Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av högintensiv elektromagnetisk terapi och bäckenbottenträning hos kvinnor med urininkontinens

8 juni 2024 uppdaterad av: mehtap kilicoz, Istanbul Medipol University Hospital

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av bäckenbottenträning och högintensiv elektromagnetisk terapi på bäckenbottenmuskelfunktion, livskvalitet och urinparametrar hos kvinnor med ansträngningsinkontinens. Individerna som ska inkluderas i studien kommer att väljas ut bland kvinnor med ansträngningsinkontinens som får uppföljning från Medipol Acıbadem Hospital. Kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna kommer att förklaras detaljerna i studien av den ansvariga forskaren och ett informerat samtyckesformulär kommer att presenteras. Studien är planerad i två grupper:

Grupp 1: Bäckenbottenmuskelträning (PBST) grupp. Grupp 2: Behandlingsgrupp för bäckenbottenmuskelträning och högintensiv funktionell elektromagnetisk stimulering (HIFEM).

Kuvertöppningsmetoden kommer att användas för randomisering av deltagarna i två grupper. De kommer att inkluderas i den första eller andra gruppen enligt numret i kuvertet de väljer.

Varje deltagare kommer att få en baslinjebedömning. Deltagarna i båda grupperna får sedan PTKE-behandling i 8 veckor, 3 dagar i veckan under 30-45 minuter, under överinseende av specialistsjukgymnaster. Deltagare i 2 grupper kommer också att få HIFEM-behandling i 6 veckor, 2 dagar i veckan i 28 minuter. Utvärderingarna kommer att upprepas i slutet av behandlingen.

Forskningsresultatmått:

Demografiska och kliniska egenskaper Internationell inkontinenskonsultation Frågeformulär-Short Form Urogenital Distress Inventory (UDI-6) Quality of Life King Health Survey Muskelfunktion Emg-Biofeedback

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnostiserats som ansträngningsinkontinens av läkare, 2. mellan 20-65 år, 3. Har inte haft återkommande vaginitinfektion, 4. Kvinnor utan aktiv urinvägsinfektion eller fler än 3 urinvägsinfektioner under de senaste 1 år kommer att ingå i studien.

Exklusions kriterier:

  • 1. Historik med hjärtimplantat eller obehandlad hjärtarytmi, 2. Förekomst av ett metallimplantat, 3. Vaginal- och bäckenkirurgi under de senaste 6 månaderna, 4. Födde barn inom de senaste 12 veckorna och hade en historia av missfall inom 6 veckor , 5. Ett nyligen genomfört kirurgiskt ingrepp, 6. Eventuell samtidig UI-behandling, 7. Med njur- och leverinsufficiens, 8. Neurologisk eller neuromuskulär sjukdom 9. Det kommer att uteslutas vid eventuella kontraindikationer som anges i handboken för undersökningsutrustningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv funktionell elektromagnetisk stimulering (HIFEM) behandlingsgrupp
Deltagarna i båda grupperna får sedan PTKE-behandling i 8 veckor, 3 dagar i veckan under 30-45 minuter, under överinseende av specialistsjukgymnaster. Dessutom kommer deltagarna också att få HIFEM-behandling i 6 veckor, 2 dagar i veckan i 28 minuter. Utvärderingarna kommer att upprepas i slutet av behandlingen.
HIFEM-behandling i 6 veckor, 2 dagar i veckan i 28 minuter. Utvärderingarna kommer att upprepas i slutet av behandlingen.
Andra namn:
  • högintensiv funktionell elektromagnetisk stimulering
Experimentell: Bäckenbottenmuskelträningsgrupp
Deltagarna i båda grupperna får sedan PTKE-behandling i 8 veckor, 3 dagar i veckan under 30-45 minuter, under överinseende av specialistsjukgymnaster.
HIFEM-behandling i 6 veckor, 2 dagar i veckan i 28 minuter. Utvärderingarna kommer att upprepas i slutet av behandlingen.
Andra namn:
  • högintensiv funktionell elektromagnetisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EMG-Biofeedback
Tidsram: 5 minuter
Används för att utvärdera bäckenbottenmuskelaktivering
5 minuter
Internationell inkontinenskonsultationsfrågeformulär - Kort formulär
Tidsram: 5 minuter
Svårighetsgrad av symtom på urininkontinens och dess effekt på livskvalitet kommer att utvärderas med ICIQ-SF, vars tillförlitlighet och giltighet för den turkiska versionen utfördes av Çetinel et al. Skalan består av totalt 6 punkter som ifrågasätter typen, frekvensen och mängden av urininkontinens och inkontinensens effekter på individens liv. Poängen som kan erhållas från skalan varierar mellan 0-21 och en högre poäng indikerar en ökning av svårighetsgraden av inkontinens.
5 minuter
Urogenital Distress Inventory (UDE-6)
Tidsram: 5 minuter
UDI-6 består av 6 frågor och betygsätts med 4 poäng Likert-typ. Ett minimumpoäng på 0 erhålls från UDE-6 och det betyder att "patienten inte störs alls", medan den maximala poängen 18 betyder att "patienten är extremt störd av symtomen". Poängen omvandlas till en procentsats och poängen bestäms. Ju högre poäng desto större svårighetsgrad av symtomen.
5 minuter
King's Health Questionnaire
Tidsram: 5 minuter
Tillförlitligheten och giltigheten av den turkiska versionen av livskvaliteten relaterad till urinvägssymtom kommer att utvärderas med KSA, som studerades av Kaya et al. KSA består av två delar och omfattar 32 artiklar. Det bästa betyget som kan erhållas från skalan för klagomålsallvarlighet är "0" och det sämsta betyget är "30", medan det bästa betyget som kan erhållas från svaren som ges på alla KSA-underavsnittsproblem är "0" och sämsta poängen är "100".
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Första postat (Faktisk)

10 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera