高强度电磁疗法和盆底运动对女性尿失禁的疗效
2024年6月8日 更新者：mehtap kilicoz、Istanbul Medipol University Hospital
本研究的目的是评估盆底运动和高强度电磁疗法对压力性尿失禁女性盆底肌肉功能、生活质量和泌尿参数的影响。 研究对象将从 Medipol Acıbadem 医院接受随访的压力性尿失禁女性中选出。 符合纳入标准的女性将由负责研究人员解释研究细节，并提交知情同意书。 该研究计划分为两组：
第1组：盆底肌肉训练（PBST）组。 第2组：盆底肌肉训练和高强度功能电磁刺激（HIFEM）治疗组。
将使用打开信封的方法将参与者随机分为两组。 他们将根据他们选择的信封中的号码被列入第一组或第二组。
每个参与者都会接受基线评估。 两组参与者将在专业物理治疗师的监督下接受为期 8 周、每周 3 天、每次 30-45 分钟的 PTKE 治疗。 两组参与者还将接受为期 6 周、每周 2 天、每次 28 分钟的 HIFEM 治疗。 治疗结束时将重复评估。
研究成果衡量标准：
人口统计和临床特征 国际失禁咨询问卷 - 简式泌尿生殖道窘迫量表 (UDI-6) 生活质量 King Health 调查 肌肉功能 肌电图生物反馈
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mehtap KILICOZ BAAKR
- 电话号码：+905348823658
- 邮箱：mehtap.kilicoz@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.经医生诊断为压力性尿失禁，2.年龄在20-65岁之间，3.没有反复出现阴道炎感染，4.没有活动性尿路感染或最近1年内有3次以上尿路感染的女性年将被纳入研究。
排除标准：
- 1. 心脏植入史或未经治疗的心律失常史， 2. 存在金属植入物， 3. 过去 6 个月内进行过阴道和盆腔手术， 4. 过去 12 周内分娩且 6 周内有流产史, 5. 最近的一次外科手术，6. 任何并发 UI 治疗，7. 患有肾和肝功能不全， 8. 神经或神经肌肉疾病 9. 如果存在研究设备手册中列出的任何禁忌症，则将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高强度功能电磁刺激（HIFEM）治疗组
两组参与者将在专业物理治疗师的监督下接受为期 8 周、每周 3 天、每次 30-45 分钟的 PTKE 治疗。
此外，参与者还将接受为期 6 周、每周 2 天、每次 28 分钟的 HIFEM 治疗。
治疗结束时将重复评估。
|
HIFEM 治疗持续 6 周，每周 2 天，每次 28 分钟。
治疗结束时将重复评估。
其他名称：
|
|
实验性的：盆底肌肉训练组
两组参与者将在专业物理治疗师的监督下接受为期 8 周、每周 3 天、每次 30-45 分钟的 PTKE 治疗。
|
HIFEM 治疗持续 6 周，每周 2 天，每次 28 分钟。
治疗结束时将重复评估。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌电图生物反馈
大体时间：5分钟
|
用于评估盆底肌肉激活情况
|
5分钟
|
|
国际失禁咨询问卷-简表
大体时间：5分钟
|
尿失禁症状的严重程度及其对生活质量的影响将通过 ICIQ-SF 进行评估，土耳其版本的可靠性和有效性由 Çetinel 等人进行。
该量表共由6个项目组成，询问尿失禁的类型、频率和量以及尿失禁对个人生活的影响。
从量表中可以获得的分数在 0-21 之间变化，分数越高表明失禁的严重程度越高。
|
5分钟
|
|
泌尿生殖窘迫调查表 (UDE-6)
大体时间：5分钟
|
UDI-6 由 6 个问题组成，采用 4 分 Likert 型分数进行评分。
UDE-6 的最低分数为 0，这意味着“患者根本没有受到干扰”，而最高分数 18 意味着“患者受到症状的极大干扰”。
将分数转换为百分比并确定分数。
分数越高，症状越严重。
|
5分钟
|
|
国王健康问卷
大体时间：5分钟
|
与泌尿系统症状相关的生活质量的土耳其版本的可靠性和有效性将通过 KSA 进行评估，这是由 Kaya 等人研究的。
KSA 由两部分组成，包括 32 个项目。
从投诉严重程度量表中可以获得的最佳分数是“0”，最差分数是“30”，而从所有 KSA 子部分问题的答案中可以获得的最佳分数是“0”，最差分数是“30”。最差分数是“100”。
|
5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月5日
首次发布 (实际的)
2024年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月8日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.