老若男女の被験者への多血小板血漿注射 (PRP-KOBE)

これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、最初の試験の終わりに二次クロスオーバー相があり、すべての被験者が確実に 1 回の PRP 注射を受けます。 ランダム化は 2 つの年齢グループ (18 ～ 45 歳) によって階層化されます。 被験者の適格性を決定するために、スクリーニングとカルテのデータが検討されます。

多血小板血漿（PRP）は、FDA が承認した輸血薬に該当します。 変形性膝関節症のような変性疾患において PRP が作用する生物学的経路の特定を目指しています。 この研究では、変形性膝関節症の若年患者と高齢患者を対象に、PRP膝関節内注射後の血液および滑液バイオマーカーの即時変動と遅発変動を比較しています。 この研究では、変形性膝関節症 (KOA) 患者の年齢間の血液バイオマーカーの違いが調査されています。 一部の血液タンパク質の個体内変動は、5 mL PRP 注射後 2 週目から 12 週目までの間、通常の生理食塩水対照から逸脱します（例、より大きいまたはより低い）。

非盲検研究評価では、最初の 20 個の血液および滑液サンプルの最初のバッチを評価し、検査で望ましい結果とデータ結果が得られることを確認します。

訪問は、ベースライン訪問 (第 0 週)、第 2 週の訪問、および第 12 週の訪問で構成され、参加者の半数についてはオプションで 14 週間の訪問が行われます。 これらは個人での訪問です。 第 26 週、第 52 週、第 104 週に 3 回のリモート訪問があります。

参加には、6 か月にわたる訪問ごとに 2 ～ 2.5 時間かかると推定されます。 各参加者が現地訪問に参加するのにかかる時間は、毎回合計で約 2 ～ 2.5 時間です。 膝注射では、血液または膝液の提供と PRP の準備に約 45 分かかります。 この注入は、ランダム化アームに応じて 1 ～ 2 回行われます)。 被験者は 3 ～ 4 つの時点で調査を完了し、各時点 (または合計) にかかる時間は 30 分と推定されます。 40メートルの速歩を前後に歩き、30秒間座ったり立ったり、3分間階段を上ったりする機能テストを実施し、活動量計を装着してもらいます（15分間）。 被験者は各訪問の開始時（30分）に研究アンケートに回答します。 さらに、参加者は理学療法を理想的には週に1回、10週間行うよう求められますが、これは標準化されているため文書化されますが、研究には必須ではありません。

被験者がプラセボアーム (アーム B) に割り当てられた場合、被験者には PRP 注射ではなくプラセボ (生理食塩水注射) を受けることが通知されます。 被験者には、PRP注射を受けるために渡っていく選択肢が提供されます。 被験者がPRP注射に同意した場合、研究者は膝関節腔から研究用血液（約60ccまたは大さじ4杯）と体液を採取します。 被験者がPRP注射を受けることに決めた場合、研究者は膝関節腔から研究用血液（約20mlまたは大さじ1.5杯）と体液を採取します（45分）。 被験者はアンケートに記入し (30 分)、機能をテストするタスクを実行します (45 分)。 ベースライン予約時に、被験者は1週間使用する活動モニターを受け取ります。 活動モニターは 14 週目の来院時に返却する必要があります。

14週目の現場訪問 - 12週目に被験者にPRP注射を施した場合、被験者は2週間のフォローアップ訪問を受けることになります。 研究者らは、膝関節腔から研究用血液 (約 20 ml または大さじ 2 杯) と体液を採取します。 被験者はアンケートに回答し、被験者の機能をテストするタスクを完了します。 被験者は活動量計を持って帰宅し、1週間装着してもらいます。 アクティビティモニターは返却する必要があります。 被験者は、注射後の症状と鎮痛剤の摂取を記録するために日記をつけるよう求められます。 参加者はインタビューを受け、その後の訪問時に日記を確認されます。