Effectiviteit van elektromagnetische therapie met hoge intensiteit en bekkenbodemoefeningen bij vrouwen met urine-incontinentie
Het doel van deze studie is om het effect van bekkenbodemoefeningen en elektromagnetische therapie met hoge intensiteit op de bekkenbodemspierfunctie, kwaliteit van leven en urineparameters te evalueren bij vrouwen met stress-urine-incontinentie. De personen die in het onderzoek zullen worden opgenomen, zullen worden geselecteerd uit vrouwen met stress-urine-incontinentie die vervolgbehandeling krijgen in het Medipol Acıbadem-ziekenhuis. Vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen uitleg over de details van het onderzoek door de verantwoordelijke onderzoeker en er wordt een formulier voor geïnformeerde toestemming gepresenteerd. Het onderzoek is gepland in twee groepen:
Groep 1: Bekkenbodemspiertraining (PBST) groep. Groep 2: Bekkenbodemspiertraining en behandelingsgroep voor functionele elektromagnetische stimulatie met hoge intensiteit (HIFEM).
De methode voor het openen van de envelop zal worden gebruikt voor het randomiseren van de deelnemers in twee groepen. Ze worden ingedeeld in de eerste of tweede groep, afhankelijk van het nummer in de envelop die ze kiezen.
Iedere deelnemer krijgt een nulmeting. Deelnemers uit beide groepen krijgen vervolgens gedurende 8 weken, 3 dagen per week gedurende 30-45 minuten, een PTKE-behandeling onder begeleiding van gespecialiseerde fysiotherapeuten. Deelnemers in 2 groepen krijgen bovendien een HIFEM-behandeling gedurende 6 weken, 2 dagen per week gedurende 28 minuten. Aan het einde van de behandeling worden de evaluaties herhaald.
Onderzoeksresultaten:
Demografische en klinische kenmerken Internationale incontinentieconsultatievragenlijst - korte vorm Urogenitale noodinventarisatie (UDI-6) Kwaliteit van leven King Health Survey Spierfunctie EMG-Biofeedback
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mehtap KILICOZ BAAKR
- Telefoonnummer: +905348823658
- E-mail: mehtap.kilicoz@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Door een arts gediagnosticeerd als stress-urine-incontinentie, 2. tussen de 20 en 65 jaar oud, 3. Heeft geen recidiverende vaginitisinfectie gehad, 4. Vrouwen zonder actieve urineweginfectie of meer dan 3 urineweginfecties in de afgelopen 1 jaar jaar zal in het onderzoek worden betrokken.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Voorgeschiedenis van hartimplantaten of onbehandelde hartritmestoornissen, 2. De aanwezigheid van een metalen implantaat, 3. Vaginale en bekkenoperaties in de afgelopen 6 maanden, 4. In de afgelopen 12 weken bevallen en binnen 6 weken een voorgeschiedenis van een miskraam gehad , 5. Een recente chirurgische ingreep, 6. Elke gelijktijdige UI-behandeling, 7. Bij nier- en leverinsufficiëntie, 8. Neurologische of neuromusculaire ziekte 9. Dit wordt uitgesloten in het geval van een contra-indicatie vermeld in de handleiding van het onderzoeksapparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep voor functionele elektromagnetische stimulatie (HIFEM) met hoge intensiteit
Deelnemers uit beide groepen krijgen vervolgens gedurende 8 weken, 3 dagen per week gedurende 30-45 minuten, een PTKE-behandeling onder begeleiding van gespecialiseerde fysiotherapeuten.
Daarnaast krijgen deelnemers ook een HIFEM-behandeling gedurende 6 weken, 2 dagen per week gedurende 28 minuten.
Aan het einde van de behandeling worden de evaluaties herhaald.
|
HIFEM-behandeling gedurende 6 weken, 2 dagen per week gedurende 28 minuten.
Aan het einde van de behandeling worden de evaluaties herhaald.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Trainingsgroep voor de bekkenbodemspieren
Deelnemers uit beide groepen krijgen vervolgens gedurende 8 weken, 3 dagen per week gedurende 30-45 minuten, een PTKE-behandeling onder begeleiding van gespecialiseerde fysiotherapeuten.
|
HIFEM-behandeling gedurende 6 weken, 2 dagen per week gedurende 28 minuten.
Aan het einde van de behandeling worden de evaluaties herhaald.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EMG-Biofeedback
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Wordt gebruikt om de activering van de bekkenbodemspieren te evalueren
|
5 minuten
|
|
Vragenlijst voor internationaal incontinentieconsultatie-kort formulier
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De ernst van de symptomen van urine-incontinentie en het effect ervan op de kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd met de ICIQ-SF, waarvan de betrouwbaarheid en validiteit van de Turkse versie zijn uitgevoerd door Çetinel et al.
De schaal bestaat uit in totaal 6 items waarin het type, de frequentie en de hoeveelheid urine-incontinentie en de effecten van incontinentie op het leven van het individu worden bevraagd.
De scores die op de schaal kunnen worden verkregen variëren tussen 0-21 en een hogere score duidt op een toename van de ernst van de incontinentie.
|
5 minuten
|
|
Urogenitale noodinventaris (UDE-6)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De UDI-6 bestaat uit 6 vragen en wordt beoordeeld met een Likert-score van 4 punten.
Op de UDE-6 wordt minimaal een score van 0 behaald en dit betekent dat 'de patiënt in het geheel niet gestoord is', terwijl de maximale score van 18 betekent dat 'de patiënt extreem gestoord is door de klachten'.
De scores worden omgezet naar een percentage en de score wordt bepaald.
Hoe hoger de score, hoe groter de ernst van de symptomen.
|
5 minuten
|
|
King's Health-vragenlijst
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De betrouwbaarheid en validiteit van de Turkse versie van de kwaliteit van leven gerelateerd aan urinewegklachten zal worden geëvalueerd met de KSA, die is onderzocht door Kaya et al.
De KSA bestaat uit twee delen en omvat 32 items.
De beste score die kan worden verkregen op de ernstschaal van de klacht is '0' en de slechtste score is '30', terwijl de beste score die kan worden verkregen op basis van de antwoorden op alle KSA-subsectieproblemen '0' is en de slechtste score is '100'.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-202.3.02-2981
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .