Blodpladerige plasmainjektioner hos unge og gamle mennesker (PRP-KOBE)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med en sekundær overkrydsningsfase i slutningen af ​​det indledende forsøg for at sikre, at alle forsøgspersoner får én PRP-injektion. Randomiseringen vil blive stratificeret efter to aldersgrupper (alder 18-45 år). og 46-70 år). Screening og medicinske kortdata vil blive gennemgået for at afgøre, om emnet er berettiget.

Blodpladerigt plasma (PRP) falder ind under transfusionsmedicin, som er godkendt af FDA. Søger at identificere biologiske veje, hvorved PRP virker i en degenerativ tilstand som knæartrose. Undersøgelsen sammenligner de umiddelbare og forsinkede variationer i blod- og ledvæskebiomarkører efter intraartikulære PRP-knæinjektioner hos yngre og ældre patienter med knæartrose. Forskellene i blodbiomarkører mellem aldre hos patienter med knæartrose (KOA) bliver undersøgt i denne undersøgelse. Intra-individuelle variationer i nogle blodproteiner vil afvige (f.eks. være større eller lavere) fra en normal saltvandskontrol mellem uge to og uge tolv efter 5 mL PRP-injektionen.

Den ublindede forskningsevaluering vil evaluere det første parti af de første 20 blod- og ledvæskeprøver for at sikre, at testene giver de ønskede resultater og dataresultater.

Besøgene består af Baseline-besøgene (Uge 0), Uge 2-besøget og Uge 12-besøget og for halvdelen af ​​deltagerne et valgfrit 14-ugers besøg. Disse er personlige besøg. Der er tre fjernbesøg i uge 26, uge ​​52 og uge 104.

Deltagelse er estimeret til at tage 2-2,5 timer for hvert besøg over 6 måneder. Den tid, det tager for hver deltager at deltage i et besøg på stedet, er cirka 2-2,5 timer i alt hver gang. Knæinjektionen tager cirka 45 minutter til blod- eller knævæskedonation og forberedelse af PRP. Denne injektion sker 1-2 gange, afhængig af randomiseringsarm). Forsøgspersoner vil gennemføre undersøgelser på de 3-4 tidspunkter, anslået til at tage 30 minutter pr. tidspunkt (eller i alt); udføre funktionstest som er at gå 40 meter hurtigt frem og tilbage, sidde og stå i 30 sekunder og gå op ad trapper i 3 minutter og få sat aktivitetsmåleren på (15 minutter). Forsøgsperson vil udfylde undersøgelsesspørgeskemaer i begyndelsen af ​​hvert besøg (30 minutter). Derudover bliver deltagerne bedt om at deltage i fysioterapi ideelt set én gang om ugen i 10 uger, selvom dette vil blive dokumenteret, da det er standardiseret, men ikke påkrævet for undersøgelsen.

Hvis forsøgspersoner tildeles placeboarmen (arm B), vil forsøgspersonerne blive informeret om, at de får placebo (normal saltvandsindsprøjtning) i stedet for PRP-injektionen. Forsøgsperson vil blive tilbudt muligheden for at krydse over for at modtage en PRP-injektion. Hvis en forsøgsperson indvilliger i at få en PRP-injektion, vil forskerne indsamle forskningsblod (ca. 60cc eller 4 spiseskefulde) og væske fra knæleddet. Hvis forsøgspersonen beslutter sig for at modtage PRP-injektionen, vil forskerne indsamle forskningsblod (ca. 20 ml eller 1,5 spiseskefulde) og væske fra knæleddet (45 minutter). Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema (30 minutter) og udføre opgaver for at teste deres funktion (45 minutter). Ved baseline-aftalen vil forsøgspersonerne modtage en aktivitetsmonitor til brug i en uge. Aktivitetsmåleren skal afleveres ved besøget i uge 14.

Uge 14 på besøg på stedet - Hvis forsøgspersonerne får en PRP-injektion efter 12 uger, vil forsøgspersonerne have et to-ugers opfølgningsbesøg. Forskerne vil indsamle forskningsblod (ca. 20 ml eller 2 spiseskefulde) og væske fra knæleddet. Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema og opgaver, der tester emnets funktion. Forsøgspersonerne går hjem med en aktivitetsmonitor, som forsøgspersonerne bliver bedt om at bære i 1 uge. Aktivitetsmåleren skal returneres. Forsøgspersoner vil blive bedt om at føre en dagbog for at registrere symptomer og indtagelse af smertestillende medicin efter injektioner. Deltagerne vil blive interviewet og få deres dagbøger gennemgået ved opfølgende besøg.