Účinnost vysoce intenzivní elektromagnetické terapie a cvičení pánevního dna u žen s inkontinencí moči
Cílem této studie je zhodnotit vliv cvičení pánevního dna a vysoce intenzivní elektromagnetické terapie na funkci svalů pánevního dna, kvalitu života a močové parametry u žen se stresovou inkontinencí moči. Jedinci, kteří budou zahrnuti do studie, budou vybráni z žen se stresovou inkontinencí moči, které jsou sledovány z nemocnice Medipol Acıbadem. Ženám, které splňují kritéria pro zařazení, odpovědný výzkumník vysvětlí podrobnosti studie a bude jim předložen formulář informovaného souhlasu. Studium je plánováno jako dvě skupiny:
Skupina 1: Skupina tréninku svalů pánevního dna (PBST). Skupina 2: Trénink svalů pánevního dna a léčebná skupina vysoce intenzivní funkční elektromagnetické stimulace (HIFEM).
Pro randomizaci účastníků do dvou skupin bude použita metoda otevírání obálek. Budou zařazeni do první nebo druhé skupiny podle počtu v obálce, který si vyberou.
Každý účastník dostane základní hodnocení. Účastníci obou skupin pak pod dohledem odborných fyzioterapeutů absolvují léčbu PTKE po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu po 30-45 minutách. Účastníci ve 2 skupinách také dostanou léčbu HIFEM po dobu 6 týdnů, 2 dny v týdnu po 28 minut. Vyhodnocení se bude opakovat na konci léčby.
Výsledky výzkumu:
Demografické a klinické charakteristiky Mezinárodní konzultační dotazník pro inkontinenci-krátká forma Inventář urogenitální tísně (UDI-6) Kvalita života Průzkum King Health Svalová funkce Emg-Biofeedback
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mehtap KILICOZ BAAKR
- Telefonní číslo: +905348823658
- E-mail: mehtap.kilicoz@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. diagnostikována jako stresová inkontinence moči lékařem, 2. ve věku 20-65 let, 3. neměla opakovanou infekci vaginitidy, 4. ženy bez aktivní infekce močových cest nebo s více než 3 infekcemi močových cest za poslední 1 ročník bude zařazen do studia.
Kritéria vyloučení:
- 1. Srdeční implantát nebo neléčená srdeční arytmie v anamnéze, 2. Přítomnost kovového implantátu, 3. Operace vagíny a pánve během posledních 6 měsíců, 4. Porodila během posledních 12 týdnů a v anamnéze potratila během 6 týdnů , 5. Nedávný chirurgický zákrok, 6. Jakákoli souběžná léčba UI, 7. S renální a jaterní insuficiencí, 8. Neurologické nebo nervosvalové onemocnění 9. Bude vyloučena v případě jakékoli kontraindikace uvedené v příručce ke zkoušenému zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina s vysokou intenzitou funkční elektromagnetické stimulace (HIFEM).
Účastníci obou skupin pak pod dohledem odborných fyzioterapeutů absolvují léčbu PTKE po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu po 30-45 minutách.
Kromě toho účastníci také dostanou léčbu HIFEM po dobu 6 týdnů, 2 dny v týdnu po 28 minut.
Vyhodnocení se bude opakovat na konci léčby.
|
Ošetření HIFEM po dobu 6 týdnů, 2 dny v týdnu po 28 minut.
Vyhodnocení se bude opakovat na konci léčby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina pro trénink svalů pánevního dna
Účastníci obou skupin pak pod dohledem odborných fyzioterapeutů absolvují léčbu PTKE po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu po 30-45 minutách.
|
Ošetření HIFEM po dobu 6 týdnů, 2 dny v týdnu po 28 minut.
Vyhodnocení se bude opakovat na konci léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EMG-Biofeedback
Časové okno: 5 minut
|
Používá se k hodnocení aktivace svalů pánevního dna
|
5 minut
|
|
Mezinárodní konzultační dotazník pro inkontinenci – krátký formulář
Časové okno: 5 minut
|
Závažnost příznaků močové inkontinence a jejich vliv na kvalitu života bude hodnocena pomocí ICIQ-SF, jejíž spolehlivost a validitu turecké verze provedli Çetinel et al.
Škála se skládá z celkem 6 položek zpochybňujících typ, frekvenci a množství močové inkontinence a dopady inkontinence na život jedince.
Skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 0-21 a vyšší skóre ukazuje na zvýšení závažnosti inkontinence.
|
5 minut
|
|
Inventář urogenitální tísně (UDE-6)
Časové okno: 5 minut
|
UDI-6 se skládá ze 6 otázek a je hodnocen 4-bodovým skóre Likertova typu.
Minimální skóre 0 je získáno z UDE-6, což znamená, že „pacient není vůbec rušen“, zatímco maximální skóre 18 znamená, že „pacient je symptomy extrémně rozrušen“.
Skóre se převede na procenta a určí se skóre.
Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů.
|
5 minut
|
|
King's Health Questionnaire
Časové okno: 5 minut
|
Spolehlivost a validita turecké verze kvality života související s močovými symptomy bude hodnocena pomocí KSA, kterou studovali Kaya et al.
KSA se skládá ze dvou částí a zahrnuje 32 položek.
Nejlepší skóre, které lze získat ze stupnice závažnosti stížností, je „0“ a nejhorší skóre je „30“, zatímco nejlepší skóre, které lze získat z odpovědí na všechny problémy pododdílu KSA, je „0“ a nejhorší skóre je '100'.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-202.3.02-2981
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .