- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06450795
Effektiviteten av högintensiv elektromagnetisk terapi och bäckenbottenträning hos kvinnor med urininkontinens
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av bäckenbottenträning och högintensiv elektromagnetisk terapi på bäckenbottenmuskelfunktion, livskvalitet och urinparametrar hos kvinnor med ansträngningsinkontinens. Individerna som ska inkluderas i studien kommer att väljas ut bland kvinnor med ansträngningsinkontinens som får uppföljning från Medipol Acıbadem Hospital. Kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna kommer att förklaras detaljerna i studien av den ansvariga forskaren och ett informerat samtyckesformulär kommer att presenteras. Studien är planerad i två grupper:
Grupp 1: Bäckenbottenmuskelträning (PBST) grupp. Grupp 2: Behandlingsgrupp för bäckenbottenmuskelträning och högintensiv funktionell elektromagnetisk stimulering (HIFEM).
Kuvertöppningsmetoden kommer att användas för randomisering av deltagarna i två grupper. De kommer att inkluderas i den första eller andra gruppen enligt numret i kuvertet de väljer.
Varje deltagare kommer att få en baslinjebedömning. Deltagarna i båda grupperna får sedan PTKE-behandling i 8 veckor, 3 dagar i veckan under 30-45 minuter, under överinseende av specialistsjukgymnaster. Deltagare i 2 grupper kommer också att få HIFEM-behandling i 6 veckor, 2 dagar i veckan i 28 minuter. Utvärderingarna kommer att upprepas i slutet av behandlingen.
Forskningsresultatmått:
Demografiska och kliniska egenskaper Internationell inkontinenskonsultation Frågeformulär-Short Form Urogenital Distress Inventory (UDI-6) Quality of Life King Health Survey Muskelfunktion Emg-Biofeedback
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mehtap KILICOZ BAAKR
- Telefonnummer: +905348823658
- E-post: mehtap.kilicoz@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Diagnostiserats som ansträngningsinkontinens av läkare, 2. mellan 20-65 år, 3. Har inte haft återkommande vaginitinfektion, 4. Kvinnor utan aktiv urinvägsinfektion eller fler än 3 urinvägsinfektioner under de senaste 1 år kommer att ingå i studien.
Exklusions kriterier:
- 1. Historik med hjärtimplantat eller obehandlad hjärtarytmi, 2. Förekomst av ett metallimplantat, 3. Vaginal- och bäckenkirurgi under de senaste 6 månaderna, 4. Födde barn inom de senaste 12 veckorna och hade en historia av missfall inom 6 veckor , 5. Ett nyligen genomfört kirurgiskt ingrepp, 6. Eventuell samtidig UI-behandling, 7. Med njur- och leverinsufficiens, 8. Neurologisk eller neuromuskulär sjukdom 9. Det kommer att uteslutas vid eventuella kontraindikationer som anges i handboken för undersökningsutrustningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv funktionell elektromagnetisk stimulering (HIFEM) behandlingsgrupp
Deltagarna i båda grupperna får sedan PTKE-behandling i 8 veckor, 3 dagar i veckan under 30-45 minuter, under överinseende av specialistsjukgymnaster.
Dessutom kommer deltagarna också att få HIFEM-behandling i 6 veckor, 2 dagar i veckan i 28 minuter.
Utvärderingarna kommer att upprepas i slutet av behandlingen.
|
HIFEM-behandling i 6 veckor, 2 dagar i veckan i 28 minuter.
Utvärderingarna kommer att upprepas i slutet av behandlingen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bäckenbottenmuskelträningsgrupp
Deltagarna i båda grupperna får sedan PTKE-behandling i 8 veckor, 3 dagar i veckan under 30-45 minuter, under överinseende av specialistsjukgymnaster.
|
HIFEM-behandling i 6 veckor, 2 dagar i veckan i 28 minuter.
Utvärderingarna kommer att upprepas i slutet av behandlingen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EMG-Biofeedback
Tidsram: 5 minuter
|
Används för att utvärdera bäckenbottenmuskelaktivering
|
5 minuter
|
|
Internationell inkontinenskonsultationsfrågeformulär - Kort formulär
Tidsram: 5 minuter
|
Svårighetsgrad av symtom på urininkontinens och dess effekt på livskvalitet kommer att utvärderas med ICIQ-SF, vars tillförlitlighet och giltighet för den turkiska versionen utfördes av Çetinel et al.
Skalan består av totalt 6 punkter som ifrågasätter typen, frekvensen och mängden av urininkontinens och inkontinensens effekter på individens liv.
Poängen som kan erhållas från skalan varierar mellan 0-21 och en högre poäng indikerar en ökning av svårighetsgraden av inkontinens.
|
5 minuter
|
|
Urogenital Distress Inventory (UDE-6)
Tidsram: 5 minuter
|
UDI-6 består av 6 frågor och betygsätts med 4 poäng Likert-typ.
Ett minimumpoäng på 0 erhålls från UDE-6 och det betyder att "patienten inte störs alls", medan den maximala poängen 18 betyder att "patienten är extremt störd av symtomen".
Poängen omvandlas till en procentsats och poängen bestäms.
Ju högre poäng desto större svårighetsgrad av symtomen.
|
5 minuter
|
|
King's Health Questionnaire
Tidsram: 5 minuter
|
Tillförlitligheten och giltigheten av den turkiska versionen av livskvaliteten relaterad till urinvägssymtom kommer att utvärderas med KSA, som studerades av Kaya et al.
KSA består av två delar och omfattar 32 artiklar.
Det bästa betyget som kan erhållas från skalan för klagomålsallvarlighet är "0" och det sämsta betyget är "30", medan det bästa betyget som kan erhållas från svaren som ges på alla KSA-underavsnittsproblem är "0" och sämsta poängen är "100".
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urininkontinens
- Enures
Andra studie-ID-nummer
- E-10840098-202.3.02-2981
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .