Effektiviteten av høyintensiv elektromagnetisk terapi og bekkenbunnsøvelser hos kvinner med urininkontinens
Målet med denne studien er å evaluere effekten av bekkenbunnsøvelser og høyintensitets elektromagnetisk terapi på bekkenbunnsmuskelfunksjon, livskvalitet og urinparametre hos kvinner med stressinkontinens. Personene som skal inkluderes i studien vil bli valgt ut blant kvinner med anstrengelsesurininkontinens som får oppfølging fra Medipol Acıbadem Hospital. Kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli forklart detaljene i studien av den ansvarlige forsker og et informert samtykkeskjema vil bli presentert. Studiet er planlagt i to grupper:
Gruppe 1: Bekkenbunnsmuskeltrening (PBST) gruppe. Gruppe 2: Bekkenbunnstrening og behandlingsgruppe med høy intensitet funksjonell elektromagnetisk stimulering (HIFEM).
Konvoluttåpningsmetoden vil bli brukt for randomisering av deltakerne i to grupper. De vil bli inkludert i den første eller andre gruppen i henhold til nummeret i konvolutten de velger.
Hver deltaker vil få en grunnvurdering. Deltakere i begge gruppene vil da få PTKE-behandling i 8 uker, 3 dager i uken i 30-45 minutter, under veiledning av spesialfysioterapeuter. Deltakere i 2 grupper vil også få HIFEM-behandling i 6 uker, 2 dager i uken i 28 minutter. Evalueringene vil bli gjentatt ved slutten av behandlingen.
Forskningsresultatmål:
Demografiske og kliniske kjennetegn Internasjonal inkontinenskonsultasjon Spørreskjema-Short Form Urogenital Distress Inventory (UDI-6) Quality of Life King Health Survey Muskelfunksjon Emg-Biofeedback
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mehtap KILICOZ BAAKR
- Telefonnummer: +905348823658
- E-post: mehtap.kilicoz@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Diagnostisert som anstrengelsesurininkontinens av lege, 2. mellom 20-65 år, 3. Har ikke hatt tilbakevendende vaginitisinfeksjon, 4. Kvinner uten aktiv urinveisinfeksjon eller mer enn 3 urinveisinfeksjoner de siste 1. år vil inngå i studiet.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Anamnese med hjerteimplantat eller ubehandlet hjertearytmi, 2. Tilstedeværelsen av et metallimplantat, 3. Vaginal- og bekkenkirurgi i løpet av de siste 6 månedene, 4. Født i løpet av de siste 12 ukene og hadde en anamnese med spontanabort innen 6 uker , 5. En nylig kirurgisk prosedyre, 6. Eventuell samtidig UI-behandling, 7. Med nyre- og leverinsuffisiens, 8. Nevrologisk eller nevromuskulær sykdom 9. Det vil bli ekskludert i tilfelle kontraindikasjoner oppført i håndboken for undersøkelsesutstyret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy intensitet funksjonell elektromagnetisk stimulering (HIFEM) behandlingsgruppe
Deltakere i begge gruppene vil da få PTKE-behandling i 8 uker, 3 dager i uken i 30-45 minutter, under veiledning av spesialfysioterapeuter.
I tillegg vil deltakerne også motta HIFEM-behandling i 6 uker, 2 dager i uken i 28 minutter.
Evalueringene vil bli gjentatt ved slutten av behandlingen.
|
HIFEM-behandling i 6 uker, 2 dager i uken i 28 minutter.
Evalueringene vil bli gjentatt ved slutten av behandlingen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe for bekkenbunnsmuskel
Deltakere i begge gruppene vil da få PTKE-behandling i 8 uker, 3 dager i uken i 30-45 minutter, under veiledning av spesialfysioterapeuter.
|
HIFEM-behandling i 6 uker, 2 dager i uken i 28 minutter.
Evalueringene vil bli gjentatt ved slutten av behandlingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMG-Biofeedback
Tidsramme: 5 minutter
|
Brukes til å evaluere aktivering av bekkenbunnsmuskel
|
5 minutter
|
|
Internasjonalt inkontinenskonsultasjonsspørreskjema-kortskjema
Tidsramme: 5 minutter
|
Alvorlighetsgrad av urininkontinenssymptomer og dets effekt på livskvalitet vil bli evaluert med ICIQ-SF, hvor påliteligheten og validiteten til den tyrkiske versjonen ble utført av Çetinel et al.
Skalaen består av totalt 6 punkter som stiller spørsmål ved type, frekvens og mengde urininkontinens og effekten av inkontinens på individets liv.
Skårene som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 0-21 og en høyere skåre indikerer en økning i alvorlighetsgraden av inkontinens.
|
5 minutter
|
|
Urogenital distress Inventory (UDE-6)
Tidsramme: 5 minutter
|
UDI-6 består av 6 spørsmål og gis en 4-poengs Likert-score.
En minimumsscore på 0 oppnås fra UDE-6 og dette betyr at 'pasienten ikke er forstyrret i det hele tatt', mens maksimumskåren på 18 betyr at 'pasienten er ekstremt forstyrret av symptomene'.
Poengsummene konverteres til en prosentandel og poengsummen bestemmes.
Jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av symptomene.
|
5 minutter
|
|
King's Health Questionnaire
Tidsramme: 5 minutter
|
Reliabiliteten og validiteten til den tyrkiske versjonen av livskvalitet relatert til urinsymptomer vil bli evaluert med KSA, som ble studert av Kaya et al.
KSA består av to deler og inkluderer 32 elementer.
Den beste poengsummen som kan oppnås fra klageskalaen er '0' og den dårligste poengsummen er '30', mens den beste poengsummen som kan oppnås fra svarene som er gitt på alle KSA-underseksjonsoppgaver er '0' og dårligste poengsum er '100'.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-202.3.02-2981
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .