尿失禁の女性に対する高強度電磁療法と骨盤底筋体操の効果
この研究の目的は、腹圧性尿失禁の女性の骨盤底筋機能、生活の質、および排尿パラメータに対する骨盤底筋エクササイズと高強度電磁療法の効果を評価することです。 研究に参加する人は、メディポール・アシバデム病院でフォローアップを受ける腹圧性尿失禁の女性から選ばれる。 対象基準を満たす女性には、担当研究者から研究の詳細が説明され、インフォームドコンセント用紙が提示されます。 この研究は次の 2 つのグループで計画されています。
グループ 1: 骨盤底筋トレーニング (PBST) グループ。 グループ 2: 骨盤底筋トレーニングおよび高強度機能的電磁刺激 (HIFEM) 治療グループ。
封筒開封法は、参加者をランダムに 2 つのグループに分けるために使用されます。 彼らは、選択した封筒内の番号に応じて、最初または 2 番目のグループに含まれます。
各参加者にはベースライン評価が与えられます。 その後、両グループの参加者は、専門の理学療法士の監督の下、週に 3 日、30 ～ 45 分間の PTKE 治療を 8 週間受けます。 2 つのグループの参加者は、6 週間、週 2 日、28 分間の HIFEM 治療も受けます。 評価は治療終了時に繰り返されます。
研究成果の尺度:
人口統計および臨床的特徴 国際失禁相談アンケート - 短い形式の泌尿生殖器疾患インベントリー (UDI-6) 生活の質 キング健康調査 筋機能 Emg-バイオフィードバック
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mehtap KILICOZ BAAKR
- 電話番号：+905348823658
- メール：mehtap.kilicoz@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 医師により腹圧性尿失禁と診断されている、2. 20 歳から 65 歳までの間、3. 再発性膣炎感染症がない、4. 活動性の尿路感染症がない、または過去 1 年間に 3 回以上の尿路感染症を患っていない女性年も研究に含まれます。
除外基準:
- 1. 心臓インプラントの病歴または未治療の不整脈の病歴、2. 金属インプラントの存在、3. 過去 6 か月以内に膣および骨盤の手術を受けたこと、4. 過去 12 週間以内に出産し、6 週間以内に流産の病歴がある、５． 最近の手術、6． 同時 UI 処理、7. 腎不全および肝不全を伴う。 8. 神経疾患または神経筋疾患。 9. 治験機器のマニュアルに記載されている禁忌がある場合は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高強度機能的電磁刺激（HIFEM）治療グループ
その後、両グループの参加者は、専門の理学療法士の監督の下、週に 3 日、30 ～ 45 分間の PTKE 治療を 8 週間受けます。
さらに、参加者は6週間、週2日、28分間のHIFEM治療も受けます。
評価は治療終了時に繰り返されます。
|
HIFEM 治療を 6 週間、週に 2 日、28 分間行います。
評価は治療終了時に繰り返されます。
他の名前：
|
|
実験的：骨盤底筋トレーニンググループ
その後、両グループの参加者は、専門の理学療法士の監督の下、週に 3 日、30 ～ 45 分間の PTKE 治療を 8 週間受けます。
|
HIFEM 治療を 6 週間、週に 2 日、28 分間行います。
評価は治療終了時に繰り返されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EMG-バイオフィードバック
時間枠：5分
|
骨盤底筋の活動を評価するために使用されます。
|
5分
|
|
国際失禁相談アンケート - 短いフォーム
時間枠：5分
|
尿失禁の症状の重症度および生活の質に対するその影響は、ICIQ-SF で評価されます。ICIQ-SF の信頼性と妥当性は、チェティネルらが実施したトルコ版です。
この尺度は、尿失禁の種類、頻度、量、および失禁が個人の生活に及ぼす影響を問う合計 6 つの項目で構成されます。
スケールから得られるスコアは 0 ～ 21 の間で変化し、スコアが高いほど失禁の重症度が増加していることを示します。
|
5分
|
|
泌尿生殖器疾患のインベントリ (UDE-6)
時間枠：5分
|
UDI-6 は 6 つの質問で構成され、4 ポイントのリッカート タイプのスコアで採点されます。
UDE-6 からは最小スコア 0 が得られ、これは「患者がまったく動揺していない」ことを意味し、最大スコア 18 は「患者が症状によって極度に動揺している」ことを意味します。
スコアはパーセンテージに変換され、スコアが決定されます。
スコアが高いほど、症状の重症度は高くなります。
|
5分
|
|
キングの健康アンケート
時間枠：5分
|
泌尿器症状に関連する生活の質のトルコ版の信頼性と妥当性は、Kaya らによって研究された KSA を使用して評価されます。
KSA は 2 つの部分から構成され、32 の項目が含まれています。
苦情重大度スケールから得られる最良のスコアは「0」、最悪のスコアは「30」ですが、すべての KSA サブセクションの問題に対する回答から得られる最良のスコアは「0」であり、最悪のスコアは「100」です。
|
5分
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-10840098-202.3.02-2981
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。