Efeitos andrógenos no eixo neuroendócrino reprodutivo
19 de julho de 2025 atualizado por: Antoni Duleba, University of California, San Diego
Este estudo de pesquisa investiga se os andrógenos exógenos de nível masculino inibem o eixo neuroendócrino reprodutivo em mulheres saudáveis (não-SOP).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Terapia de Reposição de Testosterona (TRT) é a base dos cuidados de afirmação de gênero para homens trans (TGM) que têm identidade de gênero masculina após a atribuição do sexo feminino no nascimento.
Os TGM que recebem TRT ao longo do tempo apresentam sangramento menstrual irregular, no entanto, o mecanismo da interrupção menstrual é desconhecido.
Portanto, os investigadores propõem avaliar o efeito da exposição crônica à testosterona (T) nos hormônios ovarianos e na liberação de gonadotrofina hipofisária que determina a ciclicidade menstrual.
Os investigadores conduzirão um estudo detalhado da secreção urinária e sanguínea do hormônio reprodutivo em TGM antes e durante o TRT, bem como em mulheres cisgênero não tratadas (CGF) controle indivíduos que relatam identidade de gênero feminino congruente com atribuição de sexo feminino no nascimento.
Os investigadores também realizarão avaliações clínicas e ultrassonográficas periódicas.
Além disso, os investigadores monitorarão os ciclos menstruais e os hormônios reprodutivos no TGM que tomam a decisão pessoal de interromper a TRT, seja para buscar a fertilidade ou por outros motivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
População do estudo
Homens transexuais que estão iniciando ou descontinuando a terapia de reposição de testosterona de afirmação de gênero como parte de seus cuidados médicos.
Os investigadores também estudarão um grupo de controle de mulheres cisgênero que não estão recebendo testosterona.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
De 18 a 35 anos
Grupo Transgênero/Não Binário - Iniciadores
- Planeje iniciar a terapia com testosterona
- História de ciclos menstruais regulares (a cada 24-35 dias) no início do estudo, antes de iniciar a TRT
Grupo Transgênero/Não Binário - Descontinuadores 4. Plano para descontinuar a terapia com testosterona 5. História de ciclos menstruais regulares (a cada 24-35 dias) antes de iniciar a TRT
Grupo Feminino Cisgênero 4. Ter ciclos menstruais regulares (a cada 24-35 dias)
Critério de exclusão:
Todos
- Grávida
- Encarcerado
- Comprometimento cognitivo conhecido ou institucionalizado
- Hemoglobina inferior a 11 g/dl na avaliação de triagem
- Peso inferior a 110 libras
- IMC <18 ou >35
- Doença endócrina atual – incluindo anomalias da tireoide não tratadas, doença hipofisária ou adrenal, síndrome dos ovários policísticos ou tumor produtor de andrógenos
- Gravidez atual ou recente dentro de dois meses após a inscrição no estudo
- Amamentação atual ou recente dentro de dois meses após a inscrição no estudo
- Diabetes ou doença renal, hepática ou cardíaca
- História de ooforectomia ou histerectomia
- História de radiação ou cirurgia envolvendo estruturas cerebrais
Atualmente tomando quaisquer medicamentos que possam afetar seus hormônios reprodutivos, como medicamentos anticoncepcionais, andrógenos, estrogênios, progestágenos, antagonistas de GnRH, agonistas de GnRH, insulinomiméticos e metformina.
Para Grupo de Iniciação TRT e Grupo Feminino Cisgênero:
- História de terapia anterior com testosterona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TGM iniciando TRT
Homens transgêneros/não binários/não conformes com gênero iniciando terapia de reposição de testosterona
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Os participantes do grupo inicial receberão doses semanais de testosterona para cuidados de afirmação de gênero.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle CGF
Mulheres cisgênero servindo como grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de atividade lútea (ELA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 7 meses.
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Evidência de atividade lútea (ELA), conforme definido pelo nível sérico de progesterona acima de 3 ng/mL em homens trans que iniciam terapia de reposição de testosterona.
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Até a conclusão do estudo, em média 7 meses.
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Determinação da secreção pulsátil de LH
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 meses.
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Os indivíduos terão a medição da linha de base do LH sérico imediatamente seguido por amostragem de sangue frequente em intervalos de 10 minutos por 8 h.
Mediremos a frequência do pulso de LH, o número de pulsos de LH por 8 horas.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 7 meses.
|
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Padrão de sangramento uterino.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 meses.
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Todos os sujeitos completarão um tronco de sangramento uterino diário usando RedCap®
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Através da conclusão do estudo, uma média de 7 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar hormônios reprodutivos séricos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 meses.
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Medição dos níveis séricos de FSH, AMH, LH, estradiol e testosterona
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Através da conclusão do estudo, uma média de 7 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Duleba, MD, UC San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Anabólicos
- Andrógenos
- Metiltestosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Testosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
Outros números de identificação do estudo
- 808679
- 1R01HD111650-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não compartilharemos IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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