Zastrzyki z osocza bogatopłytkowego u młodych i starszych ludzi (PRP-KOBE)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wtórną fazą naprzemienną na końcu wstępnego badania, mające na celu zapewnienie, że wszyscy uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk PRP. Randomizacja zostanie podzielona na dwie grupy wiekowe (w wieku 18–45 lat). i 46-70 lat). Dane z badań przesiewowych i karty lekarskie zostaną sprawdzone w celu ustalenia, czy uczestnik kwalifikuje się do badania.

Osocze bogatopłytkowe (PRP) podlega medycynie transfuzyjnej zatwierdzonej przez FDA. Próba zidentyfikowania biologicznych szlaków działania PRP w chorobach zwyrodnieniowych, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego. W badaniu porównano natychmiastowe i opóźnione zmiany biomarkerów krwi i płynu stawowego po śródstawowych wstrzyknięciach PRP do stawu kolanowego u młodszych i starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. W tym badaniu badane są różnice w biomarkerach krwi w zależności od wieku pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA). Wewnątrzosobnicze różnice w niektórych białkach krwi będą odbiegać (np. będą większe lub mniejsze) od normalnej kontroli stężenia soli fizjologicznej pomiędzy drugim a dwunastym tygodniem po wstrzyknięciu 5 ml PRP.

W ramach nieślepej oceny badania zostanie oceniona pierwsza partia z pierwszych 20 próbek krwi i mazi stawowej, aby upewnić się, że testy zapewnią pożądane wyniki i wyniki danych.

Wizyty składają się z wizyt wyjściowych (tydzień 0), wizyty w tygodniu 2 i wizyty w tygodniu 12, a dla połowy uczestników opcjonalna wizyta 14-tygodniowa. Są to wizyty osobiste. Odbywają się trzy wizyty zdalne w tygodniu 26., 52. i 104. tygodniu.

Szacuje się, że każda wizyta trwa 2–2,5 godziny w ciągu 6 miesięcy. Czas potrzebny każdemu uczestnikowi na wizytę na miejscu wynosi każdorazowo łącznie około 2-2,5 godziny. Wstrzyknięcie do kolana trwa około 45 minut w celu pobrania krwi lub płynu kolanowego i przygotowania PRP. Wstrzyknięcie to następuje 1-2 razy, w zależności od ramienia randomizacji). Uczestnicy wypełnią ankiety w 3-4 punktach czasowych, co szacuje się na 30 minut na każdy punkt czasowy (lub łącznie); wykonaj test funkcjonalny, czyli szybkie przejście 40 metrów w tę i z powrotem, siedzenie i stanie przez 30 sekund oraz wchodzenie po schodach przez 3 minuty i włączenie monitora aktywności (15 minut). Uczestnik będzie wypełniał kwestionariusze badawcze na początku każdej wizyty (30 minut). Ponadto uczestnicy proszeni są o angażowanie się w fizjoterapię, najlepiej raz w tygodniu przez 10 tygodni, chociaż zostanie to udokumentowane, ponieważ jest to ustandaryzowane, ale nie jest wymagane w badaniu.

Jeśli pacjenci zostaną przydzieleni do ramienia placebo (ramienia B), zostaną poinformowani, że otrzymają placebo (zastrzyk zwykłego roztworu soli fizjologicznej), a nie zastrzyk PRP. Osobnikowi zostanie zaoferowana możliwość przejścia na drugą stronę w celu otrzymania zastrzyku PRP. Jeśli pacjent zgodzi się na wstrzyknięcie PRP, badacze pobiorą krew do badań (około 60 ml lub 4 łyżki stołowe) i płyn z przestrzeni stawu kolanowego. Jeśli pacjent zdecyduje się na wstrzyknięcie PRP, badacze pobiorą krew do badań (około 20 ml lub 1,5 łyżki stołowej) i płyn z przestrzeni stawu kolanowego (45 minut). Osoba badana wypełni ankietę (30 minut) i wykona zadania sprawdzające swoją funkcję (45 minut). Podczas wizyty początkowej uczestnicy otrzymają monitor aktywności, z którego będą mogli korzystać przez tydzień. Monitor aktywności należy zwrócić podczas wizyty w 14. tygodniu.

Wizyta w ośrodku w 14. tygodniu — jeśli pacjentom podano zastrzyk PRP w 12. tygodniu, będą mieli dwutygodniową wizytę kontrolną. Naukowcy pobiorą krew do badań (około 20 ml lub 2 łyżki stołowe) i płyn z przestrzeni stawu kolanowego. Badani wypełnią kwestionariusz i zadania sprawdzające funkcjonowanie osoby badanej. Uczestnicy wrócą do domu z monitorem aktywności, który będą proszeni o noszenie przez 1 tydzień. Monitor aktywności należy zwrócić. Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka, w którym będą zapisywać objawy i przyjmowane leki przeciwbólowe po wstrzyknięciach. Z uczestnikami zostaną przeprowadzone wywiady, a ich dzienniki zostaną przejrzane podczas wizyt kontrolnych.