Effets des androgènes sur l'axe neuroendocrinien reproducteur
19 juillet 2025 mis à jour par: Antoni Duleba, University of California, San Diego
Cette étude de recherche examine si les androgènes exogènes au niveau masculin inhibent l'axe neuroendocrinien reproducteur chez les femmes par ailleurs en bonne santé (non SOPK).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie de remplacement de la testostérone (TRT) est le pilier des soins d'affirmation de genre pour les hommes transgenres (TGM) qui ont une identité de genre masculine après l'attribution d'un sexe féminin à la naissance.
Les TGM recevant du TRT présentent au fil du temps des saignements menstruels irréguliers, cependant, le mécanisme des perturbations menstruelles est inconnu.
Par conséquent, les enquêteurs proposent d'évaluer l'effet de l'exposition chronique à la testostérone (T) sur les hormones ovariennes et la libération de gonadotrophines hypophysaires qui déterminent la cyclicité menstruelle.
Les enquêteurs mèneront une étude détaillée de la sécrétion urinaire et sanguine d'hormones de reproduction dans le TGM avant et pendant le TRT ainsi que chez les sujets témoins de sexe féminin cisgenre (CGF) non traités qui déclarent une identité de genre féminine conforme à l'attribution du sexe féminin à la naissance.
Les enquêteurs effectueront également des évaluations cliniques et échographiques périodiques.
De plus, les enquêteurs surveilleront les cycles menstruels et les hormones reproductives chez les TGM qui prennent la décision personnelle d'arrêter la TRT, que ce soit pour poursuivre la fertilité ou pour d'autres raisons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Population étudiée
Hommes transgenres qui commencent ou arrêtent une thérapie de remplacement de la testostérone affirmant leur genre dans le cadre de leurs soins médicaux.
Les enquêteurs étudieront également un groupe témoin de femmes cisgenres qui ne reçoivent pas de testostérone.
La description
Critère d'intégration:
Tous
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
18-35 ans
Groupe transgenre/non binaire - Initiateurs
- Prévoyez d’initier un traitement à la testostérone
- Antécédents de cycles menstruels réguliers (tous les 24 à 35 jours) au départ, avant de commencer la TRT
Groupe transgenre/non binaire - Décrocheurs 4. Prévoyez d'arrêter le traitement à la testostérone 5. Antécédents de cycles menstruels réguliers (tous les 24 à 35 jours) avant de commencer la TRT
Groupe de femmes cisgenres 4. Ayant des cycles menstruels réguliers (tous les 24 à 35 jours)
Critère d'exclusion:
Tous
- Enceinte
- Incarcéré
- Déficience cognitive connue ou institutionnalisée
- Hémoglobine inférieure à 11 g/dl lors de l'évaluation préalable
- Poids inférieur à 110 livres
- IMC <18 ou >35
- Maladie endocrinienne actuelle, y compris les anomalies thyroïdiennes non traitées, les maladies hypophysaires ou surrénaliennes, le syndrome des ovaires polykystiques ou une tumeur productrice d'androgènes
- Grossesse actuelle ou récente dans les deux mois suivant l'inscription à l'étude
- Allaitement actuel ou récent dans les deux mois suivant l'inscription à l'étude
- Diabète ou maladie rénale, hépatique ou cardiaque
- Antécédents d'ovariectomie ou d'hystérectomie
- Antécédents de radiothérapie ou de chirurgie impliquant des structures cérébrales
Vous prenez actuellement des médicaments susceptibles d'affecter leurs hormones reproductives, tels que des médicaments contraceptifs, des androgènes, des œstrogènes, des progestatifs, des antagonistes de la GnRH, des agonistes de la GnRH, des insulinomimétiques et de la metformine.
Pour le groupe d’initiation TRT et le groupe de femmes cisgenres :
- Antécédents de traitement antérieur à la testostérone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: TGM initiant le TRT
Hommes transgenres/non binaires/non conformes au genre débutant un traitement de remplacement de la testostérone
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Les participants du groupe initiateur recevront des doses hebdomadaires de testostérone pour des soins d'affirmation de genre.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin CGF
Femmes cisgenres servant de groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve d'activité lutéale (ELA)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 7 mois.
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Preuve d'activité lutéale (ELA), telle que définie par un taux sérique de progestérone supérieur à 3 ng/mL chez les hommes transgenres commençant un traitement de remplacement de la testostérone.
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À la fin des études, une moyenne de 7 mois.
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Détermination de la sécrétion de LH pulsatile
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 mois.
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Les sujets auront une mesure de base de la LH sérique immédiatement suivi d'un échantillonnage de sang fréquent à des intervalles de 10 minutes pendant 8 h.
Nous mesurerons la fréquence des impulsions LH, le nombre d'impulsions LH par 8 heures.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 mois.
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Modèle de saignement utérin.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 mois.
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Tous les sujets termineront un journal de saignement utérine quotidien en utilisant RedCap®
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les hormones reproductrices sériques
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 mois.
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Mesure des taux sériques de FSH, AMH, LH, estradiol et testostérone
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoni Duleba, MD, UC San Diego
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Santoro N, Crawford SL, Allsworth JE, Gold EB, Greendale GA, Korenman S, Lasley BL, McConnell D, McGaffigan P, Midgely R, Schocken M, Sowers M, Weiss G. Assessing menstrual cycles with urinary hormone assays. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Mar;284(3):E521-30. doi: 10.1152/ajpendo.00381.2002. Epub 2002 Nov 19.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Première publication (Réel)
10 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Agents anabolisants
- Androgènes
- Méthyltestostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
- Testostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
Autres numéros d'identification d'étude
- 808679
- 1R01HD111650-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne partagerons pas l’IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .