Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​højintensiv elektromagnetisk terapi og bækkenbundsøvelser hos kvinder med urininkontinens

8. juni 2024 opdateret af: mehtap kilicoz, Istanbul Medipol University Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​bækkenbundsøvelser og højintensiv elektromagnetisk terapi på bækkenbundens muskelfunktion, livskvalitet og urinparametre hos kvinder med stressinkontinens. De personer, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive udvalgt blandt kvinder med stress-urininkontinens, som får opfølgning fra Medipol Acıbadem Hospital. Kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive forklaret detaljerne i undersøgelsen af ​​den ansvarlige forsker, og en informeret samtykkeerklæring vil blive præsenteret. Undersøgelsen er planlagt i to grupper:

Gruppe 1: Bækkenbundsmuskeltræning (PBST) gruppe. Gruppe 2: Bækkenbundstræning og høj intensitet funktionel elektromagnetisk stimulation (HIFEM) behandlingsgruppe.

Konvolutåbningsmetoden vil blive brugt til randomisering af deltagerne i to grupper. De vil blive inkluderet i den første eller anden gruppe i henhold til antallet i kuverten, de vælger.

Hver deltager får en baseline-vurdering. Deltagerne i begge grupper får herefter PTKE-behandling i 8 uger, 3 dage om ugen i 30-45 minutter, under supervision af specialfysioterapeuter. Deltagere i 2 grupper vil også modtage HIFEM-behandling i 6 uger, 2 dage om ugen i 28 minutter. Evalueringerne vil blive gentaget i slutningen af ​​behandlingen.

Forskningsresultatmål:

Demografiske og kliniske karakteristika International inkontinenskonsultation Spørgeskema-Short Form Urogenital Distress Inventory (UDI-6) Livskvalitet King Health Survey Muskelfunktion Emg-Biofeedback

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnosticeret som stressurininkontinens af en læge, 2. mellem 20-65 år, 3. Har ikke haft tilbagevendende vaginitisinfektion, 4. Kvinder uden aktiv urinvejsinfektion eller mere end 3 urinvejsinfektioner i de sidste 1 år vil indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med hjerteimplantat eller ubehandlet hjertearytmi, 2. Tilstedeværelsen af ​​et metalimplantat, 3. Vaginal- og bækkenkirurgi inden for de sidste 6 måneder, 4. Fødte inden for de sidste 12 uger og havde en anamnese med abort inden for 6 uger , 5. En nylig kirurgisk procedure, 6. Enhver samtidig UI-behandling, 7. Med nyre- og leverinsufficiens, 8. Neurologisk eller neuromuskulær sygdom 9. Det vil blive udelukket i tilfælde af enhver kontraindikation, der er angivet i manualen til undersøgelsesudstyret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj intensitet funktionel elektromagnetisk stimulation (HIFEM) behandlingsgruppe
Deltagerne i begge grupper får herefter PTKE-behandling i 8 uger, 3 dage om ugen i 30-45 minutter, under supervision af specialfysioterapeuter. Derudover vil deltagerne også modtage HIFEM-behandling i 6 uger, 2 dage om ugen i 28 minutter. Evalueringerne vil blive gentaget i slutningen af ​​behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Deltagerne i begge grupper får herefter PTKE-behandling i 8 uger, 3 dage om ugen i 30-45 minutter, under supervision af specialfysioterapeuter.
HIFEM behandling i 6 uger, 2 dage om ugen i 28 minutter. Evalueringerne vil blive gentaget i slutningen af ​​behandlingen.
Andre navne:
  • høj intensitet funktionel elektromagnetisk stimulering
Eksperimentel: Bækkenbundstræningsgruppe
Deltagerne i begge grupper får herefter PTKE-behandling i 8 uger, 3 dage om ugen i 30-45 minutter, under supervision af specialfysioterapeuter.
Adfærdsmæssigt: Deltagerne i begge grupper får herefter PTKE-behandling i 8 uger, 3 dage om ugen i 30-45 minutter, under supervision af specialfysioterapeuter.
HIFEM behandling i 6 uger, 2 dage om ugen i 28 minutter. Evalueringerne vil blive gentaget i slutningen af ​​behandlingen.
Andre navne:
  • høj intensitet funktionel elektromagnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EMG-Biofeedback
Tidsramme: 5 minutter
Bruges til at evaluere bækkenbundsmuskelaktivering
5 minutter
International inkontinenskonsultationsspørgeskema-kort formular
Tidsramme: 5 minutter
Sværhedsgraden af ​​urininkontinenssymptomer og dets effekt på livskvaliteten vil blive evalueret med ICIQ-SF, hvis pålidelighed og validitet af den tyrkiske version er udført af Çetinel et al. Skalaen består af i alt 6 punkter, der stiller spørgsmålstegn ved typen, hyppigheden og mængden af ​​urininkontinens og virkningerne af inkontinens på den enkeltes liv. De scores, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 0-21, og en højere score indikerer en stigning i sværhedsgraden af ​​inkontinens.
5 minutter
Urogenital Distress Inventory (UDE-6)
Tidsramme: 5 minutter
UDI-6 består af 6 spørgsmål og bedømmes med en 4-point Likert-type score. En minimumsscore på 0 opnås fra UDE-6, og det betyder, at 'patienten slet ikke er forstyrret', mens den maksimale score på 18 betyder, at 'patienten er ekstremt forstyrret af symptomerne'. Scoringerne omregnes til en procentdel, og scoren bestemmes. Jo højere score, jo større er sværhedsgraden af ​​symptomerne.
5 minutter
King's Health Spørgeskema
Tidsramme: 5 minutter
Reliabiliteten og validiteten af ​​den tyrkiske version af livskvaliteten relateret til urinsymptomer vil blive evalueret med KSA, som blev undersøgt af Kaya et al. KSA består af to dele og omfatter 32 genstande. Den bedste score, der kan opnås fra klagesværhedsskalaen, er '0', og den dårligste score er '30', mens den bedste score, der kan opnås fra svarene givet på alle KSA-underafsnitsproblemer, er '0' og dårligste score er '100'.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-10840098-202.3.02-2981

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner