Blodplaterike plasmainjeksjoner hos unge og gamle mennesker (PRP-KOBE)

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en sekundær crossover-fase på slutten av den første studien for å sikre at alle forsøkspersoner får én PRP-injeksjon. Randomiseringen vil bli stratifisert etter to aldersgrupper (alder 18-45 år). og 46-70 år). Screening og medisinske kartdata vil bli gjennomgått for å avgjøre emnet.

Blodplaterikt plasma (PRP) faller inn under transfusjonsmedisin som er godkjent av FDA. Søker å identifisere biologiske veier som PRP virker på i en degenerativ tilstand som kneartrose. Studien sammenligner de umiddelbare og forsinkede variasjonene i blod- og leddvæskebiomarkører etter intraartikulære injeksjoner av PRP-kne hos yngre og eldre pasienter med kneartrose. Forskjellene i blodbiomarkører mellom alderen til pasienter med kneartrose (KOA) blir undersøkt i denne studien. Intra-individuelle variasjoner i enkelte blodproteiner vil avvike (f.eks. være større eller lavere) fra en normal saltvannskontroll mellom uke to og uke tolv etter 5 ml PRP-injeksjonen.

Den ublindede forskningsevalueringen vil evaluere den første batchen av de første 20 blod- og leddvæskeprøvene for å sikre at testene gir de ønskede resultatene og dataresultatene.

Besøkene består av Baseline-besøkene (Uke 0), Uke 2-besøket og Uke 12-besøket og for halvparten av deltakerne et valgfritt 14-ukers besøk. Dette er personlige besøk. Det er tre fjernbesøk i uke 26, uke 52 og uke 104.

Deltakelsen er beregnet å ta 2-2,5 timer for hvert besøk over 6 måneder. Tiden det tar for hver deltaker å delta på et besøk på stedet er cirka 2-2,5 timer totalt hver gang. Kneinjeksjonen tar omtrent 45 minutter for blod- eller knevæskedonasjon og klargjøring av PRP. Denne injeksjonen skjer 1-2 ganger, avhengig av randomiseringsarm). Deltakerne vil fullføre undersøkelser på 3-4 tidspunkter, beregnet til å ta 30 minutter per tidspunkt (eller totalt); utføre funksjonstesting som er å gå 40 meter raskt frem og tilbake, sitte og stå i 30 sekunder, og gå i trapper i 3 minutter og ha på aktivitetsmonitoren (15 minutter). Emnet vil fylle ut spørreskjemaer ved begynnelsen av hvert besøk (30 minutter). I tillegg blir deltakerne bedt om å delta i fysioterapi ideelt sett én gang i uken i 10 uker, selv om dette vil bli dokumentert ettersom det er standardisert, men ikke nødvendig for studien.

Hvis forsøkspersoner blir tildelt placeboarmen (arm B), vil forsøkspersonene bli informert om at de får placebo (normal saltvannsinjeksjon) i stedet for PRP-injeksjonen. Personen vil bli tilbudt muligheten til å krysse over for å motta en PRP-injeksjon. Hvis et forsøksperson godtar å ha en PRP-injeksjon, vil forskerne samle forskningsblod (ca. 60cc eller 4 ss) og væske fra kneleddet. Hvis forsøkspersonen bestemmer seg for å motta PRP-injeksjonen, vil forskerne samle forskningsblod (ca. 20 ml eller 1,5 spiseskjeer) og væske fra kneleddet (45 minutter). Emnet vil fylle ut et spørreskjema (30 minutter) og utføre oppgaver for å teste funksjonen deres (45 minutter). Ved baseline-avtalen vil forsøkspersonene motta en aktivitetsmonitor som skal brukes i en uke. Aktivitetsmonitoren skal returneres ved besøk uke 14.

Uke 14 ved besøk på stedet - Hvis forsøkspersonene får en PRP-injeksjon ved 12 uker, vil forsøkspersonene ha et to ukers oppfølgingsbesøk. Forskerne skal samle forskningsblod (ca. 20 ml eller 2 ss) og væske fra kneleddet. Forsøkspersoner vil fylle ut et spørreskjema, og oppgaver som tester fagets funksjon. Forsøkspersonene vil reise hjem med en aktivitetsmonitor som forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke i 1 uke. Aktivitetsmonitoren skal returneres. Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre dagbok for å registrere symptomer og smertestillende inntak etter injeksjoner. Deltakerne vil bli intervjuet og få gjennomgått dagbøkene sine ved oppfølgingsbesøk.