1080/15532730902799946
- Coleman E, Bockting W, Botzer M, et al. Standards of Care for the Health of Transsexual, Transgender, and Gender-Nonconforming People, Version 7. Int J Transgenderism. 2012;13(4):165-232. doi:10.1080/15532739.2011.700873
- Spinder T, Spijkstra JJ, van den Tweel JG, Burger CW, van Kessel H, Hompes PG, Gooren LJ. The effects of long term testosterone administration on pulsatile luteinizing hormone secretion and on ovarian histology in eugonadal female to male transsexual subjects. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Jul;69(1):151-7. doi: 10.1210/jcem-69-1-151.
- Pelusi C, Costantino A, Martelli V, Lambertini M, Bazzocchi A, Ponti F, Battista G, Venturoli S, Meriggiola MC. Effects of three different testosterone formulations in female-to-male transsexual persons. J Sex Med. 2014 Dec;11(12):3002-11. doi: 10.1111/jsm.12698. Epub 2014 Sep 24.
- Mueller A, Kiesewetter F, Binder H, Beckmann MW, Dittrich R. Long-term administration of testosterone undecanoate every 3 months for testosterone supplementation in female-to-male transsexuals. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Sep;92(9):3470-5. doi: 10.1210/jc.2007-0746. Epub 2007 Jun 19.
- Moravek MB, Kinnear HM, George J, Batchelor J, Shikanov A, Padmanabhan V, Randolph JF. Impact of Exogenous Testosterone on Reproduction in Transgender Men. Endocrinology. 2020 Mar 1;161(3):bqaa014. doi: 10.1210/endocr/bqaa014.
- Wierckx K, Van Caenegem E, Pennings G, Elaut E, Dedecker D, Van de Peer F, Weyers S, De Sutter P, T'Sjoen G. Reproductive wish in transsexual men. Hum Reprod. 2012 Feb;27(2):483-7. doi: 10.1093/humrep/der406. Epub 2011 Nov 28.
- Cipres D, Seidman D, Cloniger C 3rd, Nova C, O'Shea A, Obedin-Maliver J. Contraceptive use and pregnancy intentions among transgender men presenting to a clinic for sex workers and their families in San Francisco. Contraception. 2017 Feb;95(2):186-189. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.005. Epub 2016 Sep 9.
- Moseson H, Fix L, Hastings J, Stoeffler A, Lunn MR, Flentje A, Lubensky ME, Capriotti MR, Ragosta S, Forsberg H, Obedin-Maliver J. Pregnancy intentions and outcomes among transgender, nonbinary, and gender-expansive people assigned female or intersex at birth in the United States: Results from a national, quantitative survey. Int J Transgend Health. 2021 Nov 17;22(1-2):30-41. doi: 10.1080/26895269.2020.1841058. eCollection 2021.
- Kerman HM, Pham A, Crouch JM, Albertson K, Salehi P, Inwards-Breland DJ, Ahrens KR. Gender Diverse Youth on Fertility and Future Family: A Qualitative Analysis. J Adolesc Health. 2021 Jun;68(6):1112-1120. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.01.002. Epub 2021 Mar 10.
- Light A, Wang LF, Zeymo A, Gomez-Lobo V. Family planning and contraception use in transgender men. Contraception. 2018 Oct;98(4):266-269. doi: 10.1016/j.contraception.2018.06.006. Epub 2018 Jun 23.
- Light AD, Obedin-Maliver J, Sevelius JM, Kerns JL. Transgender men who experienced pregnancy after female-to-male gender transitioning. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1120-1127. doi: 10.1097/AOG.0000000000000540.
- Taub RL, Ellis SA, Neal-Perry G, Magaret AS, Prager SW, Micks EA. The effect of testosterone on ovulatory function in transmasculine individuals. Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):229.e1-229.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2020.01.059. Epub 2020 Feb 8.
- Dewis P, Newman M, Ratcliffe WA, Anderson DC. Does testosterone affect the normal menstrual cycle? Clin Endocrinol (Oxf). 1986 May;24(5):515-21. doi: 10.1111/j.1365-2265.1986.tb03280.x.
- Scheele F, Hompes PG, Gooren LJ, Spijkstra JJ, Spinder T. The effect of 6 weeks of testosterone treatment on pulsatile luteinizing hormone secretion in eugonadal female-to-male transsexuals. Fertil Steril. 1991 Mar;55(3):608-11. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54194-6.
- Ropelato MG, Rudaz MC, Escobar ME, Bengolea SV, Calcagno ML, Veldhuis JD, Barontini M. Acute effects of testosterone infusion on the serum luteinizing hormone profile in eumenorrheic and polycystic ovary syndrome adolescents. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3602-10. doi: 10.1210/jc.2009-0402. Epub 2009 Jun 30.
- Spinder T, Spijkstra JJ, Gooren LJ, Hompes PG, van Kessel H. Effects of long-term testosterone administration on gonadotropin secretion in agonadal female to male transsexuals compared with hypogonadal and normal women. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Jan;68(1):200-7. doi: 10.1210/jcem-68-1-200.
- T'Sjoen G, Arcelus J, Gooren L, Klink DT, Tangpricha V. Endocrinology of Transgender Medicine. Endocr Rev. 2019 Feb 1;40(1):97-117. doi: 10.1210/er.2018-00011.
- Mwamba RN, Ekwonu A, Guimaraes PVB, Raheem OA. The efficacy, safety, and outcomes of testosterone use among transgender men patients: A review of the literature. Neurourol Urodyn. 2023 Jun;42(5):921-930. doi: 10.1002/nau.25094. Epub 2022 Nov 20.
- Kassam A, Overstreet JW, Snow-Harter C, De Souza MJ, Gold EB, Lasley BL. Identification of anovulation and transient luteal function using a urinary pregnanediol-3-glucuronide ratio algorithm. Environ Health Perspect. 1996 Apr;104(4):408-13. doi: 10.1289/ehp.96104408.
- Santoro N, Crawford SL, Allsworth JE, Gold EB, Greendale GA, Korenman S, Lasley BL, McConnell D, McGaffigan P, Midgely R, Schocken M, Sowers M, Weiss G. Assessing menstrual cycles with urinary hormone assays. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Mar;284(3):E521-30. doi: 10.1152/ajpendo.00381.2002. Epub 2002 Nov 19.
- Pfizer Inc. Depo®-Testosterone (testosterone cypionate injection, USP0 [package insert]. U.S. Food and Drug Administration website. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/085635s029lbl.pdf. Accessed May 30, 2022.
- Hembree WC, Cohen-Kettenis PT, Gooren L, Hannema SE, Meyer WJ, Murad MH, Rosenthal SM, Safer JD, Tangpricha V, T'Sjoen GG. Endocrine Treatment of Gender-Dysphoric/Gender-Incongruent Persons: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Nov 1;102(11):3869-3903. doi: 10.1210/jc.2017-01658.
- Rafferty J; COMMITTEE ON PSYCHOSOCIAL ASPECTS OF CHILD AND FAMILY HEALTH; COMMITTEE ON ADOLESCENCE; SECTION ON LESBIAN, GAY, BISEXUAL, AND TRANSGENDER HEALTH AND WELLNESS. Ensuring Comprehensive Care and Support for Transgender and Gender-Diverse Children and Adolescents. Pediatrics. 2018 Oct;142(4):e20182162. doi: 10.1542/peds.2018-2162. Epub 2018 Sep 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Anaboliset aineet
- Androgeenit
- Metyylitestosteroni
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
- Testosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 808679
- 1R01HD111650-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .