Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii elektromagnetycznej o wysokiej intensywności i ćwiczeń dna miednicy u kobiet z nietrzymaniem moczu

8 czerwca 2024 zaktualizowane przez: mehtap kilicoz, Istanbul Medipol University Hospital

Celem pracy jest ocena wpływu ćwiczeń mięśni dna miednicy oraz terapii elektromagnetycznej o wysokiej intensywności na czynność mięśni dna miednicy, jakość życia i parametry układu moczowego u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Osoby, które zostaną włączone do badania, zostaną wybrane spośród kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu, które będą monitorowane w szpitalu Medipol Acıbadem. Kobietom, które spełniają kryteria włączenia, odpowiedzialny badacz wyjaśni szczegóły badania i przedstawi formularz świadomej zgody. Badanie zaplanowano w dwóch grupach:

Grupa 1: Grupa treningu mięśni dna miednicy (PBST). Grupa 2: Grupa terapeutyczna treningu mięśni dna miednicy i funkcjonalnej stymulacji elektromagnetycznej o wysokiej intensywności (HIFEM).

W celu randomizacji uczestników na dwie grupy zostanie zastosowana metoda otwierania kopert. Zostaną oni zaliczeni do pierwszej lub drugiej grupy, w zależności od wybranego numeru w kopercie.

Każdy uczestnik zostanie poddany ocenie podstawowej. Uczestnicy obu grup zostaną następnie poddani terapii PTKE przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu po 30–45 minut, pod okiem specjalistycznych fizjoterapeutów. Uczestnicy w 2 grupach otrzymają również leczenie HIFEM przez 6 tygodni, 2 dni w tygodniu po 28 minut. Oceny zostaną powtórzone po zakończeniu leczenia.

Miary wyników badań:

Charakterystyka demograficzna i kliniczna Międzynarodowy kwestionariusz konsultacji dotyczący nietrzymania moczu – skrócony formularz Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6) Jakość życia Badanie King Health Badanie funkcji mięśni Emg-Biofeedback

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zdiagnozowane przez lekarza wysiłkowe nietrzymanie moczu, 2. w wieku 20-65 lat, 3. nie miała nawracających infekcji pochwy, 4. kobiety bez czynnej infekcji dróg moczowych lub z więcej niż 3 infekcjami dróg moczowych w ciągu ostatnich 1 rok zostanie uwzględniony w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia implantu serca lub nieleczona arytmia serca, 2. Obecność metalowego implantu, 3. Operacja pochwy i miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, 4. Urodziła w ciągu ostatnich 12 tygodni i poroniła w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 tygodni. , 5. Niedawny zabieg chirurgiczny, 6. Jakiekolwiek jednoczesne leczenie interfejsu użytkownika, 7. Z niewydolnością nerek i wątroby, 8. Choroby neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe 9. Zostanie ono wykluczone w przypadku jakichkolwiek przeciwwskazań wymienionych w instrukcji urządzenia badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona funkcjonalną stymulacją elektromagnetyczną o wysokiej intensywności (HIFEM).
Uczestnicy obu grup zostaną następnie poddani terapii PTKE przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu po 30–45 minut, pod okiem specjalistycznych fizjoterapeutów. Dodatkowo Uczestnicy otrzymają także terapię HIFEM przez 6 tygodni, 2 dni w tygodniu po 28 minut. Oceny zostaną powtórzone po zakończeniu leczenia.
Behawioralne: Uczestnicy obu grup zostaną następnie poddani terapii PTKE przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu po 30–45 minut, pod okiem specjalistycznych fizjoterapeutów.
Zabieg HIFEM przez 6 tygodni, 2 dni w tygodniu po 28 minut. Oceny zostaną powtórzone po zakończeniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Funkcjonalna stymulacja elektromagnetyczna o wysokiej intensywności
Eksperymentalny: Grupa trenująca mięśnie dna miednicy
Uczestnicy obu grup zostaną następnie poddani terapii PTKE przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu po 30–45 minut, pod okiem specjalistycznych fizjoterapeutów.
Behawioralne: Uczestnicy obu grup zostaną następnie poddani terapii PTKE przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu po 30–45 minut, pod okiem specjalistycznych fizjoterapeutów.
Zabieg HIFEM przez 6 tygodni, 2 dni w tygodniu po 28 minut. Oceny zostaną powtórzone po zakończeniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Funkcjonalna stymulacja elektromagnetyczna o wysokiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EMG – Biofeedback
Ramy czasowe: 5 minut
Służy do oceny aktywacji mięśni dna miednicy
5 minut
Międzynarodowy kwestionariusz konsultacji dotyczący nietrzymania moczu – krótki formularz
Ramy czasowe: 5 minut
Nasilenie objawów nietrzymania moczu i ich wpływ na jakość życia będzie oceniane za pomocą skali ICIQ-SF, której wiarygodność i trafność tureckiej wersji przeprowadzili Çetinel i wsp. Skala składa się łącznie z 6 pozycji kwestionujących rodzaj, częstotliwość i intensywność nietrzymania moczu oraz wpływ nietrzymania moczu na życie jednostki. Wyniki, jakie można uzyskać na skali, wahają się w przedziale 0-21, a wyższy wynik oznacza wzrost nasilenia nietrzymania moczu.
5 minut
Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDE-6)
Ramy czasowe: 5 minut
UDI-6 składa się z 6 pytań i jest oceniany z 4-punktową oceną typu Likerta. W skali UDE-6 uzyskuje się minimalny wynik 0, co oznacza, że ​​„pacjent nie jest w ogóle zaniepokojony”, natomiast maksymalny wynik 18 oznacza, że ​​„pacjent jest bardzo zaniepokojony objawami”. Wyniki są przeliczane na procenty i ustalany jest wynik. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów.
5 minut
Kwestionariusz zdrowia Kinga
Ramy czasowe: 5 minut
Rzetelność i trafność tureckiej wersji jakości życia związanej z objawami ze strony układu moczowego zostanie oceniona za pomocą KSA, którą badali Kaya i wsp. KSA składa się z dwóch części i zawiera 32 pozycje. Najlepszy wynik, jaki można uzyskać w skali ważności reklamacji, to „0”, najgorszy wynik to „30”, natomiast najlepszy wynik, jaki można uzyskać z odpowiedzi udzielonych na wszystkie problemy podrozdziału KSA, to „0” i najgorszy wynik to „100”.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-10840098-202.3.02-2981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj