Эффективность высокоинтенсивной электромагнитной терапии и упражнений для тазового дна у женщин с недержанием мочи
Целью данного исследования является оценка влияния упражнений для мышц тазового дна и высокоинтенсивной электромагнитной терапии на функцию мышц тазового дна, качество жизни и параметры мочи у женщин со стрессовым недержанием мочи. Лица, которые будут включены в исследование, будут выбраны из женщин со стрессовым недержанием мочи, которые будут находиться под наблюдением в больнице Medipol Acıbadem. Женщинам, соответствующим критериям включения, ответственный исследователь объяснит детали исследования и представит форму информированного согласия. Исследование планируется в двух группах:
Группа 1: группа тренировки мышц тазового дна (PBST). Группа 2: тренировка мышц тазового дна и группа лечения высокоинтенсивной функциональной электромагнитной стимуляцией (HIFEM).
Метод открытия конверта будет использоваться для рандомизации участников на две группы. Они будут включены в первую или вторую группу в зависимости от номера в выбранном ими конверте.
Каждому участнику будет дана базовая оценка. Затем участники обеих групп будут получать лечение PTKE в течение 8 недель, 3 дня в неделю по 30-45 минут, под наблюдением специалистов-физиотерапевтов. Участники 2 групп также будут получать лечение HIFEM в течение 6 недель, 2 дня в неделю по 28 минут. Оценки будут повторены в конце лечения.
Показатели результатов исследования:
Демографические и клинические характеристики. Международная консультация по вопросам недержания. Краткая форма опросника урогенитального дистресса (UDI-6). Исследование качества жизни King Health. Мышечная функция. Эмг-биологическая обратная связь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mehtap KILICOZ BAAKR
- Номер телефона: +905348823658
- Электронная почта: mehtap.kilicoz@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Врач диагностировал стрессовое недержание мочи, 2. В возрасте от 20 до 65 лет, 3. Не было рецидивирующего вагинита, 4. Женщины без активной инфекции мочевыводящих путей или более 3 инфекций мочевыводящих путей за последние 1 год. год будет включен в исследование.
Критерий исключения:
- 1. Наличие сердечного имплантата в анамнезе или нелеченная сердечная аритмия, 2. Наличие металлического имплантата, 3. Операции на влагалище и тазе в течение последних 6 месяцев, 4. Роды в течение последних 12 недель и выкидыши в анамнезе в течение 6 недель. , 5. Недавнее хирургическое вмешательство, 6. Любое сопутствующее лечение недержания мочи, 7. При почечной и печеночной недостаточности 8. Неврологических или нервно-мышечных заболеваниях 9. Оно будет исключено при наличии каких-либо противопоказаний, перечисленных в руководстве к исследуемому устройству.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения высокоинтенсивной функциональной электромагнитной стимуляцией (HIFEM)
Затем участники обеих групп будут получать лечение PTKE в течение 8 недель, 3 дня в неделю по 30-45 минут, под наблюдением специалистов-физиотерапевтов.
Кроме того, участники также будут получать лечение HIFEM в течение 6 недель, 2 дня в неделю по 28 минут.
Оценки будут повторены в конце лечения.
|
Лечение HIFEM в течение 6 недель, 2 дня в неделю по 28 минут.
Оценки будут повторены в конце лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа тренировки мышц тазового дна
Затем участники обеих групп будут получать лечение PTKE в течение 8 недель, 3 дня в неделю по 30-45 минут, под наблюдением специалистов-физиотерапевтов.
|
Лечение HIFEM в течение 6 недель, 2 дня в неделю по 28 минут.
Оценки будут повторены в конце лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭМГ-биологическая обратная связь
Временное ограничение: 5 минут
|
Используется для оценки активации мышц тазового дна.
|
5 минут
|
|
Анкета для международной консультации по вопросам недержания (краткая форма)
Временное ограничение: 5 минут
|
Тяжесть симптомов недержания мочи и их влияние на качество жизни будут оцениваться с помощью теста ICIQ-SF, надежность и достоверность турецкой версии которого были выполнены Четинелем и соавт.
Шкала состоит в общей сложности из 6 вопросов, в которых задаются вопросы о типе, частоте и степени недержания мочи, а также о влиянии недержания на жизнь человека.
Баллы, которые можно получить по шкале, варьируются от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на увеличение тяжести недержания.
|
5 минут
|
|
Опросник урогенитального дистресса (UDE-6)
Временное ограничение: 5 минут
|
UDI-6 состоит из 6 вопросов и оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Минимальный балл 0 получается по шкале UDE-6, и это означает, что «пациент совсем не обеспокоен», а максимальный балл, равный 18, означает, что «пациент крайне обеспокоен симптомами».
Оценки преобразуются в проценты и определяется оценка.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
|
5 минут
|
|
Анкета о здоровье Кинга
Временное ограничение: 5 минут
|
Надежность и обоснованность турецкой версии качества жизни, связанной с симптомами мочеиспускания, будут оцениваться с помощью KSA, который изучался Kaya et al.
КСА состоит из двух частей и включает 32 пункта.
Наилучшая оценка, которую можно получить по шкале серьезности жалоб, равна «0», а наихудшая оценка — «30», а лучшая оценка, которую можно получить на основе ответов на все проблемы подразделов KSA, — «0», а худший результат – «100».
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Энурез
Другие идентификационные номера исследования
- E-10840098-202.3.02-2981
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .