Wirksamkeit hochintensiver elektromagnetischer Therapie und Beckenbodenübungen bei Frauen mit Harninkontinenz
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Beckenbodenübungen und hochintensiver elektromagnetischer Therapie auf die Funktion der Beckenbodenmuskulatur, die Lebensqualität und die Harnparameter bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz zu bewerten. Die in die Studie einzubeziehenden Personen werden aus Frauen mit Belastungsinkontinenz ausgewählt, die vom Medipol Acıbadem Hospital nachuntersucht werden. Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom verantwortlichen Forscher über die Einzelheiten der Studie informiert und eine Einverständniserklärung vorgelegt. Die Studie ist in zwei Gruppen geplant:
Gruppe 1: Gruppe für Beckenbodenmuskeltraining (PBST). Gruppe 2: Beckenbodenmuskeltraining und Behandlungsgruppe mit hochintensiver funktioneller elektromagnetischer Stimulation (HIFEM).
Zur Randomisierung der Teilnehmer in zwei Gruppen wird die Umschlagöffnungsmethode verwendet. Sie werden entsprechend der von ihnen gewählten Nummer im Umschlag in die erste oder zweite Gruppe aufgenommen.
Jeder Teilnehmer erhält eine Basisbewertung. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten dann 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche eine PTKE-Behandlung für 30–45 Minuten unter der Aufsicht spezialisierter Physiotherapeuten. Teilnehmer in 2 Gruppen erhalten außerdem 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche eine HIFEM-Behandlung für 28 Minuten. Die Auswertungen werden am Ende der Behandlung wiederholt.
Forschungsergebnismaße:
Demografische und klinische Merkmale Internationaler Inkontinenz-Beratungsfragebogen – Kurzform Urogenital Distress Inventory (UDI-6) Lebensqualität King Health Survey Muskelfunktion Emg-Biofeedback
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mehtap KILICOZ BAAKR
- Telefonnummer: +905348823658
- E-Mail: mehtap.kilicoz@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Von einem Arzt als Belastungsharninkontinenz diagnostiziert, 2. im Alter zwischen 20 und 65 Jahren, 3. keine wiederkehrende Vaginitis-Infektion hatte, 4. Frauen ohne aktive Harnwegsinfektion oder mehr als 3 Harnwegsinfektionen in den letzten 1 Jahr wird in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Vorgeschichte eines Herzimplantats oder einer unbehandelten Herzrhythmusstörung, 2. Das Vorhandensein eines Metallimplantats, 3. Vaginal- und Beckenoperationen innerhalb der letzten 6 Monate, 4. Entbindung innerhalb der letzten 12 Wochen und innerhalb von 6 Wochen eine Fehlgeburt , 5. Ein kürzlich durchgeführter chirurgischer Eingriff, 6. Jede gleichzeitige UI-Behandlung, 7. Mit Nieren- und Leberinsuffizienz, 8. Neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung 9. Es wird ausgeschlossen, wenn eine im Handbuch des Prüfgeräts aufgeführte Kontraindikation vorliegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe für hochintensive funktionelle elektromagnetische Stimulation (HIFEM).
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten dann 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche eine PTKE-Behandlung für 30–45 Minuten unter der Aufsicht spezialisierter Physiotherapeuten.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche eine HIFEM-Behandlung für 28 Minuten.
Die Auswertungen werden am Ende der Behandlung wiederholt.
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HIFEM-Behandlung für 6 Wochen, 2 Tage pro Woche für 28 Minuten.
Die Auswertungen werden am Ende der Behandlung wiederholt.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe zum Training der Beckenbodenmuskulatur
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten dann 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche eine PTKE-Behandlung für 30–45 Minuten unter der Aufsicht spezialisierter Physiotherapeuten.
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HIFEM-Behandlung für 6 Wochen, 2 Tage pro Woche für 28 Minuten.
Die Auswertungen werden am Ende der Behandlung wiederholt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EMG-Biofeedback
Zeitfenster: 5 Minuten
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Wird zur Beurteilung der Aktivierung der Beckenbodenmuskulatur verwendet
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5 Minuten
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Internationaler Fragebogen zur Inkontinenzberatung – Kurzform
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der Schweregrad der Harninkontinenzsymptome und ihre Auswirkung auf die Lebensqualität werden mit dem ICIQ-SF bewertet, dessen Zuverlässigkeit und Gültigkeit in der türkischen Version von Çetinel et al. durchgeführt wurde.
Die Skala besteht aus insgesamt 6 Items, die Art, Häufigkeit und Ausmaß der Harninkontinenz sowie die Auswirkungen der Inkontinenz auf das Leben des Einzelnen abfragen.
Die anhand der Skala erreichbaren Werte variieren zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Wert auf eine Zunahme des Schweregrades der Inkontinenz hinweist.
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5 Minuten
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Urogenitales Stressinventar (UDE-6)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der UDI-6 besteht aus 6 Fragen und wird mit einem 4-Punkte-Likert-Score bewertet.
Beim UDE-6 wird ein Mindestwert von 0 erreicht, was bedeutet, dass „der Patient überhaupt nicht gestört ist“, während der Höchstwert von 18 bedeutet, dass „der Patient durch die Symptome extrem gestört ist“.
Die Punkte werden in einen Prozentsatz umgerechnet und der Punktestand ermittelt.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
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5 Minuten
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King's Health-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der türkischen Version der Lebensqualität im Zusammenhang mit Harnsymptomen wird mit dem KSA bewertet, der von Kaya et al. untersucht wurde.
Das KSA besteht aus zwei Teilen und umfasst 32 Artikel.
Der beste Wert, der auf der Schweregradskala der Beschwerde erzielt werden kann, ist „0“ und der schlechteste Wert ist „30“, während der beste Wert, der aus den Antworten auf alle Probleme des KSA-Unterabschnitts erhalten werden kann, „0“ ist Die schlechteste Punktzahl ist „100“.
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
Andere Studien-ID-Nummern
- E-10840098-202.3.02-2981
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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