Efficacia della terapia elettromagnetica ad alta intensità e degli esercizi per il pavimento pelvico nelle donne con incontinenza urinaria
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto degli esercizi per il pavimento pelvico e della terapia elettromagnetica ad alta intensità sulla funzione muscolare del pavimento pelvico, sulla qualità della vita e sui parametri urinari nelle donne con incontinenza urinaria da stress. Gli individui da includere nello studio saranno selezionati tra donne con incontinenza urinaria da stress che ricevono follow-up dall'ospedale Medipol Acıbadem. Alle donne che soddisfano i criteri di inclusione verranno spiegati i dettagli dello studio dal ricercatore responsabile e verrà presentato un modulo di consenso informato. Lo studio è pianificato in due gruppi:
Gruppo 1: gruppo di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PBST). Gruppo 2: gruppo di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e di trattamento con stimolazione elettromagnetica funzionale ad alta intensità (HIFEM).
Il metodo di apertura della busta verrà utilizzato per la randomizzazione dei partecipanti in due gruppi. Verranno inseriti nel primo o nel secondo gruppo a seconda del numero che conterranno sulla busta prescelta.
A ciascun partecipante verrà fornita una valutazione di base. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno quindi un trattamento PTKE per 8 settimane, 3 giorni a settimana per 30-45 minuti, sotto la supervisione di fisioterapisti specializzati. I partecipanti a 2 gruppi riceveranno anche il trattamento HIFEM per 6 settimane, 2 giorni a settimana per 28 minuti. Le valutazioni verranno ripetute al termine del trattamento.
Misure dei risultati della ricerca:
Caratteristiche demografiche e cliniche Questionario internazionale per la consultazione sull'incontinenza - Forma breve Inventario del disagio urogenitale (UDI-6) Quality of Life King Health Survey Funzione muscolare Emg-Biofeedback
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mehtap KILICOZ BAAKR
- Numero di telefono: +905348823658
- Email: mehtap.kilicoz@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Diagnosticata come incontinenza urinaria da stress da un medico, 2. di età compresa tra 20 e 65 anni, 3. Non ha avuto infezioni vaginitiche ricorrenti, 4. Donne senza infezione attiva del tratto urinario o più di 3 infezioni del tratto urinario nell'ultimo 1 anno sarà incluso nello studio.
Criteri di esclusione:
- 1. Storia di impianto cardiaco o aritmia cardiaca non trattata, 2. Presenza di un impianto metallico, 3. Chirurgia vaginale e pelvica negli ultimi 6 mesi, 4. Ha partorito nelle ultime 12 settimane e ha avuto una storia di aborto spontaneo entro 6 settimane , 5. Una recente procedura chirurgica, 6. Qualsiasi trattamento concomitante dell'IU, 7. Con insufficienza renale ed epatica, 8. Malattia neurologica o neuromuscolare 9. Sarà escluso in caso di controindicazioni elencate nel manuale del dispositivo sperimentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con stimolazione elettromagnetica funzionale ad alta intensità (HIFEM).
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno quindi un trattamento PTKE per 8 settimane, 3 giorni a settimana per 30-45 minuti, sotto la supervisione di fisioterapisti specializzati.
Inoltre, i partecipanti riceveranno anche un trattamento HIFEM per 6 settimane, 2 giorni a settimana per 28 minuti.
Le valutazioni verranno ripetute al termine del trattamento.
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Trattamento HIFEM per 6 settimane, 2 giorni a settimana per 28 minuti.
Le valutazioni verranno ripetute al termine del trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di allenamento per i muscoli del pavimento pelvico
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno quindi un trattamento PTKE per 8 settimane, 3 giorni a settimana per 30-45 minuti, sotto la supervisione di fisioterapisti specializzati.
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Trattamento HIFEM per 6 settimane, 2 giorni a settimana per 28 minuti.
Le valutazioni verranno ripetute al termine del trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biofeedback EMG
Lasso di tempo: 5 minuti
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Utilizzato per valutare l'attivazione dei muscoli del pavimento pelvico
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5 minuti
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Questionario internazionale sulla consultazione sull'incontinenza: modulo breve
Lasso di tempo: 5 minuti
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La gravità dei sintomi dell'incontinenza urinaria e il suo effetto sulla qualità della vita saranno valutati con l'ICIQ-SF, l'affidabilità e la validità della versione turca del quale è stata eseguita da Çetinel et al.
La scala è composta da un totale di 6 item che mettono in discussione il tipo, la frequenza e la quantità di incontinenza urinaria e gli effetti dell'incontinenza sulla vita dell'individuo.
I punteggi ottenibili dalla scala variano tra 0-21 e un punteggio più alto indica un aumento della gravità dell'incontinenza.
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5 minuti
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Inventario del disagio urogenitale (UDE-6)
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'UDI-6 è composto da 6 domande ed è valutato con un punteggio di tipo Likert di 4 punti.
Dall'UDE-6 si ottiene un punteggio minimo pari a 0 e ciò significa che "il paziente non è affatto disturbato", mentre il punteggio massimo di 18 significa che "il paziente è estremamente disturbato dai sintomi".
I punteggi vengono convertiti in percentuale e il punteggio viene determinato.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi.
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5 minuti
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Questionario sulla salute di King
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'affidabilità e la validità della versione turca della qualità della vita correlata ai sintomi urinari sarà valutata con il KSA, studiato da Kaya et al.
La KSA è composta da due parti e comprende 32 articoli.
Il punteggio migliore che può essere ottenuto dalla scala di gravità del reclamo è "0" e il punteggio peggiore è "30", mentre il punteggio migliore che può essere ottenuto dalle risposte fornite a tutti i problemi della sottosezione KSA è "0" e il punteggio il punteggio peggiore è "100".
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-202.3.02-2981
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