Korkean intensiteetin sähkömagneettisen hoidon ja lantionpohjan harjoitusten tehokkuus naisilla, joilla on virtsankarkailu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lantionpohjaharjoitusten ja korkean intensiteetin sähkömagneettisen hoidon vaikutusta lantionpohjan lihasten toimintaan, elämänlaatuun ja virtsaparametreihin stressiinkontinenssista kärsivillä naisilla. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt valitaan naisista, joilla on stressiinkontinenssia ja joita seurataan Medipol Acıbademin sairaalasta. Naisille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, vastuututkija selittää tutkimuksen yksityiskohdat ja heille esitetään tietoinen suostumuslomake. Tutkimus on suunniteltu kahtena ryhmänä:
Ryhmä 1: Lantionpohjan lihasharjoittelu (PBST) -ryhmä. Ryhmä 2: Lantionpohjan lihasten harjoittelu ja korkean intensiteetin toiminnallinen sähkömagneettinen stimulaatio (HIFEM) -hoitoryhmä.
Kirjekuoren avausmenetelmää käytetään satunnaistettaessa osallistujat kahteen ryhmään. Heidät sisällytetään ensimmäiseen tai toiseen ryhmään valitsemansa kirjekuoren numeron mukaan.
Jokaiselle osallistujalle annetaan perusarvio. Molempien ryhmien osallistujat saavat tämän jälkeen PTKE-hoitoa 8 viikon ajan 3 päivänä viikossa 30-45 minuuttia erikoisfysioterapeutin valvonnassa. Kahden ryhmän osallistujat saavat myös HIFEM-hoitoa 6 viikon ajan, 2 päivää viikossa 28 minuutin ajan. Arvioinnit toistetaan hoidon lopussa.
Tutkimustulosmittaukset:
Demografiset ja kliiniset ominaisuudet Kansainvälinen inkontinenssikonsultaatiokysely - Lyhyt lomake Urogenitaalisten häiriöiden kartoitus (UDI-6) Elämänlaatu King Health Survey Lihastoiminta Emg-Biofeedback
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehtap KILICOZ BAAKR
- Puhelinnumero: +905348823658
- Sähköposti: mehtap.kilicoz@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Lääkäri diagnosoi stressiinkontinenssiksi, 2. 20-65-vuotiaat, 3. Ei ole saanut toistuvaa vaginiittitulehdusta, 4. Naiset, joilla ei ole aktiivista virtsatietulehdusta tai joilla on ollut yli 3 virtsatietulehdusta viimeisen 1 vuosi sisällytetään tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Sydänimplantti tai hoitamaton sydämen rytmihäiriö, 2. Metalli-implantti, 3. Emättimen ja lantion leikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana, 4. Synnytys viimeisen 12 viikon aikana ja keskenmeno 6 viikon sisällä , 5. Äskettäin tehty kirurginen toimenpide, 6. Mikä tahansa samanaikainen käyttöliittymähoito, 7. Munuaisten ja maksan vajaatoiminta, 8. Neurologinen tai neuromuskulaarinen sairaus 9. Se suljetaan pois, jos jokin tutkimuslaitteen käsikirjassa mainittu vasta-aihe on.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin funktionaalisen sähkömagneettisen stimulaation (HIFEM) hoitoryhmä
Molempien ryhmien osallistujat saavat tämän jälkeen PTKE-hoitoa 8 viikon ajan 3 päivänä viikossa 30-45 minuuttia erikoisfysioterapeutin valvonnassa.
Lisäksi osallistujat saavat myös HIFEM-hoitoa 6 viikon ajan, 2 päivää viikossa 28 minuutin ajan.
Arvioinnit toistetaan hoidon lopussa.
|
HIFEM-hoito 6 viikkoa, 2 päivää viikossa 28 minuuttia.
Arvioinnit toistetaan hoidon lopussa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lantionpohjan lihasten harjoitusryhmä
Molempien ryhmien osallistujat saavat tämän jälkeen PTKE-hoitoa 8 viikon ajan 3 päivänä viikossa 30-45 minuuttia erikoisfysioterapeutin valvonnassa.
|
HIFEM-hoito 6 viikkoa, 2 päivää viikossa 28 minuuttia.
Arvioinnit toistetaan hoidon lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMG-Biofeedback
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Käytetään arvioimaan lantionpohjan lihasten aktivaatiota
|
5 minuuttia
|
|
Kansainvälinen inkontinenssikonsultaatiokysely - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Virtsankarkailun oireiden vakavuutta ja sen vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan ICIQ-SF:llä, jonka turkkilaisen version luotettavuuden ja validiteetin ovat suorittaneet Çetinel et al.
Asteikko koostuu yhteensä 6 kohdasta, jotka kyseenalaistavat virtsankarkailun tyypin, esiintymistiheyden ja määrän sekä inkontinenssin vaikutukset yksilön elämään.
Asteikolta saatavat pisteet vaihtelevat välillä 0-21 ja korkeampi pistemäärä viittaa inkontinenssin vakavuuden lisääntymiseen.
|
5 minuuttia
|
|
Urogenitaalisten häiriöiden kartoitus (UDE-6)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
UDI-6 koostuu 6 kysymyksestä ja arvostetaan 4 pisteen Likert-tyyppisellä pisteellä.
Vähimmäispistemäärä 0 saadaan UDE-6:sta, mikä tarkoittaa, että "potilasta ei häiritä ollenkaan", kun taas maksimipistemäärä 18 tarkoittaa, että "potilas on erittäin häiriintynyt oireista".
Pisteet muunnetaan prosenteiksi ja pisteet määritetään.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vakavuus.
|
5 minuuttia
|
|
Kingin terveyskysely
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Virtsaoireisiin liittyvän elämänlaadun turkkilaisen version luotettavuutta ja pätevyyttä arvioidaan KSA:lla, jota tutkivat Kaya et al.
KSA koostuu kahdesta osasta ja sisältää 32 kohtaa.
Paras valituksen vakavuusasteikolta saatava pistemäärä on '0' ja huonoin pistemäärä '30', kun taas kaikkiin KSA-alaosion tehtäviin annetuista vastauksista paras pistemäärä on '0' ja huonoin pistemäärä on 100.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-202.3.02-2981
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .