Androgeneffekte auf die reproduktive neuroendokrine Achse
19. Juli 2025 aktualisiert von: Antoni Duleba, University of California, San Diego
Diese Forschungsstudie untersucht, ob exogene Androgene auf männlicher Ebene die reproduktive neuroendokrine Achse bei ansonsten gesunden (nicht PCOS) Frauen hemmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Testosteronersatztherapie (TRT) ist die Hauptstütze der geschlechtsbejahenden Betreuung von Transgender-Männern (TGM), die nach der Zuordnung des weiblichen Geschlechts bei der Geburt eine männliche Geschlechtsidentität haben.
TGM, die im Laufe der Zeit TRT erhalten, zeigen unregelmäßige Menstruationsblutungen, der Mechanismus der Menstruationsstörung ist jedoch unbekannt.
Daher schlagen die Forscher vor, die Wirkung einer chronischen Testosteron (T)-Exposition auf die Ovarialhormone und die Gonadotropinfreisetzung der Hypophyse zu bewerten, die den Menstruationszyklus bestimmen.
Die Forscher werden eine detaillierte Untersuchung der Reproduktionshormonsekretion im Urin und Blut in TGM vor und während der TRT sowie bei unbehandelten weiblichen Cisgender-Kontrollpersonen (CGF) durchführen, die angeben, dass die weibliche Geschlechtsidentität mit der weiblichen Geschlechtszuordnung bei der Geburt übereinstimmt.
Die Prüfer werden auch regelmäßige klinische und Ultraschalluntersuchungen durchführen.
Darüber hinaus werden die Forscher den Menstruationszyklus und die Fortpflanzungshormone bei TGM überwachen, die die persönliche Entscheidung treffen, die TRT abzubrechen, sei es aus Gründen der Fruchtbarkeit oder aus anderen Gründen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienpopulation
Transgender-Männer, die im Rahmen ihrer medizinischen Versorgung eine geschlechtsbejahende Testosteronersatztherapie beginnen oder abbrechen.
Die Forscher werden auch eine Kontrollgruppe von Cisgender-Frauen untersuchen, die kein Testosteron erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
Im Alter von 18–35 Jahren
Transgender/Nicht-binäre Gruppe – Initiatoren
- Planen Sie den Beginn einer Testosterontherapie
- Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen (alle 24–35 Tage) zu Studienbeginn, vor Beginn der TRT
Transgender/nicht-binäre Gruppe – Abbrecher 4. Planen Sie, die Testosterontherapie abzubrechen. 5. Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen (alle 24–35 Tage) vor Beginn der TRT
Cisgender-Frauen, Gruppe 4. Regelmäßige Menstruationszyklen (alle 24–35 Tage)
Ausschlusskriterien:
Alle
- Schwanger
- Eingesperrt
- Bekannte kognitive Beeinträchtigung oder institutionalisiert
- Hämoglobin weniger als 11 g/dl bei der Screening-Bewertung
- Gewicht weniger als 110 Pfund
- BMI <18 oder >35
- Aktuelle endokrine Erkrankung – einschließlich unbehandelter Schilddrüsenanomalien, Hypophysen- oder Nebennierenerkrankung, polyzystisches Ovarialsyndrom oder androgenproduzierender Tumor
- Aktuelle oder kürzliche Schwangerschaft innerhalb von zwei Monaten nach Studieneinschreibung
- Aktuelles oder kürzliches Stillen innerhalb von zwei Monaten nach Studieneinschreibung
- Diabetes oder Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen
- Vorgeschichte einer Oophorektomie oder Hysterektomie
- Vorgeschichte einer Bestrahlung oder Operation mit Beteiligung von Gehirnstrukturen
Sie nehmen derzeit alle Medikamente ein, die ihre Fortpflanzungshormone beeinflussen könnten, wie zum Beispiel Verhütungsmittel, Androgene, Östrogene, Gestagene, GnRH-Antagonisten, GnRH-Agonisten, Insulinomimetika und Metformin.
Für die TRT-Initiationsgruppe und die Cisgender-Frauengruppe:
- Vorgeschichte einer früheren Testosterontherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: TGM leitet TRT ein
Transgender-Männer/nicht-binäre/nicht geschlechtskonforme Männer beginnen mit einer Testosteronersatztherapie
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Die Teilnehmer der Startgruppe erhalten wöchentliche Dosen Testosteron zur geschlechtsbejahenden Pflege.
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: CGF-Kontrollgruppe
Cisgender-Frauen dienen als Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis der Lutealaktivität (ELA)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Monate.
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Nachweis der Lutealaktivität (ELA), definiert durch einen Serumprogesteronspiegel über 3 ng/ml bei Transgender-Männern, die eine Testosteronersatztherapie beginnen.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Monate.
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Bestimmung der pulsierenden LH -Sekretion
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 7 Monate.
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Die Probanden haben die Grundlinienmessung des Serum-LH unmittelbar gefolgt von einer häufigen Blutprobenahme in 10-minütigen Intervallen 8 h.
Wir werden die LH -Impulsfrequenz, die Anzahl der LH -Impulse pro 8 Stunden messen.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 7 Monate.
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Uterusblutungsmuster.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 7 Monate.
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Alle Probanden vervollständigen ein tägliches Uterusblutungsprotokoll mit Redcap®
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 7 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie Serum -Fortpflanzungshormone
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 7 Monate.
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Messung der Serum -FSH-, AMH-, LH-, Estradiol- und Testosteronspiegel
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 7 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antoni Duleba, MD, UC San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Anabole Wirkstoffe
- Androgene
- Methyltestosteron
- Testosteron 17 Beta-Cypionat
- Testosteron
- Testosteronundecanoat
- Testosteron Enanthate
Andere Studien-ID-Nummern
- 808679
- 1R01HD111650-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden IPD nicht weitergeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Testosteron Cypionat 50 MG/ML Injektionslösung
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Azurity PharmaceuticalsCBCC Global ResearchNoch keine RekrutierungHypogonadismus, männlichVereinigte Staaten
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University of MiamiAcerus Pharmaceuticals CorporationAbgeschlossenHypogonadismus, männlichVereinigte Staaten
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Gulhane School of MedicineAbgeschlossenHypogonadotroper HypogonadismusTruthahn
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University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAbgeschlossenHämatologische Erkrankungen | Transsexualität | TestosteronBrasilien
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenKachexie | PlattenepithelkarzinomVereinigte Staaten
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University of Colorado, DenverAbgeschlossenKlinefelter-SyndromVereinigte Staaten
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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Rekrutierung
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Gulhane School of MedicineAbgeschlossenSekundärer HypogonadismusTruthahn