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Efficacité de la thérapie électromagnétique de haute intensité et des exercices du plancher pelvien chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire

8 juin 2024 mis à jour par: mehtap kilicoz, Istanbul Medipol University Hospital

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des exercices du plancher pelvien et de la thérapie électromagnétique de haute intensité sur la fonction musculaire du plancher pelvien, la qualité de vie et les paramètres urinaires chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort. Les personnes à inclure dans l'étude seront sélectionnées parmi les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort qui bénéficient d'un suivi de l'hôpital Medipol Acıbadem. Les femmes qui répondent aux critères d'inclusion se verront expliquer les détails de l'étude par le chercheur responsable et un formulaire de consentement éclairé sera présenté. L'étude est prévue en deux groupes :

Groupe 1 : Groupe d'entraînement des muscles du plancher pelvien (PBST). Groupe 2 : Groupe de traitement d'entraînement des muscles du plancher pelvien et de stimulation électromagnétique fonctionnelle de haute intensité (HIFEM).

La méthode d'ouverture de l'enveloppe sera utilisée pour la randomisation des participants en deux groupes. Ils seront inclus dans le premier ou le deuxième groupe selon le numéro figurant dans l'enveloppe qu'ils auront choisi.

Chaque participant recevra une évaluation de base. Les participants des deux groupes recevront ensuite un traitement PTKE pendant 8 semaines, 3 jours par semaine pendant 30 à 45 minutes, sous la supervision de physiothérapeutes spécialisés. Les participants en 2 groupes recevront également un traitement HIFEM pendant 6 semaines, 2 jours par semaine pendant 28 minutes. Les évaluations seront répétées à la fin du traitement.

Mesures des résultats de la recherche :

Caractéristiques démographiques et cliniques Questionnaire international de consultation sur l'incontinence - Inventaire abrégé de la détresse urogénitale (UDI-6) Qualité de vie Enquête King Health Fonction musculaire Emg-Biofeedback

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Diagnostiqué comme une incontinence urinaire d'effort par un médecin, 2. entre 20 et 65 ans, 3. N'a pas eu d'infection récurrente par vaginite, 4. Femmes sans infection active des voies urinaires ou plus de 3 infections des voies urinaires au cours des 1 dernières années. L’année sera incluse dans l’étude.

Critère d'exclusion:

  • 1. Antécédents d'implant cardiaque ou d'arythmie cardiaque non traitée, 2. Présence d'un implant métallique, 3. Chirurgie vaginale et pelvienne au cours des 6 derniers mois, 4. A accouché au cours des 12 dernières semaines et a eu des antécédents de fausse couche dans les 6 semaines. , 5. Une intervention chirurgicale récente, 6. Tout traitement concomitant de l'assurance-chômage, 7. Avec insuffisance rénale et hépatique, 8. Maladie neurologique ou neuromusculaire 9. Il sera exclu en cas de contre-indication répertoriée dans le manuel du dispositif expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement par stimulation électromagnétique fonctionnelle de haute intensité (HIFEM)
Les participants des deux groupes recevront ensuite un traitement PTKE pendant 8 semaines, 3 jours par semaine pendant 30 à 45 minutes, sous la supervision de physiothérapeutes spécialisés. De plus, les participants recevront également un traitement HIFEM pendant 6 semaines, 2 jours par semaine pendant 28 minutes. Les évaluations seront répétées à la fin du traitement.
Comportemental: Les participants des deux groupes recevront ensuite un traitement PTKE pendant 8 semaines, 3 jours par semaine pendant 30 à 45 minutes, sous la supervision de physiothérapeutes spécialisés.
Traitement HIFEM pendant 6 semaines, 2 jours par semaine pendant 28 minutes. Les évaluations seront répétées à la fin du traitement.
Autres noms:
  • stimulation électromagnétique fonctionnelle de haute intensité
Expérimental: Groupe d'entraînement des muscles du plancher pelvien
Les participants des deux groupes recevront ensuite un traitement PTKE pendant 8 semaines, 3 jours par semaine pendant 30 à 45 minutes, sous la supervision de physiothérapeutes spécialisés.
Comportemental: Les participants des deux groupes recevront ensuite un traitement PTKE pendant 8 semaines, 3 jours par semaine pendant 30 à 45 minutes, sous la supervision de physiothérapeutes spécialisés.
Traitement HIFEM pendant 6 semaines, 2 jours par semaine pendant 28 minutes. Les évaluations seront répétées à la fin du traitement.
Autres noms:
  • stimulation électromagnétique fonctionnelle de haute intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biofeedback EMG
Délai: 5 minutes
Utilisé pour évaluer l'activation des muscles du plancher pelvien
5 minutes
Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire court
Délai: 5 minutes
La gravité des symptômes de l'incontinence urinaire et son effet sur la qualité de vie seront évalués avec l'ICIQ-SF, dont la fiabilité et la validité de la version turque ont été réalisées par Çetinel et al. L'échelle comprend un total de 6 éléments interrogeant le type, la fréquence et l'ampleur de l'incontinence urinaire ainsi que les effets de l'incontinence sur la vie de l'individu. Les scores pouvant être obtenus à partir de l'échelle varient entre 0 et 21 et un score plus élevé indique une augmentation de la gravité de l'incontinence.
5 minutes
Inventaire de détresse urogénitale (UDE-6)
Délai: 5 minutes
L'UDI-6 se compose de 6 questions et est noté avec un score de type Likert à 4 points. Un score minimum de 0 est obtenu à l'UDE-6 et cela signifie que « le patient n'est pas du tout dérangé », tandis que le score maximum de 18 signifie que « le patient est extrêmement perturbé par les symptômes ». Les scores sont convertis en pourcentage et le score est déterminé. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
5 minutes
Questionnaire de santé du roi
Délai: 5 minutes
La fiabilité et la validité de la version turque de la qualité de vie liée aux symptômes urinaires seront évaluées avec le KSA, qui a été étudié par Kaya et al. Le KSA se compose de deux parties et comprend 32 éléments. Le meilleur score pouvant être obtenu à partir de l'échelle de gravité des plaintes est « 0 » et le pire score est « 30 », tandis que le meilleur score pouvant être obtenu à partir des réponses données à tous les problèmes de la sous-section KSA est « 0 » et le le pire score est « 100 ».
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Medipol University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-10840098-202.3.02-2981

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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