Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeenivaikutukset lisääntymisneuroendokriiniseen akseliin

lauantai 19. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Antoni Duleba, University of California, San Diego
Tämä tutkimustutkimus tutkii, estävätkö urostason eksogeeniset androgeenit lisääntymisneuroendokriinista akselia muuten terveillä (ei-PCOS) naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Testosteronikorvausterapia (TRT) on sukupuolen vahvistavan hoidon tukipilari transsukupuolisille miehille (TGM), joilla on miessukupuoli-identiteetti sen jälkeen, kun naissukupuoli on määrätty syntymässä. TGM:llä, joka saa TRT:tä ajan myötä, esiintyy epäsäännöllistä kuukautisvuotoa, mutta kuukautiskierron häiriöiden mekanismia ei tunneta. Siksi tutkijat ehdottavat kroonisen testosteronin (T) altistumisen vaikutusta munasarjahormoneihin ja aivolisäkkeen gonadotropiinin vapautumiseen, joka määrää kuukautisten syklisyyden. Tutkijat suorittavat yksityiskohtaisen tutkimuksen virtsan ja veren lisääntymishormonin erityksestä TGM:ssä ennen TRT:tä ja sen aikana sekä hoitamattomilla naissukupuolisilla (CGF) -verrokkihenkilöillä, jotka raportoivat naissukupuolisen identiteetin olevan yhteneväinen naissukupuolen määrittämisen kanssa syntymähetkellä. Tutkijat tekevät myös määräajoin kliinisiä ja ultraäänitutkimuksia. Lisäksi tutkijat seuraavat kuukautiskiertoa ja lisääntymishormoneja TGM:ssä, jotka tekevät henkilökohtaisen päätöksen TRT:n keskeyttämisestä, oli kyse sitten hedelmällisyyden tavoittelusta tai muista syistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Tutkimusväestö

Transsukupuoliset miehet, jotka aloittavat tai lopettavat sukupuolen vahvistavan testosteronikorvaushoidon osana sairaanhoitoaan. Tutkijat tutkivat myös kontrolliryhmää cisgender-naaraita, jotka eivät saa testosteronia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Ikä 18-35

    Transsukupuoliset/ei-binääriset ryhmät – aloitteentekijät

  4. Suunnittele testosteronihoidon aloittamista
  5. Säännölliset kuukautiskierrot (24-35 päivän välein) lähtötilanteessa ennen TRT:n aloittamista

Transsukupuoliset/ei-binaariset ryhmät – lopettaneet 4. Suunnittele testosteronihoidon lopettaminen 5. Säännölliset kuukautiskierrot (24-35 päivän välein) ennen TRT:n aloittamista

Cisgender-nainen ryhmä 4. Säännölliset kuukautiskierrot (24-35 päivän välein)

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki

  1. Raskaana
  2. Vangittu
  3. Tunnettu kognitiivinen heikentyminen tai institutionalisoitu
  4. Hemoglobiini alle 11 g/dl seulonnan arvioinnissa
  5. Paino alle 110 kiloa
  6. BMI <18 tai >35
  7. Nykyinen hormonaalinen sairaus - mukaan lukien hoitamattomat kilpirauhasen poikkeavuudet, aivolisäkkeen tai lisämunuaisen sairaus, munasarjojen monirakkulatauti tai androgeenia tuottava kasvain
  8. Nykyinen tai äskettäin raskaus kahden kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  9. Nykyinen tai äskettäinen imetys kahden kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  10. Diabetes tai munuaisten, maksan tai sydänsairaus
  11. Ooforektomia tai kohdunpoistohistoria
  12. Säteily- tai leikkaushistoria, johon liittyy aivorakenteita
  13. Käyttää tällä hetkellä kaikkia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa heidän lisääntymishormoneihinsa, kuten ehkäisylääkkeet, androgeenit, estrogeenit, progestiinit, GnRH-antagonistit, GnRH-agonistit, insulinomimeetit ja metformiini.

    TRT Initiation Group ja Cisgender Female -ryhmä:

  14. Aikaisempi testosteronihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TGM aloittaa TRT:n
Transsukupuoliset miehet/ei-binäärinen/ei-sukupuolinen aloittava testosteronikorvaushoito
Aloitusryhmän osallistujat saavat viikoittain testosteronia sukupuolen vahvistavaa hoitoa varten.
Muut nimet:
  • Testosteronin korvaushoito
Ei väliintuloa: CGF-kontrolliryhmä
Cisgender-naaraat toimivat kontrolliryhmänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteet luteaalitoiminnasta (ELA)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta.
Todisteet luteaaliaktiivisuudesta (ELA), joka määritellään seerumin progesteronitasolla yli 3 ng/ml transsukupuolisilla miehillä, jotka aloittavat testosteronikorvaushoidon.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta.
Pulsatiivisen LH -erityksen määrittäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 7 kuukautta.
Koehenkilöillä on seerumin LH: n lähtötason mittaus, jota seuraa välittömästi usein verenäytteitä 10 minuutin välein 8 tunnin ajan. Mittaamme LH -pulssitaajuutta, LH -pulssien lukumäärää 8 tuntia kohti.
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 7 kuukautta.
Kohdun verenvuotokuvio.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 7 kuukautta.
Kaikki koehenkilöt suorittavat päivittäisen kohdun verenvuotolokin RedCap®: lla
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 7 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi seerumin lisääntymishormoneja
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 7 kuukautta.
Seerumin FSH-, AMH-, LH-, estradioli- ja testosteronitasojen mittaus
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 7 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme jaa IPD:tä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa