雄激素对生殖神经内分泌轴的影响
2025年7月19日 更新者：Antoni Duleba、University of California, San Diego
这项研究调查了男性水平的外源性雄激素是否会抑制其他健康（非多囊卵巢综合症）女性的生殖神经内分泌轴。
研究概览
详细说明
睾酮替代疗法 (TRT) 是跨性别男性 (TGM) 性别肯定护理的支柱，这些跨性别男性在出生时被指定为女性，性别认同为男性。
随着时间的推移，接受 TRT 的 TGM 会表现出不规律的月经出血，然而，月经中断的机制尚不清楚。
因此，研究人员建议评估慢性睾酮（T）暴露对决定月经周期的卵巢激素和垂体促性腺激素释放的影响。
研究人员将对 TRT 之前和期间 TGM 中的尿液和血液生殖激素分泌情况以及未经治疗的顺性别女性 (CGF) 对照受试者进行详细研究，这些对照受试者报告女性性别认同与出生时的女性性别分配一致。
研究人员还将定期进行临床和超声检查评估。
此外，研究人员将监测 TGM 中的月经周期和生殖激素，这些人做出终止 TRT 的个人决定，无论是为了追求生育还是出于其他原因。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92037
- University of California San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
研究人群
作为医疗护理的一部分，开始或停止性别确认睾酮替代疗法的跨性别男性。
研究人员还将研究一组未接受睾酮治疗的顺性别女性对照组。
描述
纳入标准：
全部
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
18-35岁
跨性别/非二元群体 - 发起人
- 计划开始睾酮治疗
- 开始 TRT 之前基线时有规律的月经周期（每 24-35 天）历史
跨性别/非二元性别组 - 停药者 4. 计划停止睾酮治疗 5. 开始 TRT 之前有规律的月经周期（每 24-35 天）历史
顺性别女性组4.月经周期规律（每24-35天）
排除标准：
全部
- 孕
- 被监禁
- 已知的认知障碍或被收容
- 筛查评估时血红蛋白低于 11 gm/dl
- 体重小于110磅
- BMI <18 或 >35
- 目前的内分泌疾病 - 包括未经治疗的甲状腺异常、垂体或肾上腺疾病、多囊卵巢综合征或产生雄激素的肿瘤
- 当前或最近在研究注册后两个月内怀孕
- 研究注册后两个月内当前或最近的母乳喂养
- 糖尿病，或肾病、肝病或心脏病
- 卵巢切除术或子宫切除术史
- 涉及脑结构的放射或手术史
目前正在服用任何可能影响生殖激素的药物，例如避孕药、雄激素、雌激素、孕激素、GnRH 拮抗剂、GnRH 激动剂、模拟胰岛素和二甲双胍。
TRT 启动组和顺性别女性组：
- 既往睾酮治疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：TGM 启动 TRT
跨性别男性/非二元性别/不符合性别的开始睾酮替代疗法
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起始组的参与者将每周接受一次睾酮剂量，以进行性别肯定护理。
其他名称：
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无干预：CGF对照组
顺性别女性作为对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄体活动的证据 (ELA)
大体时间：通过学习完成，平均7个月。
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黄体活性 (ELA) 的证据，定义为开始睾酮替代治疗的跨性别男性血清孕酮水平高于 3 ng/mL。
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通过学习完成，平均7个月。
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脉冲LH分泌的测定
大体时间：通过学习完成，平均7个月。
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受试者将立即对血清LH进行基线测量，然后以10分钟的间隔进行频繁的血液采样8小时。
我们将测量LH脉冲频率，即每8小时LH脉冲的数量。
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通过学习完成，平均7个月。
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|
子宫出血模式。
大体时间：通过学习完成，平均7个月。
|
所有受试者将使用RedCap®完成每日子宫出血日志
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通过学习完成，平均7个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估血清生殖激素
大体时间：通过学习完成，平均7个月。
|
血清FSH，AMH，LH，雌二醇和睾丸激素水平的测量
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通过学习完成，平均7个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Antoni Duleba, MD、UC San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月26日
初级完成 (实际的)
2025年2月26日
研究完成 (实际的)
2025年3月3日
研究注册日期
首次提交
2024年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月3日
首次发布 (实际的)
2024年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月19日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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